複数日 (3) 皮内と皮下の基礎およびボーラス インスリン注入の入院患者の評価
複数日 (3) 皮内インスリン注入と皮下インスリン基礎/ボーラス注入の入院患者評価
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病患者を対象とした、経路（皮内対皮下）ごとに無作為化された単一施設、非盲検、2 期間クロスオーバー研究です。 被験者は、皮内（ID）および皮下（SC）注入セットを介して、3日間にわたってインスリン、基礎投与量およびボーラス投与量を投与されます。
各被験者は 3 回の訪問に参加します: スクリーニング訪問 (V1)、続いてスクリーニング訪問の 2 ～ 21 日後に開始される 2 つの実験介入日 (V2 および V3)。 研究日間の最小/最大間隔は 5 ～ 28 日とする。 実験介入中、各被験者は約 3 日間診療所に留まります。 最終試験は訪問 3 の最後に実施されます。
スクリーニングと登録が成功した後、被験者はクリニックに入院します。 インスリン ポンプと注入セットは、治験システム、市販のインスリン ポンプ、およびインライン圧力トランスデューサーを含む皮内注入セット (リサーチ カテーテル セット、BD) または皮下注入セット (クイック セット、メドトロニック) のいずれかに置き換えられます。 /レコーダーとインスリンNovoRapid。 初期ポンプ注入速度は、患者の既知の基礎注入速度に基づいて確立され、食事ボーラスインスリンは、患者の既知のインスリン感受性に基づいて推定される。 静脈内（静脈内）カテーテルラインが確立され、血糖値が少なくとも 2 時間ごとに夜間測定され、必要と思われる場合はインスリン補正を実施できます。 夜間および食前（食事前）の目標範囲は 70 ～ 160 mg/dl ですが、患者が範囲外の場合でも手順は計画どおり続行されます。 目標は、ブドウ糖やインスリンの静注をまったく行わないこと、また食事の少なくとも 2 時間は基礎インスリンの設定を変更しないことです。 朝食は高GI（炭水化物60g）の固形食で、15分以内に摂取し、その後6時間の採血でグルコースとインスリンのレベルを調べます。 昼食は標準化された混合食事として提供され、その後 4 ～ 6 時間かかります。 この手順は 2 日目と 3 日目に繰り返されますが、朝食と昼食の食事、および食事をカバーするためのインスリンの用量は同じです。 軽い夕食が毎日提供され、組成とインスリン投与量が記録されます。 3 日目、昼食後の 4 時間後にカテーテルが抜去され、カテーテルと部位の評価が記録され、抜去後 10 分以内に注入部位 (皮膚の厚さと SC) と隣接する対照部位の超音波観察が行われます。輸液セットの。 必要に応じて、グルコースレスキューを経口投与します（ジュース、200 mL）。 インスリン補正ボーリは、治験用輸液セットを介して投与される必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
男性および女性の患者は、以下に示すすべての対象基準を満たしている場合にのみ試験に参加します。
- 治験関連活動の前に取得したインフォームドコンセントを理解し、署名していること（治験関連活動とは、通常の患者管理では実施されない手順を指します）
- 臨床判断/ADA/WHOの定義(Diabetes Care 2003; 26: 5-20)に基づく1型糖尿病が少なくとも1年間続いている。
- 少なくとも 6 か月間、カーボカウントを伴うインスリンポンプ療法 (CSII) の使用
- 18歳以上55歳以下の範囲の年齢
- 体格指数 (BMI) ≤ 32 kg/m²
- スクリーニング時のHbA1c ≤ 8.0%
- 典型的な一日のインスリンの使用量が 60 単位未満である（できれば）
- 試用期間全体を通じて学習手順を遵守する能力と意欲がある
- スクリーニング時の C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、および HIV の検査結果が陰性。
除外基準
患者が以下の除外基準のいずれかを満たしている場合、治験への参加は許可されません。
- 過去にこの治験に参加したことがある、またはスクリーニング検査前3か月以内に臨床試験に参加したことがある
- 胃不全麻痺を示唆する症状、または胃不全麻痺の診断または治療
- 腎機能の異常（例： 血清クレアチニンが男性の場合は 120 µmmol/L 以上、女性の場合は 100 µmmol/L 以上、または注射されたインスリンのクリアランスに問題があると研究者が判断した場合
- 過去6か月以内に緊急治療を必要とした増殖性網膜症または黄斑症
- 研究者が判断した糖尿病以外の急性および重篤な疾患
- 研究者によって臨床的に重大であると判断された場合の検査パラメータの異常。 特に、GOT/GPT > 3 x 正常上限 (ULN)、血小板数 < 100/nL、INR > 1.3、PTT > 50 秒の患者。
- ECG における臨床的に重大な異常
- 研究者が判断した再発性重度の低血糖または低血糖の無自覚
- 研究者の判断では、注射されたインスリンの吸収の変動の点で問題を引き起こすと考えられるリポジストロフィー
- 過去 3 か月間のスクリーニング検査前の全身性コルチコイドの使用、または非選択的 β 遮断薬、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、ACE 阻害剤、サイアジドなどのグルコース代謝を阻害することが知られている薬剤による治療（かかる医学的治療を除く）スクリーニング検査前に少なくとも 3 か月間存在し、変化がない
- 抗凝固剤の使用を必要とするあらゆる疾患
- 研究者が判断した肝機能または腎機能の障害
- 研究者が判断した心臓の問題
- コントロールされていない高血圧 (治療または未治療) RRsyst。 >140 mmHg、RRdiast。 > 90 mmHg
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により十分な理解や協力が妨げられる
- 調査者が判断した現在のアルコールまたは乱用物質への依存症
- 石膏/接着剤に対するアレルギー
- 研究者がその他の症状を感じた場合、治験への参加や結果の評価が妨げられる可能性があります。
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（適切な避妊法には、滅菌、ホルモン投与の子宮内避妊具、経口避妊薬、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内 - BD 研究用カテーテル セット
34G x 1.5 mm サイドポート針を備えた BD Research カテーテル セットと Animas Vibe インスリン ポンプを使用した、3 日間にわたるインスリンの皮内送達 (基礎およびボーラス送達)。
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注入速度および食前ボーラス用量は、対象の既知の毎日の注入速度および対象の報告されたインスリン対炭水化物比に基づく。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下 - Medtronic クイックセット
6 mm テフロン カテーテルと Animas Vibe インスリン ポンプを備えた Medtronic Quick Set を使用した、3 日間にわたるインスリンの皮下送達 (基礎およびボーラス送達)。
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注入速度および食前ボーラス用量は、対象の既知の毎日の注入速度および対象の報告されたインスリン対炭水化物比に基づく。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンレベル
時間枠：研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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食事ボーラス後に皮下に送達されたインスリンと比較した、皮内に送達されたインスリンの血漿濃度がピークになるまでの時間（Tmax）。
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研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンレベル
時間枠：研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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食事ボーラス期間中の皮内と皮下のインスリンのピーク血漿濃度 (Cmax) の比較。 食事ボーラス期間中の皮内と皮下の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）の比較。 |
研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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血糖値
時間枠：研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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食後の外出期間中の血糖のピーク濃度 (BGmax)。 食後の外出期間中の血糖の血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積。 |
研究 3 日間の朝食および昼食の各食事ボーラス後 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 分
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デバイス性能 - 密着性
時間枠：ボーラス注射が行われるすべての時点で評価されます
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接着 (デバイスが皮膚に取り付けられたままである) は、3 日間の研究期間にわたって評価されます (十分に接着、部分的に接着、完全に剥がされた)。
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ボーラス注射が行われるすべての時点で評価されます
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超音波を使用した皮膚の厚さ
時間枠：デバイスの取り外し時 (5 分以内)
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超音波を使用して、注入部位と対照部位の皮膚の厚さを測定します。
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デバイスの取り外し時 (5 分以内)
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デバイスの性能 - 注射部位での液体（インスリン）の漏れ
時間枠：各ボーラス注射の直前および直後、および研究期間の終了時にデバイスを取り外した直後。
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各ボーラス注射の直前と直後に、その部位の漏れ（インスリン）が観察されます。
さらに、デバイスの取り外し後、漏れが観察された場合は、液体が収集され、重量分析手順を使用して定量化されます。
漏れは、事前に計量した滅菌吸収性綿棒を使用して収集され、綿棒は再計量され、液体の密度に基づいて収集された液体の体積が計算されます。
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各ボーラス注射の直前および直後、および研究期間の終了時にデバイスを取り外した直後。
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デバイスパフォーマンスポンプアラーム
時間枠：3日間の学習で
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閉塞を示す聴覚アラームの存在が注目されます。
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3日間の学習で
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皮膚への影響 - 皮膚刺激に対する Draize スコアリング
時間枠：デバイスの取り外し後 (2 分以内)、および取り外し後 1 時間および 2 時間 (+/- 5 分)。
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注射部位の局所反応は、Draize Scale を使用して、発赤については 0 ～ 4、腫れについては 0 ～ 4 でスコア付けされます。
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デバイスの取り外し後 (2 分以内)、および取り外し後 1 時間および 2 時間 (+/- 5 分)。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 53 日間、またはそれより早い場合は被験者が退院するまで。
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研究連絡のたびに、被験者は新たなまたは悪化する望ましくない出来事について質問されます。
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最長 53 日間、またはそれより早い場合は被験者が退院するまで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Kapitza, MD、Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDT-11-ADC001
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