Evaluación de pacientes hospitalizados de varios días (3) de infusión de insulina intradérmica versus subcutánea basal y en bolo
Evaluación de pacientes hospitalizados de varios días (3) de infusión de insulina intradérmica versus subcutánea basal/bolo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio cruzado de 2 períodos, de etiqueta abierta, de un solo centro, aleatorizado por vía (intradérmica versus subcutánea) en pacientes con diabetes tipo 1. Los sujetos recibirán sus dosis de insulina, basal y en bolo, a través de equipos de infusión intradérmica (ID) y subcutánea (SC) durante un período de tres días.
Cada sujeto participará en 3 visitas: una visita de selección (V1), seguida de 2 días de intervención experimental (V2 y V3) que comenzarán de 2 a 21 días después de la visita de selección. El intervalo mínimo/máximo entre días de estudio será de 5 a 28 días. Cada sujeto permanecerá en la clínica durante aproximadamente 3 días durante las intervenciones experimentales. Se realizará un examen final al final de la Visita 3.
Después de una selección e inscripción satisfactorias, los sujetos son admitidos en la clínica. Su bomba de insulina y equipo de infusión se reemplazan por el sistema de investigación, una bomba de insulina disponible comercialmente y el equipo de infusión intradérmica (Research Catheter Set, BD) o el equipo de infusión subcutánea (Quick Set, Medtronic) para incluir un transductor de presión en línea /registrador e insulina NovoRapid. La tasa de infusión inicial de la bomba se establece en función de la tasa de infusión basal conocida del paciente y la insulina del bolo de comida se estima en función de la sensibilidad a la insulina conocida del paciente. Se establece una línea de catéter intravenoso (en la vena), se mide la glucosa en sangre al menos cada 2 horas durante la noche y se pueden implementar correcciones de insulina, si se considera necesario. El rango objetivo durante la noche y preprandial (antes de las comidas) es de 70-160 mg/dl, aunque el procedimiento continuará según lo planeado si el paciente está fuera del rango. El objetivo debe ser no administrar nada de glucosa o insulina por vía intravenosa, y no cambiar la configuración de la insulina basal durante al menos 2 horas antes de la comida. La comida del desayuno será una comida sólida con un IG alto (60 g de carbohidratos), que se consumirá en 15 minutos y se seguirá durante un período de 6 horas de muestreo de sangre para determinar los niveles de glucosa e insulina. El almuerzo se servirá como una comida mixta estandarizada y se seguirá durante un período de 4 a 6 horas. Este procedimiento se repite los días 2 y 3 mientras que el desayuno y el almuerzo, así como la dosis de insulina para cubrir la comida, son los mismos. Se sirve una cena ligera todos los días, y se debe registrar la composición y la dosis de insulina. El tercer día después del período de 4 horas después del almuerzo, se retirará el catéter, se documentarán las evaluaciones del catéter y del sitio y se realizará una observación ecográfica del sitio de infusión (grosor de la piel y SC) en comparación con un sitio de control adyacente dentro de los 10 minutos posteriores a la extracción. del equipo de infusión. El rescate de glucosa, si es necesario, se administrará por vía oral (jugo, 200 mL). Los bolos de corrección de insulina deben administrarse a través del equipo de infusión en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes masculinos y femeninos se incluirán en el ensayo solo si cumplen con todos los criterios de inclusión que se mencionan a continuación:
- Consentimiento informado entendido y firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del paciente)
- Diabetes mellitus tipo 1, según criterio clínico/ADA/definición de la OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) durante al menos 1 año.
- Uso de terapia con bomba de insulina (CSII) con conteo de carbohidratos durante al menos seis meses
- Edad en el rango de ≥ 18 y ≤ 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % en la selección
- Usar ≤ de 60 U de insulina en un día típico (preferiblemente)
- Capaz y dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio durante todo el período de prueba
- Resultados negativos de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B y VIH en la detección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes no podrán participar en el ensayo si cumplen alguno de los criterios de exclusión que se mencionan a continuación:
- Participación previa en este ensayo o participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al examen de detección
- Cualquier síntoma que sugiera, o un diagnóstico o tratamiento para la gastroparesia.
- Anomalías en la función renal (p. creatinina sérica > 120 µmmol/L para hombres, >100 µmmol/L para mujeres o a juicio del investigador que plantearía un problema de depuración de la insulina inyectada
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que ha requerido tratamiento agudo en los últimos seis meses
- Enfermedad aguda y grave aparte de la diabetes mellitus a juicio del investigador
- Anomalías en los parámetros de laboratorio si el investigador las considera clínicamente significativas. En particular, pacientes con GOT/GPT > 3 veces el límite superior normal (ULN), recuento de trombocitos <100/nL, INR >1,3, PTT >50 seg.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG
- Hipoglucemia mayor recurrente o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador
- Lipodistrofia que a juicio del investigador supondría un problema en cuanto a la variabilidad de absorción de la insulina inyectada
- Uso de corticoides sistémicos durante los últimos tres meses antes del examen de detección o tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como bloqueadores ß no selectivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), inhibidores de la ECA o tiazidas, a menos que dicho tratamiento médico ha existido durante al menos tres meses y no cambia, antes del examen de detección
- Cualquier enfermedad que requiera el uso de anticoagulantes.
- Deterioro de las funciones hepáticas o renales a juicio del investigador
- Problemas cardíacos a juicio del investigador
- Hipertensión no controlada (tratada o no tratada) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mm Hg
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determinado por el investigador
- Alergia al yeso/adhesivo
- Cualquier otra condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos orales, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Juego de catéteres intradérmicos - BD Research
Administración intradérmica de insulina (administración basal y en bolo) utilizando el juego de catéteres BD Research con aguja de puerto lateral de 34G x 1,5 mm y la bomba de insulina Animas Vibe durante un período de tres días.
|
Las velocidades de infusión y las dosis en bolo antes de las comidas se basarán en la velocidad de infusión diaria conocida de los sujetos y en la proporción de insulina a carbohidratos informada por el sujeto.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Subcutánea - Medtronic Quick-Set
Administración subcutánea de insulina (administración basal y en bolo) mediante Medtronic Quick Set con catéter de teflón de 6 mm y la bomba de insulina Animas Vibe durante un período de tres días.
|
Las velocidades de infusión y las dosis en bolo antes de las comidas se basarán en la velocidad de infusión diaria conocida de los sujetos y en la proporción de insulina a carbohidratos informada por el sujeto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de insulina administrada por vía intradérmica en comparación con la insulina administrada por vía subcutánea después de un bolo de comida.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
Comparación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de insulina, por vía intradérmica versus subcutánea, durante un período de bolo de comida. Comparación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), por vía intradérmica versus subcutánea, durante un período de bolo de comida. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
Concentración máxima de glucosa en sangre (BGmax) durante los períodos de excursiones posteriores a las comidas. Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la glucosa en sangre durante los períodos de excursión posteriores a las comidas. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos después de cada bolo de desayuno y almuerzo durante los 3 días del estudio
|
|
Rendimiento del dispositivo: adhesión
Periodo de tiempo: Evaluado en cada momento en que se administra una inyección en bolo
|
La adherencia (el dispositivo permanece adherido a la piel) se evaluará durante el período de estudio de 3 días (bien adherido, parcialmente adherido, completamente retirado).
|
Evaluado en cada momento en que se administra una inyección en bolo
|
|
Grosor de la piel mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Al retirar el dispositivo (dentro de 5 minutos)
|
El grosor de la piel se medirá en el lugar de la infusión y en un lugar de control mediante ecografía.
|
Al retirar el dispositivo (dentro de 5 minutos)
|
|
Rendimiento del dispositivo: fuga de líquido (insulina) en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada inyección en bolo e inmediatamente después de retirar el dispositivo al final del período de estudio.
|
Inmediatamente antes y después de cada inyección en bolo, se observará el sitio en busca de fugas (insulina).
Además, después de retirar el dispositivo, si se observa una fuga, el fluido se recolectará y cuantificará mediante un procedimiento de método gravimético.
Las fugas se recogerán utilizando un hisopo absorbente estéril previamente pesado, el hisopo se volverá a pesar y el volumen de líquido recogido se calculará en función de la densidad del líquido.
|
Inmediatamente antes y después de cada inyección en bolo e inmediatamente después de retirar el dispositivo al final del período de estudio.
|
|
Alarma de bomba de rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: durante los 3 días de estudio
|
Se notará la presencia de una alarma auditiva que indique una oclusión.
|
durante los 3 días de estudio
|
|
Efectos en la piel: puntuación de Draize para la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Después de la extracción del dispositivo (dentro de 2 minutos) y 1 y 2 horas (+/- 5 minutos) posteriores a la extracción.
|
La reacción local en el lugar de la inyección se calificará utilizando la escala de Draize de 0 a 4 para enrojecimiento y de 0 a 4 para hinchazón.
|
Después de la extracción del dispositivo (dentro de 2 minutos) y 1 y 2 horas (+/- 5 minutos) posteriores a la extracción.
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 53 días o hasta que el sujeto sea dado de alta, si es antes.
|
En cada contacto de estudio, se interrogará a los sujetos sobre cualquier evento indeseable nuevo o que empeore.
|
hasta 53 días o hasta que el sujeto sea dado de alta, si es antes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDT-11-ADC001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .