Flerdagers (3) pasientevaluering av intradermal versus subkutan basal- og bolusinsulininfusjon
Flerdagers (3) pasientevaluering av intradermal vs subkutan basal/bolus insulininfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, 2-perioders crossover-studie randomisert etter rute (intradermal versus subkutan) hos pasienter med type 1 diabetes. Pasienter vil få insulin-, basal- og bolusdoser, via intradermale (ID) og subkutane (SC) infusjonssett over en tredagers periode.
Hvert forsøksperson vil delta i 3 besøk: et screeningbesøk (V1), etterfulgt av 2 eksperimentelle intervensjonsdager (V2 og V3) som skal startes 2 - 21 dager etter screeningbesøket. Minimum/maksimumsintervall mellom studiedager skal være 5 til 28 dager. Hvert forsøksperson vil forbli på klinikken i ca. 3 dager under de eksperimentelle intervensjonene. En avsluttende eksamen vil bli utført på slutten av besøk 3.
Etter vellykket screening og påmelding blir forsøkspersonene innlagt på klinikken. Insulinpumpen og infusjonssettet deres erstattes av undersøkelsessystemet, en kommersielt tilgjengelig insulinpumpe og enten det intradermale infusjonssettet (Research Catheter Set, BD) eller det subkutane infusjonssettet (Quick Set, Medtronic) for å inkludere en in-line trykktransduser /opptaker og insulin NovoRapid. Den initiale pumpeinfusjonshastigheten fastsettes basert på pasientens kjente basale infusjonshastighet, og måltidsbolusinsulin beregnes basert på pasientens kjente insulinfølsomhet. En intravenøs (i venen) kateterlinje etableres, blodsukker måles minst hver 2. time over natten og insulinkorreksjoner kan iverksettes hvis det anses nødvendig. Målområdet over natten og før måltid (før måltid) er 70-160 mg/dl, selv om prosedyren vil fortsette som planlagt hvis pasienten er utenfor området. Det bør være målet å ikke gi intravenøs glukose eller insulin i det hele tatt, og ikke endre basalinsulininnstillingene i minst 2 timer før måltidet. Frokostmåltidet vil være et fast måltid med høy GI (60 g karbohydrater), som skal inntas innen 15 minutter og følges i en periode på 6 timer med blodprøvetaking for glukose- og insulinnivåer. Lunsj vil bli servert som standardisert blandet måltid, og etterfulgt i en periode på 4-6 timer. Denne prosedyren gjentas på dag 2 og 3, mens frokost- og lunsjmåltidet samt insulindosen for å dekke måltidet er det samme. Det serveres en lett kveldsmiddag hver dag, sammensetning og insulindose skal registreres. På dag tre etter 4 timers perioden etter lunsj vil kateteret bli fjernet, kateter- og stedsvurderinger vil bli dokumentert og en ultralydobservasjon av infusjonsstedet (hudtykkelse og SC) versus et tilstøtende kontrollsted vil bli utført innen 10 minutter etter fjerning av infusjonssettet. Glucose rescue, om nødvendig, vil bli administrert oralt (juice, 200 ml). Insulinkorreksjonsboli bør tilføres via infusjonssettet for undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Mannlige og kvinnelige pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene nevnt nedenfor:
- Forstått og signert informert samtykke innhentet før noen forsøksrelaterte aktiviteter (prøverelaterte aktiviteter er prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten)
- Type 1 Diabetes mellitus, i henhold til klinisk vurdering / ADA / WHO-definisjon (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) i minst 1 år.
- Bruk av insulinpumpebehandling (CSII) med karbotelling i minst seks måneder
- Alder i området ≥ 18 og ≤ 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % ved screening
- Bruk av ≤ enn 60 E insulin på en vanlig dag (helst)
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene i hele prøveperioden
- Negative testresultater for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen og HIV ved screening.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter vil ikke få lov til å delta i studien hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor:
- Tidligere deltagelse i denne studien eller deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningundersøkelse
- Eventuelle symptomer som tyder på, eller en diagnose eller behandling for gastroparese
- Unormale nyrefunksjoner (f. serumkreatinin > 120 µmmol/L for menn, >100 µmmol/L for kvinnelige forsøkspersoner eller bedømt av etterforskeren som ville utgjøre et problem med clearance av injisert insulin
- Proliferativ retinopati eller makulopati som har krevd akutt behandling i løpet av de siste seks månedene
- Akutt og alvorlig sykdom bortsett fra diabetes mellitus som bedømt av etterforskeren
- Abnormiteter i laboratorieparametrene hvis de vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren. Spesielt pasienter med GOT/GPT > 3 x øvre normalgrense (ULN), trombocyttantall <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek.
- Klinisk signifikante abnormiteter i EKG
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet som vurderes av etterforskeren
- Lipodystrofi som etter etterforskerens vurdering ville utgjøre et problem med hensyn til variasjon i absorpsjon av injisert insulin
- Bruk av systemiske kortikoider de siste tre månedene før screeningundersøkelse eller behandling med medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som ikke-selektive ß-blokkere, eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere, ACE-hemmere eller tiazider, med mindre slik medisinsk behandling har eksistert i minst tre måneder og endres ikke før screeningundersøkelse
- Enhver sykdom som krever bruk av antikoagulantia
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon som bedømt av etterforskeren
- Hjerteproblemer som bedømt av etterforskeren
- Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren
- Allergi mot gips/lim
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelse i forsøk eller evaluering av resultater.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intradermal - BD Research Catheter Set
Intradermal tilførsel av insulin (basal- og bolustilførsel) ved hjelp av BD Research Catheter Set med 34G x 1,5 mm kanyle med sideport og Animas Vibe insulinpumpe over en tredagers periode.
|
Infusjonshastigheter og bolusdoser før måltid vil være basert på pasientens kjente daglige infusjonshastighet og pasientens rapporterte forhold mellom insulin og karbohydrater.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan - Medtronic Quick-Set
Subkutan tilførsel av insulin (basal- og bolustilførsel) ved hjelp av Medtronic Quick Set med 6 mm Teflon-kateter og Animas Vibe insulinpumpe over en tredagersperiode.
|
Infusjonshastigheter og bolusdoser før måltid vil være basert på pasientens kjente daglige infusjonshastighet og pasientens rapporterte forhold mellom insulin og karbohydrater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av insulin gitt intradermalt sammenlignet med insulin gitt subkutant etter en måltidsbolus.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
Sammenligning av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av insulin, intradermalt versus subkutant, under en måltidsbolusperiode. Sammenligning av areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), intradermalt versus subkutant, under en måltidsbolusperiode. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
Maksimal konsentrasjon av blodsukker (BGmax) i perioder etter måltider. Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for blodsukker i perioder etter måltid. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter etter hver frokost- og lunsjmåltidsbolus for de 3 studiedagene
|
|
Enhetens ytelse - vedheft
Tidsramme: Evaluert ved hvert tidspunkt en bolusinjeksjon gis
|
Adhesjon (enheten forblir festet til huden) vil bli evaluert over den 3 dager lange studieperioden (festet godt, delvis festet, helt trukket av).
|
Evaluert ved hvert tidspunkt en bolusinjeksjon gis
|
|
Hudtykkelse ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Ved fjerning av enheten (innen 5 minutter)
|
Hudtykkelse vil bli målt på infusjonsstedet og et kontrollsted ved hjelp av ultralyd
|
Ved fjerning av enheten (innen 5 minutter)
|
|
Enhetens ytelse - Lekkasje av væske (insulin) på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver bolusinjeksjon og umiddelbart etter fjerning av enheten ved slutten av studieperioden.
|
Umiddelbart før og etter hver bolusinjeksjon vil stedet bli observert for lekkasje (insulin).
I tillegg, etter fjerning av enheten, hvis lekkasje observeres, vil væsken samles opp og kvantifiseres ved hjelp av en gravimetrisk metodeprosedyre.
Lekkasje vil bli samlet opp med en forhåndsveid steril absorberende vattpinne, vattpinne vil bli veid på nytt og det oppsamlede væskevolumet beregnes basert på tettheten til væsken.
|
Umiddelbart før og etter hver bolusinjeksjon og umiddelbart etter fjerning av enheten ved slutten av studieperioden.
|
|
Enhetsytelse-pumpealarm
Tidsramme: over de 3 studiedagene
|
Tilstedeværelsen av en hørselsalarm som indikerer en okklusjon vil bli registrert.
|
over de 3 studiedagene
|
|
Hudeffekter-Draize-score for hudirritasjon
Tidsramme: Etter fjerning av enheten (innen 2 minutter) og 1 og 2 timer (+/- 5 minutter) etter fjerning.
|
Lokal reaksjon på injeksjonsstedet vil bli skåret ved å bruke Draize-skalaen 0-4 for rødhet og 0-4 for hevelse.
|
Etter fjerning av enheten (innen 2 minutter) og 1 og 2 timer (+/- 5 minutter) etter fjerning.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 53 dager eller til forsøkspersonen er utskrevet, hvis tidligere.
|
Ved hver studiekontakt vil forsøkspersonene bli spurt om nye eller forverrede uønskede hendelser.
|
opptil 53 dager eller til forsøkspersonen er utskrevet, hvis tidligere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDT-11-ADC001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .