Vícedenní (3) Hodnocení intradermální versus subkutánní bazální a bolusové inzulínové infuze u pacienta
Vícedenní (3) Hodnocení intradermální vs. subkutánní bazální/bolusové infuze inzulínu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, dvoudobou zkříženou studii randomizovanou podle cesty (intradermální versus subkutánní) u pacientů s diabetem 1. typu. Subjekty budou dostávat své inzulinové, bazální a bolusové dávky prostřednictvím intradermálních (ID) a subkutánních (SC) infuzních setů po dobu tří dnů.
Každý subjekt se zúčastní 3 návštěv: Screeningové návštěvy (V1), po které následují 2 experimentální intervenční dny (V2 a V3), které budou zahájeny 2 až 21 dní po screeningové návštěvě. Minimální/maximální interval mezi dny studia je 5 až 28 dní. Každý subjekt zůstane na klinice přibližně 3 dny během experimentálních intervencí. Závěrečná zkouška bude provedena na konci návštěvy 3.
Po úspěšném screeningu a zařazení jsou subjekty přijímány na kliniku. Jejich inzulinová pumpa a infuzní sada jsou nahrazeny výzkumným systémem, komerčně dostupnou inzulinovou pumpou a buď intradermální infuzní soupravou (Research Catheter Set, BD) nebo subkutánní infuzní soupravou (Quick Set, Medtronic), která obsahuje in-line převodník tlaku. /zapisovač a inzulín NovoRapid. Počáteční rychlost infuze pumpou je stanovena na základě pacientovy známé bazální rychlosti infuze a inzulin bolusu k jídlu se odhaduje na základě pacientovy známé citlivosti na inzulin. Zavede se intravenózní (do žíly) katétr, hladina glukózy v krvi se měří nejméně každé 2 hodiny přes noc a v případě potřeby lze provést korekce inzulínem. Cílové rozmezí přes noc a před jídlem (před jídlem) je 70–160 mg/dl, i když postup bude pokračovat podle plánu, pokud je pacient mimo rozmezí. Cílem by mělo být nepodávat IV glukózu nebo inzulín vůbec a neměnit nastavení bazálního inzulínu alespoň 2 hodiny před jídlem. Snídaně bude pevné jídlo s vysokým GI (60 g sacharidů), které se zkonzumuje do 15 minut a následuje po dobu 6 hodin odebírání vzorků krve na hladiny glukózy a inzulínu. Oběd bude podáván jako standardizované smíšené jídlo a bude následovat po dobu 4-6 hodin. Tento postup se opakuje 2. a 3. den, přičemž snídaně a oběd, stejně jako dávka inzulínu k pokrytí jídla, jsou stejné. Každý den se podává lehká večerní večeře, zaznamenává se složení a dávka inzulínu. Třetí den po 4 hodinách po obědě bude katetr odstraněn, bude zdokumentováno hodnocení katetru a místa a do 10 minut po odstranění bude provedeno ultrazvukové pozorování místa infuze (tloušťka kůže a SC) oproti sousednímu kontrolnímu místu. infuzní soupravy. Záchrana glukózy, pokud je to nutné, bude podávána perorálně (džus, 200 ml). Inzulínová korekční boli by měla být podávána prostřednictvím zkušební infuzní soupravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti mužského a ženského pohlaví budou do studie zařazeni pouze v případě, že splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:
- Porozuměný a podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normální péče o pacienta)
- Diabetes mellitus 1. typu, podle klinického posouzení / ADA / definice WHO (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) po dobu alespoň 1 roku.
- Použití terapie inzulínovou pumpou (CSII) s počítáním sacharidů po dobu nejméně šesti měsíců
- Věk v rozmezí ≥ 18 a ≤ 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % při screeningu
- Použití ≤ než 60 U inzulínu v typický den (nejlépe)
- Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy po celou zkušební dobu
- Negativní výsledky testů na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a HIV při screeningu.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti nebudou moci vstoupit do studie, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií pro vyloučení:
- Předchozí účast v tomto hodnocení nebo účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
- Jakékoli příznaky naznačující diagnózu nebo léčbu gastroparézy
- Abnormality ve funkci ledvin (např. sérový kreatinin > 120 µmmol/l u mužů, > 100 µmmol/l u žen nebo podle posouzení výzkumníka, že by to představovalo problém s clearance aplikovaného inzulínu
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie, které vyžadovaly akutní léčbu během posledních šesti měsíců
- Akutní a těžké onemocnění kromě diabetes mellitus podle posouzení zkoušejícího
- Abnormality v laboratorních parametrech, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky významné. Zejména pacienti s GOT/GPT > 3 x horní hranice normálu (ULN), počtem trombocytů <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sec.
- Klinicky významné abnormality na EKG
- Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
- Lipodystrofie, která by podle úsudku zkoušejícího představovala problém z hlediska variability absorpce injikovaného inzulínu
- Použití systémových kortikoidů během posledních tří měsíců před screeningovým vyšetřením nebo léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou neselektivní ß-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO), ACE inhibitory nebo thiazidy, pokud taková léčba existuje alespoň tři měsíce a před screeningovým vyšetřením se nemění
- Jakékoli onemocnění vyžadující použití antikoagulancií
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin podle posouzení zkoušejícího
- Srdeční problémy podle posouzení vyšetřovatele
- Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele
- Alergie na sádru/lepidlo
- Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intradermální - BD výzkumný katetr Set
Intradermální aplikace inzulinu (bazální a bolusová aplikace) pomocí sady katétrů BD Research s jehlou 34G x 1,5 mm s bočním portem a inzulinovou pumpou Animas Vibe po dobu tří dnů.
|
Rychlosti infuze a bolusové dávky před jídlem budou založeny na subjektech známé denní rychlosti infuze a na uvedeném poměru inzulinu ke sacharidům subjektu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní - Medtronic Quick-Set
Subkutánní aplikace inzulínu (bazální a bolusová aplikace) pomocí Medtronic Quick Set s 6mm teflonovým katetrem a inzulínovou pumpou Animas Vibe po dobu tří dnů.
|
Rychlosti infuze a bolusové dávky před jídlem budou založeny na subjektech známé denní rychlosti infuze a na uvedeném poměru inzulinu ke sacharidům subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) inzulínu podaného intradermálně ve srovnání s inzulínem podaným subkutánně po bolusu s jídlem.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
Srovnání maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inzulínu intradermálně versus subkutánně během období bolusu s jídlem. Srovnání plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), intradermálně versus subkutánně, během období bolusu s jídlem. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
Maximální koncentrace glukózy v krvi (BGmax) během období exkurzí po jídle. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) glukózy v krvi během období exkurze po jídle. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po každém bolusu se snídaní a obědem po dobu 3 dnů studie
|
|
Výkon zařízení - adheze
Časové okno: V každém časovém bodě je vyhodnocena bolusová injekce
|
Adheze (pomůcka zůstává připojena ke kůži) bude hodnocena během 3denního období studie (dobře přilne, částečně přilne, zcela stáhne).
|
V každém časovém bodě je vyhodnocena bolusová injekce
|
|
Tloušťka kůže pomocí ultrazvuku
Časové okno: Po odstranění zařízení (do 5 minut)
|
Tloušťka kůže bude měřena v místě infuze a kontrolním místě pomocí ultrazvuku
|
Po odstranění zařízení (do 5 minut)
|
|
Výkon zařízení - Únik tekutiny (inzulínu) v místě vpichu
Časové okno: Bezprostředně před a po každé bolusové injekci a bezprostředně po odstranění zařízení na konci období studie.
|
Bezprostředně před a po každé bolusové injekci bude místo pozorováno na únik (inzulín).
Kromě toho, po odstranění zařízení, pokud je pozorován únik, bude kapalina shromážděna a kvantifikována pomocí postupu gravimetické metody.
Únik bude shromážděn pomocí předem zváženého sterilního absorpčního tamponu, tampon bude znovu zvážen a na základě hustoty tekutiny se vypočítá objem sebrané tekutiny.
|
Bezprostředně před a po každé bolusové injekci a bezprostředně po odstranění zařízení na konci období studie.
|
|
Alarm výkonu zařízení-čerpadla
Časové okno: během 3 studijních dnů
|
Bude zaznamenána přítomnost zvukového alarmu indikujícího okluzi.
|
během 3 studijních dnů
|
|
Účinky na kůži-Draize skóre pro podráždění pokožky
Časové okno: Po odstranění zařízení (do 2 minut) a 1 a 2 hodiny (+/- 5 minut) po odstranění.
|
Lokální reakce v místě vpichu bude hodnocena pomocí Draizeovy škály 0-4 pro zarudnutí a 0-4 pro otok.
|
Po odstranění zařízení (do 2 minut) a 1 a 2 hodiny (+/- 5 minut) po odstranění.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 53 dnů nebo do propuštění subjektu, pokud dříve.
|
Při každém studijním kontaktu budou subjekty dotázány na jakékoli nové nebo zhoršující se nežádoucí události.
|
do 53 dnů nebo do propuštění subjektu, pokud dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDT-11-ADC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .