Nyílt kiterjesztésű Navitoclax vizsgálat krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon
2014. július 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Navitoclax (ABT-263) kiterjesztett vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon
A navitoklax nyílt kiterjesztésű vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Navitoclax nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coburg, Ausztrália, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
-
Greenslopes, Ausztrália, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
-
Khmelnitsky, Ukrajna, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
-
Poltava, Ukrajna, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az ABT4710n vizsgálat C karjában kapott adagot, semmilyen okból nem hagyta abba a vizsgálatot a vizsgálat lezárása előtt, és a vizsgáló úgy véli, hogy a Navitoklax-kezelés folytatása az alany legjobb érdeke.
- Az alanynak meg kell felelnie a protokollban meghatározott hematológiai és koagulációs laboratóriumi kritériumoknak
- A tantárgynak meg kell felelnie a protokollban meghatározott kémiai kritériumoknak
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a protokoll szerint) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig
- Az alany képes megérteni és betartani a protokollban meghatározott paramétereket, és képes aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany az ABT4710n vizsgálat C karjában a navitoklax beadását a betegség progressziója, a mellékhatás toxicitása, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése előtti vizsgálói döntés miatt megszakította.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas kockázatot jelent a toxicitás szempontjából.
- Az alany szoptató vagy terhes nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navitoklax, ABT-263
|
QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát jelentik a biztonság mértékeként.
Időkeret: Az utolsó látogatás során (legfeljebb az 52. hétig) fellépő nemkívánatos eseményeket jelenteni kell
|
A vizsgálók a vizsgálat során rutinszerűen figyelemmel kísérik az egyes alanyokat a nemkívánatos események klinikai és laboratóriumi bizonyítékai tekintetében.
A vizsgálók minden alanyt kikérdeznek az általuk tapasztalt káros hatásokról, és minden eseményt rögzítenek a gondozási jelentés űrlapján.
Minden nemkívánatos eseményt kielégítő klinikai felbontásig követnek.
|
Az utolsó látogatás során (legfeljebb az 52. hétig) fellépő nemkívánatos eseményeket jelenteni kell
|
|
Biztonság: Fizikai vizsgálat és életjelek – A biztonság érdekében fizikális vizsgálatot végeznek, és a résztvevők életjeleit értékelik.
Időkeret: Változás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (az 52. hétig).
|
Megmérik és rögzítik a fizikális vizsgálatot, a vérnyomást, a pulzust, a testhőmérsékletet
|
Változás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (az 52. hétig).
|
|
Biztonság: Biztonsági intézkedésként minden résztvevőnél klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Időkeret: Változás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (az 52. hétig).
|
A kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati laborvizsgálatokat mérik és rögzítik.
A vizsgáló minden klinikailag jelentős értéket kielégítő klinikai felbontásig követ.
|
Változás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (az 52. hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mack Mabry, MD, AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-641
- 2012-000606-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .