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Studio di estensione in aperto su Navitoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

2 luglio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di estensione di Navitoclax (ABT-263) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Studio di estensione in aperto di navitoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di navitoclax in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Coburg, Australia, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israele, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ucraina, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto la somministrazione nel braccio C dello studio ABT4710n, non ha interrotto per alcun motivo prima della chiusura dello studio e lo sperimentatore ritiene che il proseguimento del trattamento con navitoclax sia nel migliore interesse del soggetto
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri di laboratorio di ematologia e coagulazione definiti come specificato nel protocollo
  • Il soggetto deve soddisfare criteri chimici definiti come specificato nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (come da protocollo) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo il completamento della terapia
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha interrotto la somministrazione di navitoclax nel braccio C dello studio ABT4710n per motivi di progressione della malattia, tossicità di eventi avversi, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore prima del completamento dello studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
  • Il soggetto è una femmina in allattamento o incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navitoclax, ABT-263
Droga: Navitoclax
QD
Altri nomi:
  • ABT-263

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi - Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà riportato come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Verranno segnalati gli eventi avversi che si verificano durante la visita finale (fino alla settimana 52).
Gli investigatori monitoreranno regolarmente ogni soggetto per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi durante lo studio. Gli investigatori interrogheranno ogni soggetto in merito a eventuali effetti avversi che hanno sperimentato e registreranno eventuali eventi sui moduli di segnalazione delle cure. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino a una risoluzione clinica soddisfacente.
Verranno segnalati gli eventi avversi che si verificano durante la visita finale (fino alla settimana 52).
Sicurezza: esame fisico e segni vitali - Verrà eseguito un esame fisico e i segni vitali saranno valutati per i partecipanti come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita finale (fino alla settimana 52).
Verranno misurati e registrati l'esame fisico, la pressione sanguigna, il polso, la temperatura corporea
Modifica dal basale alla visita finale (fino alla settimana 52).
Sicurezza: i test di laboratorio clinici verranno eseguiti per ogni partecipante come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita finale (fino alla settimana 52).
Saranno misurati e registrati i test di laboratorio di chimica, ematologia, analisi delle urine. Tutti i valori clinicamente significativi saranno seguiti dallo sperimentatore fino a una risoluzione clinica soddisfacente.
Modifica dal basale alla visita finale (fino alla settimana 52).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mack Mabry, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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