Étude d'extension en ouvert de Navitoclax chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
2 juillet 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude d'extension de Navitoclax (ABT-263) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Étude d'extension en ouvert du navitoclax chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert du navitoclax chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coburg, Australie, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
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Greenslopes, Australie, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
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Afula, Israël, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
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Rechovot, Israël, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
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Khmelnitsky, Ukraine, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
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Lviv, Ukraine, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
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Poltava, Ukraine, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a été dosé dans le bras C de l'étude ABT4710n, n'a pas arrêté pour quelque raison que ce soit avant la clôture de l'étude et l'investigateur pense que la poursuite du traitement par navitoclax est dans le meilleur intérêt du sujet
- Le sujet doit répondre aux critères de laboratoire d'hématologie et de coagulation définis, comme spécifié dans le protocole
- Le sujet doit répondre à des critères de chimie définis comme spécifié dans le protocole
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (conformément au protocole) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a interrompu l'administration de navitoclax dans le bras C de l'étude ABT4710n pour des raisons de progression de la maladie, de toxicité des événements indésirables, de retrait de consentement ou de décision de l'investigateur avant la fin de l'étude.
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, place le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicités.
- Le sujet est une femelle allaitante ou gestante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navitoclax, ABT-263
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QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables - Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera signalé comme une mesure de la sécurité.
Délai: Les événements indésirables survenus lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 52) seront signalés
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Les enquêteurs surveilleront chaque sujet pour des preuves cliniques et de laboratoire d'événements indésirables sur une base régulière tout au long de l'étude.
Les enquêteurs interrogeront chaque sujet sur les effets indésirables qu'ils ont subis et enregistreront tout événement sur les formulaires de rapport de soins.
Tous les événements indésirables seront suivis jusqu'à une résolution clinique satisfaisante.
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Les événements indésirables survenus lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 52) seront signalés
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Sécurité : examen physique et signes vitaux - Un examen physique sera effectué et les signes vitaux seront évalués pour les participants par mesure de sécurité.
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Examen physique, tension artérielle, pouls, température corporelle seront mesurés et enregistrés
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Changement entre la ligne de base et la visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Sécurité : des tests de laboratoire cliniques seront effectués pour chaque participant par mesure de sécurité.
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Les tests de laboratoire de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine seront mesurés et enregistrés.
Toutes les valeurs cliniquement significatives seront suivies par l'investigateur jusqu'à une résolution clinique satisfaisante.
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Changement entre la ligne de base et la visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mack Mabry, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-641
- 2012-000606-29 (Numéro EudraCT)
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