Avaliação Interna de Vários Dias (3) de Infusão de Insulina Intradérmica versus Subcutânea Basal e em Bolus
Avaliação Interna de Vários Dias (3) de Infusão de Insulina Intradérmica versus Subcutânea Basal/Bolus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O é um estudo cruzado de centro único, aberto, de 2 períodos, randomizado por via (intradérmica versus subcutânea) em pacientes com diabetes tipo 1. Os indivíduos receberão suas dosagens de insulina, basais e em bolus, por meio de conjuntos de infusão intradérmica (ID) e subcutânea (SC) durante um período de três dias.
Cada sujeito participará de 3 visitas: uma visita de triagem (V1), seguida de 2 dias de intervenção experimental (V2 e V3) a serem iniciados 2 a 21 dias após a visita de triagem. O intervalo mínimo/máximo entre os dias de estudo deve ser de 5 a 28 dias. Cada sujeito permanecerá na clínica por aproximadamente 3 dias durante as intervenções experimentais. Um exame final será realizado no final da Visita 3.
Após triagem bem-sucedida e inscrição, os indivíduos são admitidos na clínica. A bomba de insulina e o conjunto de infusão são substituídos pelo sistema experimental, uma bomba de insulina disponível comercialmente e o conjunto de infusão intradérmica (Research Catheter Set, BD) ou o conjunto de infusão subcutânea (Quick Set, Medtronic) para incluir um transdutor de pressão em linha /registrador e insulina NovoRapid. A taxa de infusão da bomba inicial é estabelecida com base na taxa de infusão basal conhecida do paciente e a insulina em bolus de refeição é estimada com base na sensibilidade à insulina conhecida do paciente. Uma linha de cateter intravenoso (na veia) é estabelecida, a glicemia é medida pelo menos a cada 2 horas durante a noite e as correções de insulina podem ser implementadas, se necessário. A faixa-alvo durante a noite e pré-prandial (antes da refeição) é de 70-160 mg/dl, embora o procedimento continue conforme planejado se o paciente estiver fora da faixa. O objetivo deve ser não administrar nenhuma glicose ou insulina IV e não alterar as configurações de insulina basal por pelo menos 2 horas antes da refeição. A refeição do café da manhã será uma refeição sólida de alto IG (60g de carboidratos), a ser consumida em 15 minutos e seguida por um período de 6 horas de coleta de sangue para os níveis de glicose e insulina. O almoço será servido como refeição mista padronizada e seguido por um período de 4 a 6 horas. Este procedimento é repetido nos dias 2 e 3 enquanto o café da manhã e o almoço, bem como a dose de insulina para cobrir a refeição são os mesmos. Um jantar leve é servido todos os dias, composição e dose de insulina a serem registradas. No terceiro dia após o período de 4 horas após o almoço, o cateter será removido, as avaliações do cateter e do local serão documentadas e uma observação ultrassonográfica do local de infusão (espessura da pele e SC) versus um local de controle adjacente será realizada dentro de 10 minutos após a remoção do conjunto de infusão. O resgate de glicose, se necessário, será administrado por via oral (suco, 200 mL). Os boli de correção de insulina devem ser administrados através do conjunto de infusão experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Pacientes do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os critérios de inclusão mencionados abaixo:
- Consentimento informado entendido e assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo normal do paciente)
- Diabetes mellitus tipo 1, de acordo com julgamento clínico/definição da ADA/OMS (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) por pelo menos 1 ano.
- Uso de terapia com bomba de insulina (CSII) com contagem de carboidratos por pelo menos seis meses
- Idade na faixa de ≥ 18 e ≤ 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0% na triagem
- Usando ≤ 60 U de insulina em um dia típico (de preferência)
- Capaz e disposto a aderir aos procedimentos do estudo durante todo o período experimental
- Resultados de testes negativos para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e HIV na triagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes não terão permissão para entrar no estudo se atenderem a algum dos critérios de exclusão mencionados abaixo:
- Participação anterior neste estudo ou participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes do exame de triagem
- Quaisquer sintomas sugestivos de, ou um diagnóstico ou tratamento para gastroparesia
- Anormalidades na função renal (por ex. creatinina sérica > 120 µmmol/L para homens, >100 µmmol/L para mulheres ou julgada pelo investigador que representaria um problema de depuração da insulina injetada
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que exigiu tratamento agudo nos últimos seis meses
- Doença aguda e grave, exceto diabetes mellitus, conforme julgado pelo investigador
- Anormalidades nos parâmetros laboratoriais se consideradas clinicamente significativas pelo investigador. Em particular, pacientes com GOT/GPT > 3 x limite superior do normal (LSN), contagem de trombócitos <100/nL, INR >1,3, PTT >50 seg.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG
- Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador
- Lipodistrofia que, no julgamento do investigador, representaria um problema em termos de variabilidade de absorção de insulina injetada
- Uso de corticóides sistêmicos nos últimos três meses antes do exame de triagem ou tratamento com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como betabloqueadores não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO), inibidores da ECA ou tiazídicos, a menos que tal tratamento médico existe há pelo menos três meses e não está mudando, antes do exame de triagem
- Qualquer doença que requeira o uso de anticoagulantes
- Funções hepáticas ou renais prejudicadas, conforme julgado pelo investigador
- Problemas cardíacos conforme julgado pelo investigador
- Hipertensão não controlada (tratada ou não) RRsyst. >140 mmHg, RR diast. > 90 mmHg
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Vício atual em álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador
- Alergia a gesso/adesivo
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intradermal - Conjunto de Cateteres de Pesquisa BD
Administração intradérmica de insulina (administração basal e em bolus) usando o conjunto de cateteres BD Research com agulha lateral de 34G x 1,5 mm e a bomba de insulina Animas Vibe durante um período de três dias.
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As taxas de infusão e as doses de bolus pré-refeição serão baseadas na taxa de infusão diária conhecida dos indivíduos e na proporção de insulina para carboidratos relatada pelos indivíduos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Subcutâneo - Medtronic Quick-Set
Administração subcutânea de insulina (administração basal e em bolus) usando o Medtronic Quick Set com cateter de Teflon de 6 mm e a bomba de insulina Animas Vibe durante um período de três dias.
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As taxas de infusão e as doses de bolus pré-refeição serão baseadas na taxa de infusão diária conhecida dos indivíduos e na proporção de insulina para carboidratos relatada pelos indivíduos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de insulina
Prazo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de insulina administrada por via intradérmica em comparação com a insulina administrada por via subcutânea após um bolo alimentar.
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0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de insulina
Prazo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Comparação da concentração plasmática máxima (Cmax) de insulina, por via intradérmica versus subcutânea, durante um período de bolus de refeição. Comparação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), por via intradérmica versus subcutânea, durante um período de bolo alimentar. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Glicose no sangue
Prazo: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Concentração máxima de glicose no sangue (BGmax) durante os períodos de excursão pós-refeição. Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de glicose no sangue durante os períodos de excursão pós-refeição. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutos após cada café da manhã e almoço em bolo durante os 3 dias de estudo
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Desempenho do dispositivo - adesão
Prazo: Avaliado a cada momento em que uma injeção em bolus é administrada
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A adesão (o dispositivo permanece ligado à pele) será avaliada ao longo do período de estudo de 3 dias (bem aderido, parcialmente aderido, completamente retirado).
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Avaliado a cada momento em que uma injeção em bolus é administrada
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Espessura da pele usando ultrassom
Prazo: Após a remoção do dispositivo (dentro de 5 minutos)
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A espessura da pele será medida no local de infusão e um local de controle usando ultrassom
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Após a remoção do dispositivo (dentro de 5 minutos)
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Desempenho do dispositivo - Vazamento de fluido (insulina) no local da injeção
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada injeção em bolus e imediatamente após a remoção do dispositivo no final do período de estudo.
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Imediatamente antes e depois de cada injeção em bolus, o local será observado quanto a vazamento (insulina).
Além disso, após a remoção do dispositivo, se for observado vazamento, o fluido será coletado e quantificado usando um procedimento de método gravimétrico.
O vazamento será coletado usando uma zaragatoa absorvente estéril pré-pesada, a zaragatoa será novamente pesada e o volume de fluido recolhido calculado com base na densidade do fluido.
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Imediatamente antes e depois de cada injeção em bolus e imediatamente após a remoção do dispositivo no final do período de estudo.
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Alarme da bomba de desempenho do dispositivo
Prazo: durante os 3 dias de estudo
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A presença de um alarme sonoro indicando uma oclusão será notada.
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durante os 3 dias de estudo
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Efeitos na pele - Pontuação de Draize para irritação da pele
Prazo: Após a remoção do dispositivo (dentro de 2 minutos) e 1 e 2 horas (+/- 5 minutos) após a remoção.
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A reação local no local da injeção será pontuada usando a Escala Draize 0-4 para vermelhidão e 0-4 para inchaço.
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Após a remoção do dispositivo (dentro de 2 minutos) e 1 e 2 horas (+/- 5 minutos) após a remoção.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 53 dias ou até a alta do sujeito, se antes.
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A cada contato do estudo, os sujeitos serão questionados sobre quaisquer eventos indesejáveis novos ou agravados.
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até 53 dias ou até a alta do sujeito, se antes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDT-11-ADC001
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