Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af Navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

2. juli 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En udvidelsesundersøgelse af Navitoclax (ABT-263) hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Open-label forlængelsesundersøgelse af navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie af navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Coburg, Australien, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har doseret i arm C i ABT4710n-undersøgelsen, er af nogen grund ikke afbrudt før undersøgelsens afslutning, og investigator mener, at fortsat behandling med navitoclax er i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Forsøgspersonen skal opfylde definerede hæmatologi- og koagulationslaboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen skal opfylde definerede kemikriterier som specificeret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (i henhold til protokol) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 90 dage efter afslutning af behandlingen
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen afbrød administration af navitoclax i arm C af ABT4710n-studiet på grund af sygdomsprogression, bivirkningstoksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigator-beslutning før undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Forsøgspersonen er en ammende eller gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navitoclax, ABT-263
Medicin: Navitoclax
QD
Andre navne:
  • ABT-263

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Uønskede hændelser, der opstår under det sidste besøg (op til uge 52), vil blive rapporteret
Efterforskerne vil overvåge hvert individ for kliniske beviser og laboratoriebeviser for uønskede hændelser rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil udspørge hvert enkelt individ vedrørende eventuelle bivirkninger, som de har oplevet, og registrere eventuelle hændelser på plejerapportformularerne. Alle bivirkninger vil blive fulgt til en tilfredsstillende klinisk løsning.
Uønskede hændelser, der opstår under det sidste besøg (op til uge 52), vil blive rapporteret
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (op til uge 52).
Fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, kropstemperatur vil blive målt og registreret
Skift fra baseline til sidste besøg (op til uge 52).
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (op til uge 52).
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietest vil blive målt og registreret. Alle klinisk signifikante værdier vil blive fulgt af investigator til en tilfredsstillende klinisk opløsning.
Skift fra baseline til sidste besøg (op til uge 52).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Mack Mabry, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Navitoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner