皮内与皮下基础和推注胰岛素输注的多天 (3) 住院评估
皮内与皮下基础/推注胰岛素输注的多日 (3) 住院评估
研究概览
详细说明
这是一项在 1 型糖尿病患者中按途径（皮内与皮下）随机分配的单中心、开放标签、2 期交叉研究。 受试者将在三天内通过皮内 (ID) 和皮下 (SC) 输注装置接受胰岛素、基础剂量和推注剂量。
每个受试者将参加 3 次访问：筛选访问 (V1)，然后是 2 天实验干预（V2 和 V3），筛选访问后 2 - 21 天开始。 学习日之间的最短/最长间隔应为 5 至 28 天。 在实验干预期间，每个受试者将在诊所停留大约 3 天。 期末考试将在访问 3 结束时进行。
在成功筛选和注册后，受试者被允许进入诊所。 他们的胰岛素泵和输液器被研究系统、市售胰岛素泵和皮内输液器（Research Catheter Set，BD）或皮下输液器（Quick Set，Medtronic）取代，以包括在线压力传感器/记录器和胰岛素 NovoRapid。 初始泵输注速率是根据患者已知的基础输注速率确定的，餐时胰岛素推注是根据患者已知的胰岛素敏感性来估算的。 建立静脉内（静脉内）导管线，过夜至少每 2 小时测量一次血糖，如果认为有必要，可以实施胰岛素校正。 夜间和餐前（餐前）目标范围为 70-160 mg/dl，但如果患者超出范围，程序将按计划继续进行。 目标应该是根本不给予任何静脉注射葡萄糖或胰岛素，并且至少在餐前 2 小时不改变基础胰岛素设置。 早餐将是高 GI（60 克碳水化合物）固体餐，在 15 分钟内食用，然后进行 6 小时的血液采样以检测葡萄糖和胰岛素水平。 午餐将作为标准化的混合餐供应，随后为 4-6 小时。 在第 2 天和第 3 天重复此程序，而早餐和午餐以及餐中的胰岛素剂量是相同的。 每天提供清淡的晚餐，记录成分和胰岛素剂量。 在午餐后 4 小时后的第三天，将移除导管，记录导管和部位评估，并在移除后 10 分钟内对输注部位（皮肤厚度和 SC）与相邻对照部位进行超声观察的输液器。 如有必要，将口服葡萄糖救援（果汁，200 毫升）。 胰岛素校正 boli 应通过研究输液器输送。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Neuss、德国、D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
只有满足以下所有纳入标准的男性和女性患者才会被纳入试验：
- 在进行任何与试验相关的活动之前了解并签署知情同意书（与试验相关的活动是指在患者的正常管理过程中不会执行的任何程序）
- 1 型糖尿病，根据临床判断/ADA/WHO 定义（Diabetes Care 2003；26：5-20）至少 1 年。
- 使用胰岛素泵疗法 (CSII) 和碳水化合物计数至少六个月
- 年龄在 ≥ 18 岁和 ≤ 55 岁之间
- 体重指数 (BMI) ≤ 32 公斤/平方米
- 筛选时 HbA1c ≤ 8.0%
- 通常每天使用 ≤ 60 U 的胰岛素（最好）
- 能够并愿意在整个试用期间遵守学习程序
- 筛查时丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原和 HIV 检测结果为阴性。
排除标准
如果患者满足以下任何排除标准，则不允许他们参加试验：
- 筛选检查前 3 个月内曾参加过该试验或参加过临床试验
- 任何提示胃轻瘫的症状，或胃轻瘫的诊断或治疗
- 肾功能异常（例如 男性受试者血清肌酐 > 120 µmmol/L，女性受试者 > 100 µmmol/L 或由研究者判断会造成注射胰岛素清除的问题
- 在过去六个月内需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 研究者判断除糖尿病外的急性和严重疾病
- 如果研究者判断为具有临床意义，则实验室参数异常。 特别是 GOT/GPT > 3 x 正常上限 (ULN)、血小板计数 <100/nL、INR >1.3、PTT >50 秒的患者。
- 心电图有临床意义的异常
- 由研究者判断为复发性严重低血糖或低血糖未察觉
- 根据研究者的判断，脂肪代谢障碍会在注射胰岛素吸收的可变性方面造成问题
- 在筛选检查前的最后三个月使用全身性皮质激素或使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物治疗，例如非选择性β-受体阻滞剂或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、ACE 抑制剂或噻嗪类药物，除非此类药物治疗在筛选检查之前已经存在至少三个月并且没有改变
- 任何需要使用抗凝剂的疾病
- 研究者判断肝或肾功能受损
- 研究者判断的心脏问题
- 不受控制的高血压（治疗或未治疗）RRsyst。 >140 毫米汞柱，RRdiast。 > 90 毫米汞柱
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 调查员确定的目前对酒精或滥用物质的依赖
- 对石膏/粘合剂过敏
- 研究者认为会干扰试验参与或结果评估的任何其他情况。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服避孕药、禁欲或结扎输精管的伴侣）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮内 - BD 研究导管组
使用带 34G x 1.5 毫米侧端口针头的 BD 研究导管套件和 Animas Vibe 胰岛素泵，在三天的时间内皮内递送胰岛素（基础和推注递送）。
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输注速率和餐前推注剂量将基于受试者已知的每日输注速率和受试者报告的胰岛素与碳水化合物的比率。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下注射 - Medtronic Quick-Set
使用带有 6 毫米特氟隆导管和 Animas Vibe 胰岛素泵的 Medtronic Quick Set 在三天的时间内皮下注射胰岛素（基础注射和推注注射）。
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输注速率和餐前推注剂量将基于受试者已知的每日输注速率和受试者报告的胰岛素与碳水化合物的比率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素水平
大体时间：0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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与餐后推注后皮下递送的胰岛素相比，皮内递送的胰岛素达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素水平
大体时间：0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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餐团期间皮内注射与皮下注射胰岛素的峰值血浆浓度 (Cmax) 的比较。 餐团期间皮内与皮下血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的比较。 |
0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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血糖
大体时间：0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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餐后运动期间的血糖峰值浓度 (BGmax)。 餐后漂移期间血糖血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 |
0、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90、120、150、180、210、240、300、330、345、360 分钟，为期 3 个研究日，每次早餐和午餐推注后
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器件性能-附着力
大体时间：在每个时间点进行评估，进行推注
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将在 3 天的研究期间评估附着力（装置保持附着在皮肤上）（附着良好、部分附着、完全脱落）。
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在每个时间点进行评估，进行推注
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使用超声波的皮肤厚度
大体时间：移除设备后（5 分钟内）
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将使用超声波在输注部位和对照部位测量皮肤厚度
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移除设备后（5 分钟内）
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设备性能 - 注射部位液体（胰岛素）泄漏
大体时间：在每次推注之前和之后立即以及在研究期结束时移除装置之后立即。
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在每次推注前后立即观察该部位是否有渗漏（胰岛素）。
此外，在移除设备后，如果观察到泄漏，将使用重力法程序收集和量化流体。
将使用预先称重的无菌吸水棉签收集泄漏物，棉签将重新称重，并根据液体密度计算收集的液体体积。
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在每次推注之前和之后立即以及在研究期结束时移除装置之后立即。
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设备性能-泵报警
大体时间：在3个学习日
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将注意到指示闭塞的听觉警报的存在。
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在3个学习日
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皮肤效应 - 皮肤刺激的 Draize 评分
大体时间：移除设备后（2 分钟内）和移除后 1 小时和 2 小时（+/- 5 分钟）。
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使用 Draize Scale 0-4 表示发红和 0-4 表示肿胀，对注射部位的局部反应进行评分。
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移除设备后（2 分钟内）和移除后 1 小时和 2 小时（+/- 5 分钟）。
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最多 53 天或直到受试者出院，如果更早的话。
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在每次研究接触中，受试者将被问及任何新的或恶化的不良事件。
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最多 53 天或直到受试者出院，如果更早的话。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Kapitza, MD、Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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