Valutazione di più giorni (3) in regime di ricovero dell'infusione intradermica rispetto a quella sottocutanea basale e in bolo di insulina
Valutazione di più giorni (3) in regime di ricovero dell'infusione intradermica rispetto a quella sottocutanea basale/bolo di insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di 2 periodi, in aperto, a centro singolo, randomizzato per via (intradermica o sottocutanea) in pazienti con diabete di tipo 1. I soggetti riceveranno i loro dosaggi di insulina, basale e bolo, tramite set di infusione intradermica (ID) e sottocutanea (SC) per un periodo di tre giorni.
Ogni soggetto parteciperà a 3 visite: una visita di screening (V1), seguita da 2 giorni di intervento sperimentale (V2 e V3) da iniziare 2 - 21 giorni dopo la visita di screening. L'intervallo minimo/massimo tra i giorni di studio deve essere compreso tra 5 e 28 giorni. Ogni soggetto rimarrà in clinica per circa 3 giorni durante gli interventi sperimentali. Al termine della Visita 3 verrà svolto un esame finale.
Dopo aver superato con successo lo screening e l'arruolamento, i soggetti vengono ammessi alla clinica. La loro pompa per insulina e il set di infusione sono sostituiti dal sistema sperimentale, una pompa per insulina disponibile in commercio e il set di infusione intradermica (Research Catheter Set, BD) o il set di infusione sottocutanea (Quick Set, Medtronic) per includere un trasduttore di pressione in linea /registratore e insulina NovoRapid. La velocità di infusione iniziale della pompa viene stabilita in base alla velocità di infusione basale nota del paziente e l'insulina del bolo pasto viene stimata in base alla sensibilità insulinica nota del paziente. Viene stabilita una linea di catetere endovenoso (nella vena), la glicemia viene misurata almeno ogni 2 ore durante la notte e possono essere implementate correzioni insuliniche, se ritenute necessarie. L'intervallo target notturno e pre-prandiale (prima del pasto) è di 70-160 mg/dl, sebbene la procedura continuerà come previsto se il paziente è al di fuori dell'intervallo. L'obiettivo dovrebbe essere quello di non somministrare affatto glucosio o insulina EV e di non modificare le impostazioni dell'insulina basale per almeno 2 ore prima del pasto. Il pasto della colazione sarà un pasto solido ad alto indice glicemico (60 g di carboidrati), da consumare entro 15 minuti e seguito per un periodo di 6 ore di prelievo di sangue per i livelli di glucosio e insulina. Il pranzo sarà servito come pasto misto standardizzato e seguito per un periodo di 4-6 ore. Questa procedura viene ripetuta nei giorni 2 e 3 mentre la colazione e il pranzo, così come la dose di insulina per coprire il pasto, sono gli stessi. Ogni giorno viene servita una cena leggera serale, composizione e dose di insulina da registrare. Il terzo giorno, dopo il periodo di 4 ore successivo al pranzo, il catetere verrà rimosso, verranno documentate le valutazioni del catetere e del sito e verrà eseguita un'osservazione ecografica del sito di infusione (spessore della pelle e SC) rispetto a un sito di controllo adiacente entro 10 minuti dopo la rimozione del set di infusione. Il salvataggio del glucosio, se necessario, verrà somministrato per via orale (succo, 200 ml). Il boli di correzione dell'insulina deve essere erogato tramite il set per infusione sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti di sesso maschile e femminile saranno inclusi nella sperimentazione solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione indicati di seguito:
- Consenso informato compreso e firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del paziente)
- Diabete mellito di tipo 1, secondo giudizio clinico/ADA/definizione OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) per almeno 1 anno.
- Utilizzo della terapia con microinfusore (CSII) con conteggio dei carboidrati per almeno sei mesi
- Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0% allo screening
- Utilizzo di ≤ 60 U di insulina in una giornata tipo (preferibilmente)
- In grado e disponibile ad aderire alle procedure dello studio per l'intero periodo di prova
- Risultati dei test negativi per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'HIV allo screening.
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti non saranno autorizzati a partecipare allo studio se soddisfano uno dei criteri di esclusione menzionati di seguito:
- Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dell'esame di screening
- Qualsiasi sintomo indicativo o una diagnosi o un trattamento per la gastroparesi
- Anomalie della funzionalità renale (ad es. creatinina sierica > 120 µmmol/L per i maschi, >100 µmmol/L per i soggetti di sesso femminile o giudicata dallo sperimentatore che potrebbe porre un problema di clearance dell'insulina iniettata
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi
- Malattia acuta e grave a parte il diabete mellito secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anomalie nei parametri di laboratorio se giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore. In particolare, i pazienti con GOT/GPT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), conta piastrinica <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sec.
- Anomalie clinicamente significative nell'ECG
- Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
- Lipodistrofia che a giudizio dello sperimentatore porrebbe un problema in termini di variabilità dell'assorbimento dell'insulina iniettata
- Uso di corticoidi sistemici negli ultimi tre mesi prima dell'esame di screening o trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come ß-bloccanti non selettivi o inibitori delle monoaminossidasi (MAO), ACE-inibitori o tiazidici, a meno che tale trattamento medico esiste da almeno tre mesi e non cambia, prima dell'esame di screening
- Qualsiasi malattia che richieda l'uso di anticoagulanti
- Compromissione delle funzioni epatiche o renali secondo il giudizio dello sperimentatore
- Problemi cardiaci giudicati dall'investigatore
- Ipertensione non controllata (trattata o non trattata) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore
- Allergia al gesso/adesivo
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intradermico - Set catetere BD Research
Somministrazione intradermica di insulina (somministrazione basale e in bolo) utilizzando il set di cateteri BD Research con ago con apertura laterale da 34 G x 1,5 mm e la pompa per insulina Animas Vibe per un periodo di tre giorni.
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Le velocità di infusione e le dosi del bolo pre-prandiale si baseranno sulla velocità di infusione giornaliera nota del soggetto e sul rapporto tra insulina e carboidrati riportato dal soggetto.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Sottocutaneo - Medtronic Quick-Set
Somministrazione sottocutanea di insulina (erogazione basale e in bolo) utilizzando il Medtronic Quick Set con catetere in teflon da 6 mm e la pompa per insulina Animas Vibe per un periodo di tre giorni.
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Le velocità di infusione e le dosi del bolo pre-prandiale si baseranno sulla velocità di infusione giornaliera nota del soggetto e sul rapporto tra insulina e carboidrati riportato dal soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) dell'insulina somministrata per via intradermica rispetto all'insulina somministrata per via sottocutanea dopo un bolo pasto.
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0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Confronto della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di insulina, per via intradermica rispetto a quella sottocutanea, durante un periodo di bolo pasto. Confronto dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), per via intradermica rispetto a quella sottocutanea, durante un periodo di bolo pasto. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Picco di concentrazione di glucosio nel sangue (BGmax) durante i periodi di escursioni post pasto. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della glicemia durante i periodi di escursione post pasto. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuti dopo ogni bolo colazione e pranzo per i 3 giorni di studio
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Prestazioni del dispositivo - adesione
Lasso di tempo: Valutato ogni volta che viene somministrata un'iniezione in bolo
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L'adesione (il dispositivo rimane attaccato alla pelle) sarà valutata durante il periodo di studio di 3 giorni (ben aderente, parzialmente aderente, completamente staccato).
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Valutato ogni volta che viene somministrata un'iniezione in bolo
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Spessore della pelle mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Alla rimozione del dispositivo (entro 5 minuti)
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Lo spessore della pelle sarà misurato nel sito di infusione e in un sito di controllo mediante ultrasuoni
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Alla rimozione del dispositivo (entro 5 minuti)
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Prestazioni del dispositivo - Perdita di fluido (insulina) nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni iniezione in bolo e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo al termine del periodo di studio.
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Immediatamente prima e dopo ogni iniezione in bolo, il sito verrà osservato per perdite (insulina).
Inoltre, dopo la rimozione del dispositivo, se si osserva una perdita, il fluido sarà raccolto e quantificato utilizzando una procedura con metodo gravimetico.
La perdita verrà raccolta utilizzando un tampone assorbente sterile prepesato, il tampone verrà ripesato e il volume del fluido raccolto calcolato in base alla densità del fluido.
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Immediatamente prima e dopo ogni iniezione in bolo e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo al termine del periodo di studio.
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Allarme prestazione dispositivo-pompa
Lasso di tempo: nei 3 giorni di studio
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Si noterà la presenza di un allarme acustico che indica un'occlusione.
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nei 3 giorni di studio
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Effetti sulla pelle-Draize Punteggio per l'irritazione della pelle
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del dispositivo (entro 2 minuti) e 1 e 2 ore (+/- 5 minuti) dopo la rimozione.
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La reazione locale nel sito di iniezione verrà valutata utilizzando la scala di Draize 0-4 per il rossore e 0-4 per il gonfiore.
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Dopo la rimozione del dispositivo (entro 2 minuti) e 1 e 2 ore (+/- 5 minuti) dopo la rimozione.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 53 giorni o fino alla dimissione del soggetto, se precedente.
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Ad ogni contatto con lo studio, i soggetti verranno interrogati su eventuali eventi indesiderati nuovi o in peggioramento.
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fino a 53 giorni o fino alla dimissione del soggetto, se precedente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDT-11-ADC001
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Prove cliniche su Erogazione intradermica tramite il set di cateteri BD Research
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Becton, Dickinson and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1Germania