慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるNavitoclaxの非盲検延長試験
2014年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるNavitoclax（ABT-263）の延長試験
慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者におけるナビトクラックスの非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性リンパ性白血病（CLL）の被験者を対象としたナビトクラックスの非盲検延長試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
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Afula、イスラエル、18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
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Rechovot、イスラエル、76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
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Khmelnitsky、ウクライナ、29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
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Lviv、ウクライナ、79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
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Poltava、ウクライナ、36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
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Coburg、オーストラリア、3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
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Greenslopes、オーストラリア、4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はABT4710n研究のArm Cで投与されており、研究終了前に何らかの理由で中止されておらず、治験責任医師はnavitoclaxによる治療の継続が被験者の最善の利益であると考えています
- 被験者は、プロトコルで指定されているように、定義された血液学および凝固検査室の基準を満たさなければなりません
- -被験者は、プロトコルで指定されているように、定義された化学基準を満たす必要があります
- -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（プロトコルに従って） 研究への参加前、研究参加期間中、および治療完了後最大90日間
- -被験者は、プロトコルで概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
除外基準:
- ABT4710n 試験のアーム C において、疾患の進行、有害事象による毒性、同意の撤回、または試験完了前の治験責任医師の決定により、被験者は navitoclax の投与を中止しました。
- 被験者は、研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています。
- 被験者は授乳中または妊娠中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビトクラックス、ABT-263
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QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 - 有害事象のある参加者の数は、安全性の尺度として報告されます。
時間枠：最終来院時（52週目まで）に発生した有害事象が報告されます
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治験責任医師は、治験を通じて定期的に有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します。
治験責任医師は、経験した悪影響について各被験者に質問し、ケアレポートフォームにイベントを記録します。
すべての有害事象は、満足のいく臨床的解決まで追跡されます。
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最終来院時（52週目まで）に発生した有害事象が報告されます
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安全性: 身体検査とバイタル サイン - 安全対策として参加者の身体検査とバイタル サインを評価します。
時間枠：ベースラインから最終来院までの変化 (52 週目まで)。
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身体検査、血圧、脈拍、体温を測定し、記録します
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ベースラインから最終来院までの変化 (52 週目まで)。
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安全性: 安全対策として、各参加者に対して臨床検査が実施されます。
時間枠：ベースラインから最終来院までの変化 (52 週目まで)。
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化学、血液学、尿検査の臨床検査が測定され、記録されます。
すべての臨床的に重要な値は、満足のいく臨床的解決のために研究者によって追跡されます。
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ベースラインから最終来院までの変化 (52 週目まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mack Mabry, MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。