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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Navitoclax의 공개 라벨 확장 연구

2014년 7월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Navitoclax(ABT-263)의 확장 연구

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 나비토클락스의 공개 확장 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 navitoclax의 공개 확장 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, 우크라이나, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, 우크라이나, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, 이스라엘, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • 호주
      • Coburg, 호주, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, 호주, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ABT4710n 연구의 Arm C에서 투약 중이며 연구가 종료되기 전에 어떤 이유로든 중단하지 않았으며 조사자는 Navitoclax로 계속 치료하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 생각합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 대로 정의된 혈액학 및 응고 실험실 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 대로 정의된 화학 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 90일 동안 적절한 피임(프로토콜에 따라)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 ABT4710n 연구의 Arm C에서 질병 진행, 부작용 독성, 동의 철회 또는 연구 완료 전 조사자의 결정을 이유로 나비토클락스 투여를 중단했습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 피험자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 수유 또는 임신한 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나비토클락스, ABT-263
의약품: 나비토클락스
QD
다른 이름들:
  • ABT-263

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 - 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성의 척도로 보고됩니다.
기간: 최종 방문(최대 52주차)을 통해 발생하는 부작용이 보고됩니다.
조사관은 연구 전반에 걸쳐 일상적으로 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 대상을 모니터링할 것입니다. 조사관은 각 피험자가 경험한 부작용에 대해 질문하고 치료 보고서 양식에 모든 사건을 기록합니다. 모든 이상반응은 만족스러운 임상적 해결책으로 이어질 것입니다.
최종 방문(최대 52주차)을 통해 발생하는 부작용이 보고됩니다.
안전: 신체 검사 및 활력 징후 - 신체 검사가 수행되고 참가자의 생명 징후가 안전의 척도로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 최종 방문까지의 변화(최대 52주차).
신체 검사, 혈압, 맥박, 체온을 측정하고 기록합니다.
기준선에서 최종 방문까지의 변화(최대 52주차).
안전: 임상 실험실 테스트는 안전 조치로 각 참가자에 대해 수행됩니다.
기간: 기준선에서 최종 방문까지의 변화(최대 52주차).
화학, 혈액학, 소변 검사 실험실 테스트가 측정되고 기록됩니다. 모든 임상적으로 중요한 값은 조사자가 만족스러운 임상적 해결책을 따를 것입니다.
기준선에서 최종 방문까지의 변화(최대 52주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Mack Mabry, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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