수일(3) 피내 대 피하 기초 및 볼루스 인슐린 주입의 입원 환자 평가
수일(3) 피내 대 피하 기초/볼루스 인슐린 주입의 환자 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경로(피내 또는 피하)별로 무작위 배정된 단일 센터, 공개 라벨, 2주기 교차 연구입니다. 피험자는 3일 동안 피내(ID) 및 피하(SC) 주입 세트를 통해 인슐린, 기본 및 볼루스 투여량을 받게 됩니다.
각 피험자는 3번의 방문에 참여할 것입니다: 스크리닝 방문(V1), 스크리닝 방문 후 2일 내지 21일에 시작되는 2일의 실험 개입일(V2 및 V3). 연구일 사이의 최소/최대 간격은 5~28일입니다. 각 피험자는 실험 개입 기간 동안 약 3일 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 최종 시험은 방문 3이 끝날 때 수행됩니다.
성공적인 스크리닝 및 등록 후 피험자는 클리닉에 입원합니다. 그들의 인슐린 펌프 및 주입 세트는 조사 시스템, 상업적으로 이용 가능한 인슐린 펌프 및 인라인 압력 변환기를 포함하는 피내 주입 세트(Research Catheter Set, BD) 또는 피하 주입 세트(Quick Set, Medtronic)로 대체됩니다. /레코더 및 인슐린 NovoRapid. 초기 펌프 주입 속도는 환자의 알려진 기본 주입 속도를 기반으로 설정되고 식사 볼루스 인슐린은 환자의 알려진 인슐린 민감도를 기반으로 추정됩니다. 정맥 내(정맥 내) 카테터 라인을 설치하고 밤새 최소 2시간마다 혈당을 측정하고 필요한 경우 인슐린 교정을 시행할 수 있습니다. 야간 및 식전(식전) 목표 범위는 70-160mg/dl이지만 환자가 범위를 벗어나면 절차는 계획대로 계속됩니다. IV 포도당이나 인슐린을 전혀 투여하지 않고 식사 전 최소 2시간 동안 기저 인슐린 설정을 변경하지 않는 것이 목표여야 합니다. 아침식사는 GI가 높은 고형식(탄수화물 60g)으로 15분 이내에 섭취한 후 6시간 동안 혈당과 인슐린 수치를 측정하기 위해 채혈합니다. 점심은 표준화된 혼합 식사로 제공되며 4~6시간 동안 이어집니다. 이 절차는 2일과 3일에 반복되지만 아침 식사와 점심 식사는 물론 식사를 커버하는 인슐린 용량은 동일합니다. 가벼운 저녁 식사가 매일 제공되며 구성 및 인슐린 용량이 기록됩니다. 점심 식사 후 4시간 후 3일째에 카테터를 제거하고, 카테터 및 부위 평가를 문서화하고, 제거 후 10분 이내에 주입 부위(피부 두께 및 SC)와 인접 제어 부위의 초음파 관찰을 수행합니다. 주입 세트의. 필요한 경우 포도당 구조를 경구 투여합니다(주스, 200mL). 인슐린 교정 boli는 연구용 주입 세트를 통해 전달되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
남성 및 여성 환자는 아래에 언급된 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.
- 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다(시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다).
- 적어도 1년 동안 임상적 판단/ADA/WHO-정의(Diabetes Care 2003; 26: 5-20)에 따른 1형 진성 당뇨병.
- 최소 6개월 동안 탄수화물을 세는 인슐린 펌프 요법(CSII) 사용
- 18세 이상 55세 이하 범위의 연령
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32kg/m²
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.0%
- 일반적인 날에 60U 미만의 인슐린 사용(가급적)
- 전체 시험 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 HIV에 대한 음성 검사 결과.
제외 기준
환자가 아래에 언급된 제외 기준을 충족하는 경우 시험에 참가할 수 없습니다.
- 이전에 본 임상시험에 참여했거나 선별심사 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
- 위마비를 시사하는 모든 증상 또는 진단 또는 치료
- 신장 기능 이상(예: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 120 μmmol/L, 여성 대상의 경우 > 100 μmmol/L 또는 조사관이 주입된 인슐린의 청소율 문제를 제기할 것으로 판단
- 지난 6개월 이내에 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 조사관이 판단한 당뇨병 이외의 급성 및 중증 질환
- 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단하는 경우 실험실 매개변수의 이상. 특히, GOT/GPT > 3 x 정상 상한(ULN), 혈소판 수 <100/nL, INR >1.3, PTT >50초인 환자.
- ECG의 임상적으로 유의미한 이상
- 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
- 연구자의 판단에 따라 주입된 인슐린의 흡수 가변성 측면에서 문제가 될 지방이영양증
- 선별검사 전 마지막 3개월 동안 전신 코르티코이드를 사용하거나 비선택적 베타차단제, MAO(mono amine oxidase) 억제제, ACE 억제제 또는 티아지드와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료를 받은 경우. 선별검사 전 최소 3개월 이상 존재하고 변화가 없을 것
- 항응고제 사용이 필요한 질병
- 연구자가 판단한 간 또는 신장 기능 장애
- 조사관이 판단한 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음) RRsyst. >140mmHg, RRdiast. > 90mmHg
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 석고/접착제에 대한 알레르기
- 조사관이 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 다른 조건.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intradermal - BD Research 카테터 세트
3일 동안 34G x 1.5 mm 측면 포트 바늘과 Animas Vibe 인슐린 펌프가 있는 BD Research 카테터 세트를 사용한 인슐린의 피내 전달(기초 및 볼루스 전달).
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주입 속도 및 식전 일시 투여량은 피험자가 알고 있는 일일 주입 속도 및 피험자의 보고된 인슐린 대 탄수화물 비율을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 피하 - Medtronic Quick-Set
6mm Teflon 카테터와 Animas Vibe 인슐린 펌프가 있는 Medtronic Quick Set를 사용하여 3일 동안 인슐린 피하 전달(기초 및 볼루스 전달).
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주입 속도 및 식전 일시 투여량은 피험자가 알고 있는 일일 주입 속도 및 피험자의 보고된 인슐린 대 탄수화물 비율을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 수치
기간: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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식중독 후 피하로 전달된 인슐린과 비교하여 피내로 전달된 인슐린의 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 수치
기간: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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식사 볼루스 기간 동안 피내 대 피하 인슐린의 최고 혈장 농도(Cmax) 비교. 식중독 기간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 비교, 피내 대 피하. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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혈당
기간: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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식후 소풍 기간 동안 혈당(BGmax)의 최고 농도. 식후 소풍 기간 동안 혈당의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360분 후 3 연구일 동안 각 아침 식사 및 점심 식사 볼루스
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장치 성능 - 접착력
기간: 볼루스 주입이 제공되는 모든 시점에서 평가됨
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접착력(장치가 피부에 부착된 상태로 유지됨)은 3일 연구 기간 동안 평가됩니다(잘 접착됨, 부분적으로 접착됨, 완전히 벗겨짐).
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볼루스 주입이 제공되는 모든 시점에서 평가됨
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초음파를 이용한 피부 두께
기간: 장치 제거 시(5분 이내)
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피부 두께는 초음파를 사용하여 주입 부위와 대조 부위에서 측정됩니다.
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장치 제거 시(5분 이내)
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장치 성능 - 주사 부위의 체액(인슐린) 누출
기간: 각 일시 주사 전과 직후 및 연구 기간 종료 시 장치 제거 즉시.
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각 볼루스 주입 전후에 즉시 해당 부위에서 누출(인슐린)이 관찰됩니다.
또한 장치를 제거한 후 누출이 관찰되면 중력법 절차를 사용하여 유체를 수집하고 정량화합니다.
미리 무게를 잰 멸균 흡수 면봉을 사용하여 누출을 수집하고, 면봉의 무게를 다시 측정하고 수집된 유체 부피를 유체의 밀도를 기준으로 계산합니다.
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각 일시 주사 전과 직후 및 연구 기간 종료 시 장치 제거 즉시.
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장치 성능 펌프 경보
기간: 공부하는 3일 동안
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폐색을 나타내는 청각 경보의 존재가 기록됩니다.
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공부하는 3일 동안
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피부 효과-피부 자극에 대한 Draize 점수
기간: 장치 제거 후(2분 이내) 및 제거 후 1시간 및 2시간(+/- 5분).
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주사 부위의 국소 반응은 드레이즈 척도(Draize Scale)를 사용하여 발적에 대해 0-4, 부기에 대해 0-4로 점수를 매깁니다.
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장치 제거 후(2분 이내) 및 제거 후 1시간 및 2시간(+/- 5분).
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 53일 또는 대상자가 더 빠를 경우 퇴원할 때까지.
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각 연구 접촉에서 피험자는 바람직하지 않은 새로운 사건이나 악화되는 사건에 대해 질문을 받을 것입니다.
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최대 53일 또는 대상자가 더 빠를 경우 퇴원할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- BDT-11-ADC001
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