Open-label förlängningsstudie av Navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2 juli 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En förlängningsstudie av Navitoclax (ABT-263) hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Open-label förlängningsstudie av navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie av navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coburg, Australien, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
-
Greenslopes, Australien, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
-
Rechovot, Israel, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
-
Khmelnitsky, Ukraina, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har doserat i arm C i ABT4710n-studien, har inte avbrutit av någon anledning innan studien avslutades och utredaren anser att fortsatt behandling med navitoclax är i patientens bästa intresse
- Försökspersonen måste uppfylla definierade hematologi- och koagulationslabbkriterier som specificeras i protokollet
- Försökspersonen måste uppfylla definierade kemikriterier som specificeras i protokollet
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (enligt protokoll) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 90 dagar efter avslutad terapi
- Ämnet är kapabelt att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen avbröt administreringen av navitoclax i arm C i ABT4710n-studien på grund av sjukdomsprogression, biverkningstoxicitet, återkallande av samtycke eller utredarens beslut innan studien avslutades.
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
- Försökspersonen är en ammande eller gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navitoclax, ABT-263
|
QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Biverkningar som inträffar under det sista besöket (upp till vecka 52) kommer att rapporteras
|
Utredarna kommer rutinmässigt att övervaka varje försöksperson för kliniska bevis och laboratoriebevis på biverkningar under hela studien.
Utredarna kommer att fråga varje försöksperson angående eventuella negativa effekter som de har upplevt och registrera eventuella händelser på vårdrapportformulären.
Alla biverkningar kommer att följas till en tillfredsställande klinisk lösning.
|
Biverkningar som inträffar under det sista besöket (upp till vecka 52) kommer att rapporteras
|
|
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Ändra från baslinjen till sista besöket (upp till vecka 52).
|
Fysisk undersökning, blodtryck, puls, kroppstemperatur kommer att mätas och registreras
|
Ändra från baslinjen till sista besöket (upp till vecka 52).
|
|
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Ändra från baslinjen till sista besöket (upp till vecka 52).
|
Kemi, hematologi, urinanalys laboratorietester kommer att mätas och registreras.
Alla kliniskt signifikanta värden kommer att följas av utredaren till en tillfredsställande klinisk upplösning.
|
Ändra från baslinjen till sista besöket (upp till vecka 52).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mack Mabry, MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-641
- 2012-000606-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .