Estudio de extensión abierto de Navitoclax en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)
2 de julio de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio de extensión de Navitoclax (ABT-263) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Estudio de extensión de etiqueta abierta de navitoclax en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de navitoclax en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Australia, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
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Greenslopes, Australia, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
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Afula, Israel, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
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Rechovot, Israel, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
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Khmelnitsky, Ucrania, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
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Lviv, Ucrania, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
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Poltava, Ucrania, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha estado dosificado en el Brazo C del estudio ABT4710n, no ha interrumpido por ningún motivo antes del cierre del estudio y el investigador cree que continuar el tratamiento con navitoclax es lo mejor para el sujeto.
- El sujeto debe cumplir con los criterios de laboratorio de hematología y coagulación definidos como se especifica en el protocolo.
- El sujeto debe cumplir con los criterios químicos definidos como se especifica en el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (según el protocolo) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 90 días después de completar la terapia.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto interrumpió la administración de navitoclax en el Grupo C del estudio ABT4710n por motivos de progresión de la enfermedad, toxicidad por eventos adversos, retiro del consentimiento o decisión del investigador antes de la finalización del estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloca al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
- El sujeto es una mujer lactante o embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navitoclax, ABT-263
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QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos: el número de participantes con eventos adversos se informará como una medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Se informarán los eventos adversos que ocurran durante la visita final (hasta la semana 52).
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Los investigadores monitorearán a cada sujeto en busca de evidencia clínica y de laboratorio de eventos adversos de forma rutinaria durante todo el estudio.
Los investigadores interrogarán a cada sujeto sobre cualquier efecto adverso que hayan experimentado y registrarán cualquier evento en los formularios de informe de atención.
Todos los eventos adversos serán seguidos hasta una resolución clínica satisfactoria.
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Se informarán los eventos adversos que ocurran durante la visita final (hasta la semana 52).
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Seguridad: examen físico y signos vitales: se realizará un examen físico y se evaluarán los signos vitales de los participantes como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita final (hasta la semana 52).
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Se medirá y registrará el examen físico, la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal.
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Cambio desde el inicio hasta la visita final (hasta la semana 52).
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Seguridad: Se realizarán Pruebas de Laboratorio Clínico a cada participante como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita final (hasta la semana 52).
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Se medirán y registrarán las pruebas de laboratorio de química, hematología y análisis de orina.
El investigador seguirá todos los valores clínicamente significativos hasta una resolución clínica satisfactoria.
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Cambio desde el inicio hasta la visita final (hasta la semana 52).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mack Mabry, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-641
- 2012-000606-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .