Mehrtägige (3) stationäre Bewertung der intradermalen versus subkutanen Basal- und Bolusinsulininfusion
Mehrtägige (3) stationäre Bewertung der intradermalen vs. subkutanen Basal-/Bolusinsulininfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine offene, zweistufige Crossover-Studie mit einem Zentrum, randomisiert nach Verabreichungsart (intradermal versus subkutan) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Probanden erhalten ihre Insulin-, Basal- und Bolusdosen über einen Zeitraum von drei Tagen über intradermale (ID) und subkutane (SC) Infusionssets.
Jeder Proband nimmt an drei Besuchen teil: einem Screening-Besuch (V1), gefolgt von zwei experimentellen Interventionstagen (V2 und V3), die 2 bis 21 Tage nach dem Screening-Besuch beginnen. Der minimale/maximale Abstand zwischen den Studientagen beträgt 5 bis 28 Tage. Jeder Proband bleibt während der experimentellen Interventionen etwa drei Tage in der Klinik. Am Ende von Besuch 3 wird eine Abschlussprüfung durchgeführt.
Nach erfolgreichem Screening und Einschreibung werden die Probanden in die Klinik aufgenommen. Ihre Insulinpumpe und ihr Infusionsset werden durch das Prüfsystem, eine handelsübliche Insulinpumpe und entweder das intradermale Infusionsset (Research Catheter Set, BD) oder das subkutane Infusionsset (Quick Set, Medtronic) mit integriertem Druckwandler ersetzt /Recorder und Insulin NovoRapid. Die anfängliche Pumpeninfusionsrate wird auf der Grundlage der bekannten Basalinfusionsrate des Patienten ermittelt und der Mahlzeitenbolusinsulin wird auf der Grundlage der bekannten Insulinsensitivität des Patienten geschätzt. Es wird ein intravenöser Katheter (in der Vene) angelegt, der Blutzucker wird mindestens alle 2 Stunden über Nacht gemessen und bei Bedarf können Insulinkorrekturen durchgeführt werden. Der Zielbereich über Nacht und vor dem Essen (vor dem Essen) liegt bei 70–160 mg/dl, obwohl das Verfahren wie geplant fortgesetzt wird, wenn der Patient außerhalb dieses Bereichs liegt. Ziel sollte es sein, mindestens 2 Stunden vor der Mahlzeit überhaupt keine intravenöse Glukose oder Insulin zu verabreichen und die Basalinsulineinstellungen nicht zu ändern. Bei der Frühstücksmahlzeit handelt es sich um eine feste Mahlzeit mit hohem GI (60 g Kohlenhydrate), die innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden muss und über einen Zeitraum von 6 Stunden mit der Blutentnahme auf Glukose- und Insulinspiegel überwacht wird. Das Mittagessen wird als standardisierte gemischte Mahlzeit serviert und über einen Zeitraum von 4 bis 6 Stunden eingenommen. Dieser Vorgang wird am 2. und 3. Tag wiederholt, wobei Frühstück und Mittagessen sowie die Insulindosis zur Deckung der Mahlzeit gleich sind. Täglich wird ein leichtes Abendessen serviert, wobei Zusammensetzung und Insulindosis protokolliert werden. Am dritten Tag nach dem 4-stündigen Zeitraum nach dem Mittagessen wird der Katheter entfernt, die Beurteilung des Katheters und der Stelle wird dokumentiert und innerhalb von 10 Minuten nach der Entfernung wird eine Ultraschallbeobachtung der Infusionsstelle (Hautdicke und SC) im Vergleich zu einer angrenzenden Kontrollstelle durchgeführt des Infusionssets. Bei Bedarf wird die Glukoserettung oral verabreicht (Saft, 200 ml). Insulinkorrektur-Boli sollten über das Prüfinfusionsset verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Männliche und weibliche Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle unten genannten Einschlusskriterien erfüllen:
- Verstandene und unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die bei normaler Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wären)
- Diabetes mellitus Typ 1, nach klinischer Beurteilung / ADA / WHO-Definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) seit mindestens 1 Jahr.
- Anwendung einer Insulinpumpentherapie (CSII) mit Kohlenhydratzählung für mindestens sechs Monate
- Alter im Bereich von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % beim Screening
- Verwendung von ≤ als 60 U Insulin an einem typischen Tag (vorzugsweise)
- Kann und willens sein, sich während der gesamten Probezeit an die Studienabläufe zu halten
- Negative Testergebnisse für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HIV beim Screening.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen, wenn sie eines der unten genannten Ausschlusskriterien erfüllen:
- Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung
- Alle Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen, oder eine Diagnose oder Behandlung dafür
- Anomalien der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin > 120 µmmol/l bei Männern, > 100 µmmol/l bei weiblichen Probanden oder nach Einschätzung des Prüfarztes, der ein Problem bei der Clearance des injizierten Insulins darstellen würde
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate eine akute Behandlung erforderte
- Akute und schwere Erkrankung außer Diabetes mellitus nach Einschätzung des Prüfarztes
- Anomalien der Laborparameter, wenn sie vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden. Insbesondere Patienten mit GOT/GPT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Thrombozytenzahl <100/nL, INR >1,3, PTT >50 Sek.
- Klinisch signifikante Auffälligkeiten im EKG
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes
- Lipodystrophie, die nach Einschätzung des Prüfers ein Problem hinsichtlich der Variabilität der Absorption von injiziertem Insulin darstellen würde
- Verwendung systemischer Kortikoide in den letzten drei Monaten vor der Screening-Untersuchung oder Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. nicht-selektive ß-Blocker oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, ACE-Hemmer oder Thiazide, es sei denn, es handelt sich um eine medizinische Behandlung besteht seit mindestens drei Monaten und ändert sich nicht, vor der Screening-Untersuchung
- Jede Krankheit, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert
- Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktionen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Herzprobleme nach Einschätzung des Prüfarztes
- Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt
- Allergie gegen Pflaster/Kleber
- Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intradermal – BD Research Katheterset
Intradermale Insulinabgabe (Basal- und Bolusabgabe) mit dem BD Research-Katheterset mit 34G x 1,5 mm seitlicher Nadel und der Animas Vibe-Insulinpumpe über einen Zeitraum von drei Tagen.
|
Infusionsraten und Bolusdosen vor der Mahlzeit basieren auf der bekannten täglichen Infusionsrate der Probanden und dem vom Probanden gemeldeten Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan – Medtronic Quick-Set
Subkutane Insulinabgabe (Basal- und Bolusabgabe) mit dem Medtronic Quick Set mit 6-mm-Teflonkatheter und der Animas Vibe-Insulinpumpe über einen Zeitraum von drei Tagen.
|
Infusionsraten und Bolusdosen vor der Mahlzeit basieren auf der bekannten täglichen Infusionsrate der Probanden und dem vom Probanden gemeldeten Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von intradermal verabreichtem Insulin im Vergleich zu subkutan verabreichtem Insulin nach einem Mahlzeitenbolus.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Insulin, intradermal versus subkutan, während einer Mahlzeitbolusperiode. Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), intradermal versus subkutan, während einer Mahlzeitbolusperiode. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
Spitzenkonzentration des Blutzuckers (BGmax) während der Zeitspanne nach den Mahlzeiten. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Blutzuckers während Exkursionsperioden nach der Mahlzeit. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 Minuten nach jedem Frühstücks- und Mittagessenbolus für die 3 Studientage
|
|
Geräteleistung – Haftung
Zeitfenster: Es wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet, zu dem eine Bolusinjektion verabreicht wird
|
Die Haftung (Gerät bleibt an der Haut befestigt) wird über den dreitägigen Studienzeitraum bewertet (gut haftend, teilweise haftend, vollständig abziehbar).
|
Es wird zu jedem Zeitpunkt ausgewertet, zu dem eine Bolusinjektion verabreicht wird
|
|
Hautdicke mittels Ultraschall
Zeitfenster: Nach Entfernen des Geräts (innerhalb von 5 Minuten)
|
Die Hautdicke wird an der Infusionsstelle und einer Kontrollstelle mittels Ultraschall gemessen
|
Nach Entfernen des Geräts (innerhalb von 5 Minuten)
|
|
Geräteleistung – Austreten von Flüssigkeit (Insulin) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Bolusinjektion und unmittelbar nach Entfernung des Geräts am Ende des Studienzeitraums.
|
Unmittelbar vor und nach jeder Bolusinjektion wird die Stelle auf Leckagen (Insulin) untersucht.
Darüber hinaus wird nach dem Entfernen des Geräts bei Feststellung einer Leckage die Flüssigkeit gesammelt und mithilfe eines gravimetrischen Verfahrens quantifiziert.
Leckagen werden mit einem vorgewogenen sterilen absorbierenden Tupfer gesammelt, der Tupfer wird erneut gewogen und das gesammelte Flüssigkeitsvolumen wird basierend auf der Dichte der Flüssigkeit berechnet.
|
Unmittelbar vor und nach jeder Bolusinjektion und unmittelbar nach Entfernung des Geräts am Ende des Studienzeitraums.
|
|
Geräteleistung-Pumpenalarm
Zeitfenster: über die 3 Studientage
|
Das Vorhandensein eines akustischen Alarms, der auf eine Okklusion hinweist, wird notiert.
|
über die 3 Studientage
|
|
Auswirkungen auf die Haut – Draize-Bewertung für Hautreizungen
Zeitfenster: Nach der Entfernung des Geräts (innerhalb von 2 Minuten) und 1 und 2 Stunden (+/- 5 Minuten) nach der Entfernung.
|
Die lokale Reaktion an der Injektionsstelle wird anhand der Draize-Skala mit 0–4 für Rötung und 0–4 für Schwellung bewertet.
|
Nach der Entfernung des Geräts (innerhalb von 2 Minuten) und 1 und 2 Stunden (+/- 5 Minuten) nach der Entfernung.
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 53 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher.
|
Bei jedem Studienkontakt werden die Probanden zu neuen oder sich verschlimmernden unerwünschten Ereignissen befragt.
|
bis zu 53 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten, falls früher.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDT-11-ADC001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .