Open-label uitbreidingsonderzoek van Navitoclax bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)
2 juli 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een uitbreidingsstudie van Navitoclax (ABT-263) bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Open-label uitbreidingsonderzoek van navitoclax bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van navitoclax bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie (CLL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coburg, Australië, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
-
Greenslopes, Australië, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
-
Rechovot, Israël, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
-
Khmelnitsky, Oekraïne, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
-
Poltava, Oekraïne, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft gedoseerd in arm C van de ABT4710n-studie, is om welke reden dan ook niet gestopt voordat de studie werd afgesloten en de onderzoeker is van mening dat voortzetting van de behandeling met navitoclax in het belang van de proefpersoon is
- De proefpersoon moet voldoen aan gedefinieerde hematologie- en coagulatielaboratoriumcriteria zoals gespecificeerd in het protocol
- Het onderwerp moet voldoen aan gedefinieerde chemiecriteria zoals gespecificeerd in het protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (volgens het protocol) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na voltooiing van de therapie
- De proefpersoon is in staat parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon stopte met de toediening van navitoclax in arm C van de ABT4710n-studie vanwege ziekteprogressie, toxiciteit bij bijwerkingen, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker voordat de studie was voltooid.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.
- Het onderwerp is een zogende of zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navitoclax, ABT-263
|
QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: ongewenste voorvallen - Het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen wordt gerapporteerd als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: Bijwerkingen die optreden tijdens het laatste bezoek (tot week 52) zullen worden gerapporteerd
|
De onderzoekers zullen elke proefpersoon gedurende het hele onderzoek routinematig controleren op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen.
De onderzoekers zullen elk onderwerp ondervragen over eventuele nadelige effecten die ze hebben ervaren en eventuele gebeurtenissen op de zorgrapportformulieren noteren.
Alle bijwerkingen zullen worden gevolgd tot een bevredigende klinische oplossing.
|
Bijwerkingen die optreden tijdens het laatste bezoek (tot week 52) zullen worden gerapporteerd
|
|
Veiligheid: lichamelijk onderzoek en vitale functies - Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd en vitale functies zullen worden beoordeeld voor deelnemers als een veiligheidsmaatregel.
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met laatste bezoek (tot week 52).
|
Lichamelijk onderzoek, bloeddruk, pols, lichaamstemperatuur worden gemeten en geregistreerd
|
Wijziging vanaf baseline tot en met laatste bezoek (tot week 52).
|
|
Veiligheid: Voor elke deelnemer worden klinische laboratoriumtests uitgevoerd als veiligheidsmaatregel.
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot en met laatste bezoek (tot week 52).
|
Chemie, hematologie, laboratoriumtests voor urineonderzoek worden gemeten en geregistreerd.
Alle klinisch significante waarden zullen door de onderzoeker worden gevolgd tot een bevredigende klinische oplossing.
|
Wijziging vanaf baseline tot en met laatste bezoek (tot week 52).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mack Mabry, MD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-641
- 2012-000606-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .