Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodniowa (3) ocena szpitalna śródskórnej i podskórnej infuzji insuliny podstawowej i bolusowej

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Wielodniowa (3) ocena szpitalna śródskórnego i podskórnego wlewu insuliny podstawowej/bolusowej

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy śródskórne (podskórne) podawanie szybko działającego analogu insuliny (NovoRapid) w postaci bazy i bolusa, potrzebne do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjenta z cukrzycą typu 1, może być utrzymane przez przez okres do trzech dni i czy śródskórne podawanie insuliny ma przewagę nad standardowym podawaniem podskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe z randomizacją według drogi podania (śródskórne lub podskórne) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pacjenci będą otrzymywać dawki insuliny, dawki podstawowe i bolusy za pomocą zestawów infuzyjnych śródskórnych (ID) i podskórnych (SC) przez okres trzech dni.

Każdy uczestnik weźmie udział w 3 wizytach: wizycie przesiewowej (V1), po której następują 2 eksperymentalne dni interwencji (V2 i V3), które rozpoczną się 2 - 21 dni po wizycie przesiewowej. Minimalny/maksymalny odstęp między dniami studiów wynosi od 5 do 28 dni. Każdy pacjent pozostanie w klinice przez około 3 dni podczas eksperymentalnych interwencji. Egzamin końcowy zostanie przeprowadzony na koniec Wizyty 3.

Po pomyślnym badaniu przesiewowym i rejestracji pacjenci są przyjmowani do kliniki. Ich pompa insulinowa i zestaw infuzyjny zostały zastąpione przez system badawczy, dostępną w handlu pompę insulinową i zestaw do infuzji śródskórnej (Research Catheter Set, BD) lub zestaw do infuzji podskórnej (Quick Set, Medtronic) z wbudowanym przetwornikiem ciśnienia /rejestrator i insulina NovoRapid. Początkowa szybkość infuzji pompy jest ustalana na podstawie znanej podstawowej szybkości infuzji pacjenta, a insulina w bolusie posiłkowym jest szacowana na podstawie znanej wrażliwości pacjenta na insulinę. Założono cewnik dożylny (w żyle), mierzono glikemię co najmniej co 2 godziny przez noc i można wprowadzić korekty insuliny, jeśli uznano to za konieczne. Docelowy zakres docelowy w nocy i przed posiłkiem (przed posiłkiem) wynosi 70-160 mg/dl, chociaż procedura będzie kontynuowana zgodnie z planem, jeśli pacjent będzie poza tym zakresem. Celem powinno być całkowite zrezygnowanie z dożylnego podawania glukozy lub insuliny oraz niezmienianie podstawowych ustawień insuliny przez co najmniej 2 godziny przed posiłkiem. Posiłek śniadaniowy będzie posiłkiem stałym o wysokim IG (60 g węglowodanów), który należy spożyć w ciągu 15 minut, a następnie przez 6 godzin pobierać próbki krwi na poziom glukozy i insuliny. Obiad będzie serwowany jako wystandaryzowany posiłek mieszany i będzie kontynuowany przez okres 4-6 godzin. Procedurę tę powtarza się w dniach 2 i 3, przy czym śniadanie i obiad oraz dawka insuliny na pokrycie posiłku są takie same. Codziennie podawana jest lekka wieczorna kolacja, należy odnotować skład i dawkę insuliny. Trzeciego dnia po 4-godzinnym okresie następującym po obiedzie cewnik zostanie usunięty, ocena cewnika i miejsca zostanie udokumentowana, a ultrasonograficzna obserwacja miejsca wkłucia (grubość skóry i SC) w porównaniu z sąsiednim miejscem kontrolnym zostanie przeprowadzona w ciągu 10 minut po usunięciu zestawu infuzyjnego. W razie potrzeby glukoza ratunkowa zostanie podana doustnie (sok, 200 ml). Bolinki korygujące insulinę należy podawać za pomocą eksperymentalnego zestawu infuzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  • Zrozumiała i podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z oceną kliniczną / definicją ADA / WHO (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) przez co najmniej 1 rok.
  • Stosowanie terapii pompą insulinową (CSII) z liczeniem węglowodanów przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wiek w przedziale ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32 kg/m²
  • HbA1c ≤ 8,0% w badaniu przesiewowym
  • Stosowanie ≤ niż 60 jednostek insuliny w typowy dzień (najlepiej)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały okres próbny
  • Ujemne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa HIV podczas badań przesiewowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie objawy sugerujące rozpoznanie lub leczenie gastroparezy
  • Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 120 µmmol/l u mężczyzn, > 100 µmmol/l u kobiet lub ocenione przez badacza, które stwarzałoby problem z klirensem wstrzykniętej insuliny
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ostra i ciężka choroba poza cukrzycą w ocenie badacza
  • Nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie. W szczególności pacjenci z GOT/GPT > 3 x górna granica normy (GGN), liczbą trombocytów <100/nl, INR >1,3, PTT >50 sek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Lipodystrofia, która w ocenie badacza stwarzałaby problem ze względu na zmienność wchłaniania wstrzykniętej insuliny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak nieselektywne beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory ACE lub tiazydy, chyba że takie leczenie istnieje od co najmniej trzech miesięcy i nie ulega zmianie przed badaniem przesiewowym
  • Każda choroba wymagająca stosowania antykoagulantów
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w ocenie badacza
  • Problemy z sercem w ocenie badacza
  • Niekontrolowane nadciśnienie (leczone lub nieleczone) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza
  • Alergia na gips/klej
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną lub partner po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Śródskórne — zestaw cewników badawczych BD
Śródskórne podawanie insuliny (podstawa i bolus) przy użyciu zestawu cewnika BD Research z igłą 34G x 1,5 mm z bocznym portem i pompą insulinową Animas Vibe przez okres trzech dni.
Urządzenie: Podawanie śródskórne za pomocą zestawu cewników BD Research
Szybkości wlewu i dawki w bolusie przed posiłkiem będą oparte na znanej dziennej szybkości wlewu i zgłaszanym przez pacjenta stosunku insuliny do węglowodanów.
Inne nazwy:
  • zestaw do infuzji insuliny
  • mikroigły
ACTIVE_COMPARATOR: Podskórnie - Medtronic Quick-Set
Podskórne podawanie insuliny (podstawa i bolus) przy użyciu zestawu Medtronic Quick Set z cewnikiem teflonowym 6 mm i pompą insulinową Animas Vibe przez okres trzech dni.
Urządzenie: Podawanie podskórne za pomocą Medtronic Quick-Set
Szybkości wlewu i dawki w bolusie przed posiłkiem będą oparte na znanej dziennej szybkości wlewu i zgłaszanym przez pacjenta stosunku insuliny do węglowodanów.
Inne nazwy:
  • zestaw do infuzji insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) insuliny podanej śródskórnie w porównaniu z insuliną podaną podskórnie po bolusie posiłkowym.
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania

Porównanie maksymalnego stężenia insuliny w osoczu (Cmax) podanej śródskórnie i podskórnie podczas bolusa posiłkowego.

Porównanie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), śródskórnie i podskórnie, podczas okresu bolusa posiłkowego.
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania

Szczytowe stężenie glukozy we krwi (BGmax) podczas okresów wycieczek po posiłku.

Pole powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUC) stężenia glukozy we krwi podczas okresów wyprawy po posiłku.
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minut po każdym bolusie po śniadaniu i obiedzie przez 3 dni badania
Wydajność urządzenia - przyczepność
Ramy czasowe: Oceniano w każdym punkcie czasowym podawanego bolusa
Przyczepność (urządzenie pozostaje przyczepione do skóry) zostanie oceniona w ciągu 3 dniowego okresu badania (dobrze przyklejone, częściowo przyklejone, całkowicie oderwane).
Oceniano w każdym punkcie czasowym podawanego bolusa
Grubość skóry za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Po wyjęciu urządzenia (w ciągu 5 minut)
Grubość skóry zostanie zmierzona w miejscu infuzji i miejscu kontrolnym za pomocą ultradźwięków
Po wyjęciu urządzenia (w ciągu 5 minut)
Wydajność urządzenia — Wyciek płynu (insuliny) w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdym wstrzyknięciu bolusa oraz natychmiast po wyjęciu urządzenia na koniec okresu badania.
Bezpośrednio przed i po każdym wstrzyknięciu bolusa miejsce będzie obserwowane pod kątem wycieku (insuliny). Ponadto, po usunięciu urządzenia, w przypadku zaobserwowania wycieku, płyn zostanie pobrany i określony ilościowo metodą grawimetyczną. Wyciek zostanie zebrany za pomocą wstępnie zważonego sterylnego wacika absorpcyjnego, wacik zostanie ponownie zważony, a objętość zebranego płynu obliczona na podstawie gęstości płynu.
Bezpośrednio przed i po każdym wstrzyknięciu bolusa oraz natychmiast po wyjęciu urządzenia na koniec okresu badania.
Alarm wydajności urządzenia
Ramy czasowe: przez 3 dni nauki
Obecność alarmu dźwiękowego wskazującego na okluzję zostanie odnotowana.
przez 3 dni nauki
Efekty skórne — punktacja Draize za podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Po usunięciu urządzenia (w ciągu 2 minut) oraz 1 i 2 godziny (+/- 5 minut) po usunięciu.
Miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona przy użyciu skali Draize'a 0-4 dla zaczerwienienia i 0-4 dla obrzęku.
Po usunięciu urządzenia (w ciągu 2 minut) oraz 1 i 2 godziny (+/- 5 minut) po usunięciu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 53 dni lub do zwolnienia podmiotu, jeśli wcześniej.
Podczas każdego kontaktu w ramach badania uczestnicy będą pytani o wszelkie nowe lub nasilające się niepożądane zdarzenia.
do 53 dni lub do zwolnienia podmiotu, jeśli wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDT-11-ADC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj