Многодневная (3) стационарная оценка внутрикожной и подкожной инфузии базального и болюсного инсулина
Многодневная (3) стационарная оценка внутрикожной и подкожной базальной/болюсной инфузии инсулина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование, рандомизированное по способу введения (внутрикожное или подкожное введение) у пациентов с диабетом 1 типа. Субъекты будут получать свои инсулиновые, базальные и болюсные дозы с помощью внутрикожных (ID) и подкожных (SC) инфузионных наборов в течение трех дней.
Каждый субъект будет участвовать в 3 визитах: скрининговом визите (V1), за которым следуют 2 дня экспериментального вмешательства (V2 и V3), которые должны начаться через 2–21 день после скринингового визита. Минимальный/максимальный интервал между днями исследования должен составлять от 5 до 28 дней. Каждый субъект останется в клинике примерно на 3 дня во время экспериментальных вмешательств. Заключительный экзамен будет проведен в конце визита 3.
После успешного скрининга и регистрации субъектов госпитализируют в клинику. Их инсулиновая помпа и инфузионный набор заменяются исследовательской системой, имеющейся в продаже инсулиновой помпой и набором для внутрикожных инфузий (Research Catheter Set, BD) или набором для подкожных инфузий (Quick Set, Medtronic) с встроенным датчиком давления. /диктофон и инсулин НовоРапид. Начальная скорость инфузии помпы устанавливается на основе известной базальной скорости инфузии пациента, а болюсный пищевой инсулин оценивается на основе известной чувствительности пациента к инсулину. Устанавливается внутривенный (в вену) катетер, измеряется уровень глюкозы в крови не реже, чем каждые 2 часа в течение ночи, и при необходимости может быть осуществлена коррекция инсулина. Ночной и препрандиальный (перед едой) целевой диапазон составляет 70-160 мг/дл, хотя процедура будет продолжена в соответствии с планом, если пациент выходит за пределы этого диапазона. Цель должна заключаться в том, чтобы вообще не вводить глюкозу или инсулин внутривенно, а также не изменять настройки базального инсулина как минимум за 2 часа до еды. Завтрак представляет собой твердую пищу с высоким гликемическим индексом (60 г углеводов), которую следует употребить в течение 15 минут, а затем в течение 6 часов брать пробы крови на уровень глюкозы и инсулина. Обед будет подаваться в виде стандартизированного смешанного питания в течение 4-6 часов. Эта процедура повторяется на 2-й и 3-й дни, при этом завтрак и обед, а также доза инсулина для покрытия приема пищи остаются одинаковыми. Легкий ужин подается каждый день, состав и доза инсулина должны быть записаны. На третий день после 4-часового периода после обеда катетер будет удален, оценка катетера и места будет задокументирована, а ультразвуковое исследование места инфузии (толщина кожи и SC) по сравнению с соседним контрольным местом будет выполнено в течение 10 минут после удаления. инфузионного набора. Глюкозу спасения, при необходимости, вводят перорально (сок, 200 мл). Боли для коррекции инсулина следует вводить через исследуемый инфузионный набор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты мужского и женского пола будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения, указанным ниже:
- Понятное и подписанное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении пациента)
- Сахарный диабет 1 типа, согласно клиническому заключению/определению ADA/ВОЗ (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) в течение как минимум 1 года.
- Использование терапии инсулиновой помпой (CSII) с подсчетом углеводов в течение не менее шести месяцев.
- Возраст в диапазоне от ≥ 18 до ≤ 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32 кг/м²
- HbA1c ≤ 8,0% при скрининге
- Использование ≤ 60 ЕД инсулина в обычный день (предпочтительно)
- Способен и желает придерживаться процедур обучения в течение всего испытательного периода
- Отрицательные результаты анализов на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и ВИЧ при скрининге.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из критериев исключения, упомянутых ниже:
- Предыдущее участие в этом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Любые симптомы, указывающие на диагноз или лечение гастропареза
- Нарушения функции почек (например, креатинин сыворотки > 120 мкмоль/л для мужчин, > 100 мкмоль/л для женщин или, по оценке исследователя, создаст проблему клиренса введенного инсулина
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения в течение последних шести месяцев.
- Острое и тяжелое заболевание, кроме сахарного диабета, по оценке исследователя
- Отклонения в лабораторных параметрах, если исследователь оценивает их как клинически значимые. В частности, у пациентов с ГОТ/ГПТ > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), числом тромбоцитов <100/нл, МНО >1,3, АЧТВ >50 сек.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ
- Рецидивирующая большая гипогликемия или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя
- Липодистрофия, которая, по мнению исследователя, может создать проблему с точки зрения изменчивости всасывания введенного инсулина.
- Использование системных кортикоидов в течение последних трех месяцев перед скрининговым обследованием или лечение лекарственными препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, такими как неселективные ß-блокаторы или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингибиторы АПФ или тиазиды, за исключением случаев такого медицинского лечения. существует не менее трех месяцев и не меняется до скринингового обследования
- Любое заболевание, требующее применения антикоагулянтов
- Нарушение функции печени или почек по оценке исследователя
- Проблемы с сердцем по мнению следователя
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченная) RRsyst. >140 мм рт.ст., RRдиаст. > 90 мм рт.ст.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Текущее пристрастие к алкоголю или психоактивным веществам, установленное следователем
- Аллергия на гипс/клей
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке результатов.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомию партнера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрикожный — набор катетеров BD Research
Внутрикожное введение инсулина (базальное и болюсное введение) с использованием набора катетеров BD Research с иглой 34G x 1,5 мм с боковым отверстием и инсулиновой помпы Animas Vibe в течение трех дней.
|
Скорость инфузии и болюсные дозы перед едой будут основываться на известной субъекту суточной скорости инфузии и сообщаемом субъектом отношении инсулина к углеводам.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожно - Medtronic Quick-Set
Подкожное введение инсулина (базальное и болюсное введение) с использованием Medtronic Quick Set с тефлоновым катетером 6 мм и инсулиновой помпой Animas Vibe в течение трех дней.
|
Скорость инфузии и болюсные дозы перед едой будут основываться на известной субъекту суточной скорости инфузии и сообщаемом субъектом отношении инсулина к углеводам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) инсулина, введенного внутрикожно, по сравнению с инсулином, введенным подкожно после приема пищевого болюса.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
Сравнение пиковых концентраций инсулина в плазме (Cmax) при внутрикожном и подкожном введении во время приема пищевого болюса. Сравнение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) при внутрикожном и подкожном введении во время приема пищевого болюса. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
Пиковая концентрация глюкозы в крови (BGmax) в периоды экскурсий после еды. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) глюкозы в крови в периоды экскурсий после еды. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 минут после каждого болюса на завтрак и обед в течение 3 дней исследования
|
|
Производительность устройства - адгезия
Временное ограничение: Оценивается в каждый момент времени, когда делается болюсная инъекция
|
Адгезия (устройство остается прикрепленным к коже) будет оцениваться в течение 3-дневного периода исследования (хорошо приклеилась, частично приклеилась, полностью оторвалась).
|
Оценивается в каждый момент времени, когда делается болюсная инъекция
|
|
Толщина кожи с помощью УЗИ
Временное ограничение: При снятии устройства (в течение 5 минут)
|
Толщина кожи будет измеряться в месте введения и в контрольном месте с помощью ультразвука.
|
При снятии устройства (в течение 5 минут)
|
|
Работа устройства - Утечка жидкости (инсулина) в месте инъекции
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждой болюсной инъекции и сразу после удаления устройства в конце периода исследования.
|
Непосредственно перед каждой болюсной инъекцией и после нее следует наблюдать за местом утечки (инсулина).
Кроме того, если после удаления устройства наблюдается утечка, жидкость будет собрана и количественно определена с использованием процедуры гравиметрического метода.
Утечка будет собрана с помощью предварительно взвешенного стерильного абсорбирующего тампона, тампон будет повторно взвешен, и объем собранной жидкости будет рассчитан на основе плотности жидкости.
|
Непосредственно до и после каждой болюсной инъекции и сразу после удаления устройства в конце периода исследования.
|
|
Аварийный сигнал производительности устройства
Временное ограничение: за 3 учебных дня
|
Будет отмечено наличие звукового сигнала тревоги, указывающего на окклюзию.
|
за 3 учебных дня
|
|
Воздействие на кожу — оценка раздражения кожи по шкале Дрейза
Временное ограничение: После удаления устройства (в течение 2 минут) и через 1 и 2 часа (+/- 5 минут) после удаления.
|
Местную реакцию в месте инъекции оценивают по шкале Дрейза: от 0 до 4 для покраснения и от 0 до 4 для припухлости.
|
После удаления устройства (в течение 2 минут) и через 1 и 2 часа (+/- 5 минут) после удаления.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 53 дней или до выписки субъекта, если раньше.
|
При каждом контакте в рамках исследования испытуемых будут опрашивать о любых новых или ухудшающихся нежелательных явлениях.
|
до 53 дней или до выписки субъекта, если раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDT-11-ADC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .