Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av Navitoclax hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

2. juli 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En utvidelsesstudie av Navitoclax (ABT-263) hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Åpen utvidelsesstudie av navitoklaks hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie av navitoklaks hos personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Coburg, Australia, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukraina, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt dosering i arm C i ABT4710n-studien, har av noen grunn ikke avbrutt før studiens avslutning, og etterforskeren mener at fortsatt behandling med navitoklaks er i pasientens beste interesse.
  • Emnet må oppfylle definerte hematologi- og koagulasjonslaboratoriekriterier som spesifisert i protokollen
  • Faget må oppfylle definerte kjemikriterier som spesifisert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (i henhold til protokollen) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 90 dager etter fullført behandling
  • Emnet er i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen og kan signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen avbrøt administrering av navitoklaks i arm C av ABT4710n-studien på grunn av sykdomsprogresjon, bivirkningstoksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerbeslutning før studien ble fullført.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gir pasienten en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
  • Personen er en ammende eller gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navitoclax, ABT-263
Legemiddel: Navitoclax
QD
Andre navn:
  • ABT-263

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Uønskede hendelser - Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Uønskede hendelser som oppstår gjennom det siste besøket (opptil uke 52) vil bli rapportert
Etterforskerne vil overvåke hvert enkelt individ for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser på rutinebasis gjennom hele studien. Etterforskerne vil avhøre hvert enkelt individ angående eventuelle bivirkninger de har opplevd og registrere eventuelle hendelser på omsorgsrapportskjemaene. Alle uønskede hendelser vil bli fulgt til en tilfredsstillende klinisk løsning.
Uønskede hendelser som oppstår gjennom det siste besøket (opptil uke 52) vil bli rapportert
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse og vitale tegn - Fysisk undersøkelse vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert for deltakerne som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (opp til uke 52).
Fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, kroppstemperatur vil bli målt og registrert
Endring fra baseline til siste besøk (opp til uke 52).
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester vil bli utført for hver deltaker som et sikkerhetstiltak.
Tidsramme: Endring fra baseline til siste besøk (opp til uke 52).
Kjemi, hematologi, urinanalyse laboratorietester vil bli målt og registrert. Alle klinisk signifikante verdier vil bli fulgt av utforskeren til en tilfredsstillende klinisk oppløsning.
Endring fra baseline til siste besøk (opp til uke 52).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Mack Mabry, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Navitoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere