Meerdaagse (3) klinische evaluatie van intradermale versus subcutane basale en bolusinsuline-infusie
Meerdaagse (3) klinische evaluatie van intradermale versus subcutane basale/bolusinsuline-infusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een single-center, open-label, cross-over studie met 2 perioden, gerandomiseerd naar route (intradermaal versus subcutaan) bij patiënten met diabetes type 1. Proefpersonen zullen hun insuline-, basale en bolusdoseringen ontvangen via intradermale (ID) en subcutane (SC) infusiesets gedurende een periode van drie dagen.
Elke proefpersoon neemt deel aan 3 bezoeken: een screeningsbezoek (V1), gevolgd door 2 experimentele interventiedagen (V2 en V3), te beginnen 2 - 21 dagen na het screeningsbezoek. Het minimum/maximum interval tussen studiedagen is 5 tot 28 dagen. Elke proefpersoon blijft tijdens de experimentele interventies ongeveer 3 dagen in de kliniek. Aan het einde van bezoek 3 wordt een eindexamen afgenomen.
Na succesvolle screening en inschrijving worden proefpersonen toegelaten tot de kliniek. Hun insulinepomp en infusieset worden vervangen door het onderzoekssysteem, een in de handel verkrijgbare insulinepomp en ofwel de intradermale infusieset (Research Catheter Set, BD) of de subcutane infusieset (Quick Set, Medtronic) met een in-line druktransducer /recorder en insuline NovoRapid. De initiële pompinfusiesnelheid wordt bepaald op basis van de bekende basale infusiesnelheid van de patiënt en de maaltijdbolusinsuline wordt geschat op basis van de bekende insulinegevoeligheid van de patiënt. Er wordt een intraveneuze (in de ader) katheterlijn aangelegd, de bloedglucose wordt gedurende de nacht ten minste om de 2 uur gemeten en indien nodig kunnen insulinecorrecties worden uitgevoerd. Het doelbereik 's nachts en preprandiaal (vóór de maaltijd) is 70-160 mg/dl, hoewel de procedure zal worden voortgezet zoals gepland als de patiënt buiten het bereik valt. Het doel moet zijn om helemaal geen intraveneuze glucose of insuline toe te dienen en de basale insuline-instellingen niet te wijzigen gedurende ten minste 2 uur voor de maaltijd. De ontbijtmaaltijd is een vaste maaltijd met een hoge GI (60 g koolhydraten), die binnen 15 minuten moet worden geconsumeerd en gedurende een periode van 6 uur gevolgd door bloedafname voor glucose- en insulinespiegels. De lunch wordt geserveerd als gestandaardiseerde gemengde maaltijd en wordt gevolgd voor een periode van 4-6 uur. Deze procedure wordt herhaald op dag 2 en 3, terwijl het ontbijt en de lunchmaaltijd en de insulinedosis voor de maaltijd hetzelfde zijn. Elke dag wordt er een licht diner geserveerd, samenstelling en insulinedosis worden genoteerd. Op dag drie na de periode van 4 uur na de lunch wordt de katheter verwijderd, worden katheter- en locatiebeoordelingen gedocumenteerd en wordt binnen 10 minuten na verwijdering een echo-observatie van de infusieplaats (huiddikte en SC) versus een aangrenzende controleplaats uitgevoerd van de infusieset. Glucose-rescue wordt, indien nodig, oraal toegediend (sap, 200 ml). Insulinecorrectieboli moeten worden toegediend via de onderzoeksinfusieset.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Mannelijke en vrouwelijke patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen:
- Begrepen en ondertekende geïnformeerde toestemming die is verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten (onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de patiënt)
- Diabetes mellitus type 1, volgens klinisch oordeel / ADA / WHO-definitie (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) gedurende minimaal 1 jaar.
- Gebruik van insulinepomptherapie (CSII) met koolhydratentelling gedurende ten minste zes maanden
- Leeftijd tussen ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0% bij screening
- ≤ dan 60 E insuline gebruiken op een normale dag (bij voorkeur)
- In staat en bereid om zich gedurende de gehele proefperiode aan de studieprocedures te houden
- Negatieve testresultaten voor hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en HIV bij screening.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze studie of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek
- Alle symptomen die wijzen op, of een diagnose of behandeling van gastroparese
- Afwijkingen van de nierfunctie (bijv. serumcreatinine > 120 µmmol/L voor mannelijke, >100 µmmol/L voor vrouwelijke proefpersonen of beoordeeld door de onderzoeker dat een probleem zou vormen voor de klaring van geïnjecteerde insuline
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor in de afgelopen zes maanden een acute behandeling nodig was
- Acute en ernstige ziekte afgezien van diabetes mellitus, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Afwijkingen in de laboratoriumparameters indien door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld. In het bijzonder patiënten met GOT/GPT > 3 x bovengrens van normaal (ULN), aantal trombocyten <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sec.
- Klinisch significante afwijkingen in het ECG
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lipodystrofie die naar het oordeel van de onderzoeker een probleem zou vormen in termen van variabiliteit van de absorptie van geïnjecteerde insuline
- Gebruik van systemische corticoïden gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek of behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals niet-selectieve ß-blokkers of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), ACE-remmers of thiaziden, tenzij dergelijke medische behandeling ten minste drie maanden bestaat en niet verandert, voorafgaand aan het screeningsonderzoek
- Elke ziekte die het gebruik van antistollingsmiddelen vereist
- Verminderde lever- of nierfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Hartproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Allergie voor gips/lijm
- Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intradermaal - BD Research katheterset
Intradermale toediening van insuline (basale en bolustoediening) met behulp van de BD Research-katheterset met 34G x 1,5 mm naald met zijpoort en de Animas Vibe-insulinepomp gedurende een periode van drie dagen.
|
Infusiesnelheden en bolusdoses vóór de maaltijd zullen gebaseerd zijn op de bekende dagelijkse infusiesnelheid van de proefpersoon en de door de proefpersoon gerapporteerde insuline-koolhydraatratio.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutaan - Medtronic Quick-Set
Subcutane toediening van insuline (basale en bolustoediening) met behulp van de Medtronic Quick Set met 6 mm Teflon-katheter en de Animas Vibe-insulinepomp gedurende een periode van drie dagen.
|
Infusiesnelheden en bolusdoses vóór de maaltijd zullen gebaseerd zijn op de bekende dagelijkse infusiesnelheid van de proefpersoon en de door de proefpersoon gerapporteerde insuline-koolhydraatratio.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van insuline die intradermaal wordt toegediend in vergelijking met insuline die subcutaan wordt toegediend na een maaltijdbolus.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
Vergelijking van piekplasmaconcentratie (Cmax) van insuline, intradermaal versus subcutaan, tijdens een maaltijdbolusperiode. Vergelijking van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), intradermaal versus subcutaan, tijdens een maaltijdbolusperiode. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
Piekconcentratie van bloedglucose (BGmax) tijdens periodes van excursies na de maaltijd. Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van bloedglucose tijdens excursieperioden na de maaltijd. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuten na elke ontbijt- en lunchmaaltijdbolus voor de 3 studiedagen
|
|
Apparaatprestaties - hechting
Tijdsspanne: Geëvalueerd wordt op elk tijdstip een bolusinjectie gegeven
|
Hechting (het apparaat blijft aan de huid vastzitten) zal worden beoordeeld gedurende de studieperiode van 3 dagen (goed gehecht, gedeeltelijk gehecht, volledig losgetrokken).
|
Geëvalueerd wordt op elk tijdstip een bolusinjectie gegeven
|
|
Huiddikte met behulp van echografie
Tijdsspanne: Na verwijdering van het apparaat (binnen 5 minuten)
|
De huiddikte wordt gemeten op de infusieplaats en op een controleplaats met behulp van echografie
|
Na verwijdering van het apparaat (binnen 5 minuten)
|
|
Prestaties van het apparaat - Lekkage van vloeistof (insuline) op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke bolusinjectie en onmiddellijk na verwijdering van het hulpmiddel aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
Onmiddellijk voor en na elke bolusinjectie wordt de plaats geobserveerd op lekkage (insuline).
Bovendien zal, na verwijdering van het apparaat, als er een lek wordt waargenomen, de vloeistof worden opgevangen en gekwantificeerd met behulp van een gravimetrische methode.
Lekkage wordt opgevangen met een vooraf gewogen steriel absorberend wattenstaafje, het wattenstaafje wordt opnieuw gewogen en het verzamelde vloeistofvolume wordt berekend op basis van de dichtheid van de vloeistof.
|
Onmiddellijk voor en na elke bolusinjectie en onmiddellijk na verwijdering van het hulpmiddel aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
|
Apparaat prestatie pomp alarm
Tijdsspanne: over de 3 studiedagen
|
De aanwezigheid van een akoestisch alarm dat een occlusie aangeeft, wordt opgemerkt.
|
over de 3 studiedagen
|
|
Huideffecten-Draize Scoren voor huidirritatie
Tijdsspanne: Na verwijdering van het hulpmiddel (binnen 2 minuten) en 1 en 2 uur (+/- 5 minuten) na verwijdering.
|
Lokale reactie op de injectieplaats wordt gescoord met behulp van de Draize-schaal 0-4 voor roodheid en 0-4 voor zwelling.
|
Na verwijdering van het hulpmiddel (binnen 2 minuten) en 1 en 2 uur (+/- 5 minuten) na verwijdering.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 53 dagen of totdat de proefpersoon wordt ontslagen, indien eerder.
|
Bij elk studiecontact worden de proefpersonen ondervraagd over eventuele nieuwe of erger wordende ongewenste gebeurtenissen.
|
maximaal 53 dagen of totdat de proefpersoon wordt ontslagen, indien eerder.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDT-11-ADC001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .