Többnapos (3) Intradermális Versus Subcutan Basalis és Bolus Inzulin infúziós vizsgálat
Többnapos (3) Intradermális vs szubkután bazális/bolus inzulin infúzió fekvőbeteg értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 2-periódusos keresztezett vizsgálat, amelyet az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken randomizáltak (intradermális és szubkután). Az alanyok inzulin-, alap- és bolus-dózisukat intradermális (ID) és szubkután (SC) infúziós szerelékeken keresztül kapják meg három napon keresztül.
Minden alany 3 látogatáson vesz részt: egy szűrővizsgálaton (V1), majd 2 kísérleti beavatkozási napon (V2 és V3), amelyet 2-21 nappal a szűrési látogatás után kell elkezdeni. A vizsgálati napok közötti minimális/maximális intervallum 5–28 nap. A kísérleti beavatkozások alatt minden alany körülbelül 3 napig marad a klinikán. A 3. látogatás végén záróvizsgára kerül sor.
Sikeres szűrés és beiratkozás után az alanyok bekerülnek a klinikára. Az inzulinpumpát és az infúziós szereléket a vizsgálórendszer, a kereskedelemben kapható inzulinpumpa és az intradermális infúziós szerelék (Research Catheter Set, BD) vagy a szubkután infúziós szerelék (Quick Set, Medtronic) váltják fel, hogy beépített nyomásátalakítót tartalmazzon. /felvevő és NovoRapid inzulin. A kezdeti pumpás infúziós sebességet a páciens ismert alapinfúziós sebessége alapján állapítják meg, az étkezési bolus inzulin mennyiségét pedig a páciens ismert inzulinérzékenysége alapján. Intravénás (vénás) katétervonalat létesítenek, éjszaka legalább 2 óránként vércukorszintet mérnek, és szükség esetén inzulin korrekciót hajtanak végre. Az éjszakai és étkezés előtti (étkezés előtti) céltartomány 70-160 mg/dl, bár az eljárás a tervek szerint folytatódik, ha a beteg a tartományon kívül esik. Célnak kell lennie, hogy egyáltalán ne adjunk intravénás glükózt vagy inzulint, és ne változtassuk meg az alapinzulin beállításait legalább 2 órával étkezés előtt. A reggeli egy magas GI (60 g szénhidrát) szilárd étel lesz, amelyet 15 percen belül el kell fogyasztani, majd 6 órán keresztül vérmintát kell venni a glükóz- és inzulinszint meghatározására. Az ebédet standard vegyes étkezésként szolgálják fel, majd 4-6 órán keresztül. Ez az eljárás a 2. és 3. napon megismétlődik, miközben a reggeli és az ebéd, valamint az étkezést fedező inzulin adag ugyanaz. Minden nap könnyű esti vacsorát szolgálnak fel, az összetételt és az inzulin adagot rögzíteni kell. Az ebédet követő 4 órás időszakot követő harmadik napon a katétert eltávolítják, a katétert és a hely értékelését dokumentálják, és az eltávolítást követő 10 percen belül ultrahangos megfigyelést végeznek az infúzió helyéről (bőrvastagság és SC) a szomszédos kontroll helyhez képest. az infúziós szerelékből. A glükózmentő gyógyszert, ha szükséges, szájon át kell beadni (lé, 200 ml). Az inzulin korrekciós bolusokat a vizsgálati infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Férfi és női betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbiakban említett összes felvételi kritériumnak:
- Megértett és aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a beteg normál kezelése során nem végeztek volna el)
- 1-es típusú diabetes mellitus, klinikai megítélés szerint / ADA / WHO-definíció (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) legalább 1 évig.
- Inzulinpumpa terápia (CSII) alkalmazása szénhidrátszámlálással legalább hat hónapig
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- Testtömegindex (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0% a szűréskor
- ≤ 60 E inzulin használata egy átlagos napon (lehetőleg)
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat a teljes próbaidő alatt
- Negatív teszteredmények a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre és a HIV-re a szűréskor.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbiakban felsorolt kizárási feltételek bármelyikének:
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen tünet, amely gastroparesisre vagy annak diagnózisára vagy kezelésére utal
- A vesefunkció rendellenességei (pl. szérum kreatinin > 120 µmmol/L férfiaknál, >100 µmmol/L nőknél, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami problémát jelentene az injektált inzulin kiürülésében
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely az elmúlt hat hónapban akut kezelést igényelt
- A vizsgáló megítélése szerint akut és súlyos betegség a diabetes mellituson kívül
- A laboratóriumi paraméterek eltérései, ha azokat a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítéli. Különösen azoknál a betegeknél, akiknél a GOT/GPT > a normál felső határának 3-szorosa (ULN), a thrombocytaszám <100/nl, az INR >1,3, a PTT >50 sec.
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-ban
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság a vizsgáló megítélése szerint
- Lipodystrophia, amely a vizsgáló megítélése szerint problémát jelentene az injektált inzulin felszívódásának változékonysága szempontjából
- Szisztémás kortikoidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó három hónapban vagy olyan gyógyszeres kezelésben, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmust, például nem szelektív ß-blokkolók vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, ACE-gátlók vagy tiazidok, kivéve, ha ilyen orvosi kezelés legalább három hónapja fennáll, és nem változik, a szűrővizsgálat előtt
- Minden olyan betegség, amely véralvadásgátló szerek használatát igényli
- Károsodott máj- vagy vesefunkció, a vizsgáló megítélése szerint
- Szívproblémák a vizsgáló megítélése szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen) RRsyst. >140 Hgmm, RRdiast. > 90 Hgmm
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Allergia vakolatra/ragasztóra
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik a sterilizálás, a hormonális intrauterin eszközök, az orális fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia vagy az vazektómizált partner)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intradermális - BD kutatási katéterkészlet
Inzulin intradermális adagolása (alap és bolus beadás) a BD Research katéterkészlettel, 34G x 1,5 mm-es oldalsó nyílású tűvel és az Animas Vibe inzulinpumpával, három napon keresztül.
|
Az infúziós sebesség és az étkezés előtti bólus adagok az alany ismert napi infúziós sebességén és az alany által közölt inzulin/szénhidrát arányon alapulnak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutan - Medtronic Quick-Set
Az inzulin szubkután adagolása (alap- és bolusbeadás) a 6 mm-es teflonkatéterrel ellátott Medtronic Quick Set és az Animas Vibe inzulinpumpa segítségével három napon keresztül.
|
Az infúziós sebesség és az étkezés előtti bólus adagok az alany ismert napi infúziós sebességén és az alany által közölt inzulin/szénhidrát arányon alapulnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szint
Időkeret: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
Az intradermálisan beadott inzulin plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) az étkezési bólus után szubkután beadott inzulinhoz képest.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szint
Időkeret: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
Az inzulin plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) összehasonlítása intradermálisan és szubkután, étkezési bólus időszak alatt. A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása, intradermálisan és szubkután, étkezési bólus időszak alatt. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
|
Vércukor
Időkeret: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
A vércukorszint csúcskoncentrációja (BGmax) az étkezés utáni kirándulások időszakában. A vércukorszint plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe az étkezés utáni kirándulási időszakokban. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 perc minden reggeli és ebéd étkezési bólus után a 3 vizsgálati napon
|
|
Az eszköz teljesítménye - tapadás
Időkeret: Minden időpontban bolus injekciót kell beadni
|
Az adhéziót (az eszköz a bőrhöz tapadva marad) a 3 napos vizsgálati időszak alatt értékeljük (jól tapadt, részben tapadt, teljesen lehúzódott).
|
Minden időpontban bolus injekciót kell beadni
|
|
A bőr vastagsága ultrahanggal
Időkeret: A készülék eltávolítása után (5 percen belül)
|
A bőr vastagságát az infúzió helyén és a kontroll helyen ultrahanggal mérik
|
A készülék eltávolítása után (5 percen belül)
|
|
A készülék teljesítménye – Folyadék (inzulin) szivárgása az injekció helyén
Időkeret: Közvetlenül minden bolus injekció előtt és után, valamint közvetlenül az eszköz eltávolítása után a vizsgálati időszak végén.
|
Közvetlenül minden bolus injekció előtt és után meg kell figyelni a helyet, hogy szivárog-e (inzulin).
Ezen túlmenően, az eszköz eltávolítása után, ha szivárgást észlelnek, a folyadékot összegyűjtik és mennyiségileg meghatározzák egy gravimetriás módszerrel.
A kiszivárgott anyagot egy előre lemért steril abszorbens tampon segítségével gyűjtik össze, a tampont újra lemérik, és az összegyűjtött folyadék térfogatát a folyadék sűrűsége alapján számítják ki.
|
Közvetlenül minden bolus injekció előtt és után, valamint közvetlenül az eszköz eltávolítása után a vizsgálati időszak végén.
|
|
Készülék teljesítmény-szivattyú riasztás
Időkeret: a 3 tanulmányi nap alatt
|
Az elzáródást jelző hangriasztás jelenléte feljegyzésre kerül.
|
a 3 tanulmányi nap alatt
|
|
Bőrhatások – Draize pontozás a bőrirritációra
Időkeret: Az eszköz eltávolítása után (2 percen belül) és az eltávolítás után 1 és 2 órával (+/- 5 perc).
|
Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciókat a Draize skála 0-4-es pontozásával értékelik a bőrpír esetén, és 0-4-ig a duzzanatot.
|
Az eszköz eltávolítása után (2 percen belül) és az eltávolítás után 1 és 2 órával (+/- 5 perc).
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 53 napig, vagy az alany elbocsátásáig, ha korábban.
|
Minden vizsgálati kapcsolatfelvétel alkalmával az alanyokat kikérdezik minden új vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményről.
|
legfeljebb 53 napig, vagy az alany elbocsátásáig, ha korábban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDT-11-ADC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .