Flerdages (3) indlæggelsesvurdering af intradermal versus subkutan basal og bolus insulininfusion
Flerdages (3) indlæggelsesvurdering af intradermal vs subkutan basal/bolus insulininfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent, 2-perioders crossover-studie randomiseret ad vej (intradermal versus subkutan) hos patienter med type 1-diabetes. Forsøgspersonerne vil modtage deres insulin-, basal- og bolusdosering via intradermale (ID) og subkutane (SC) infusionssæt over en periode på tre dage.
Hvert forsøgsperson vil deltage i 3 besøg: et screeningsbesøg (V1), efterfulgt af 2 eksperimentelle interventionsdage (V2 og V3), der skal startes 2 - 21 dage efter screeningsbesøget. Minimum/maksimum interval mellem studiedage skal være 5 til 28 dage. Hvert forsøgsperson forbliver i klinikken i cirka 3 dage under de eksperimentelle interventioner. En afsluttende eksamen vil blive udført i slutningen af besøg 3.
Efter vellykket screening og tilmelding indlægges forsøgspersoner på klinikken. Deres insulinpumpe og infusionssæt erstattes af undersøgelsessystemet, en kommercielt tilgængelig insulinpumpe og enten det intradermale infusionssæt (Research Catheter Set, BD) eller det subkutane infusionssæt (Quick Set, Medtronic) for at inkludere en in-line tryktransducer /recorder og insulin NovoRapid. Den initiale pumpeinfusionshastighed fastlægges ud fra patientens kendte basale infusionshastighed, og måltidsbolusinsulin estimeres ud fra patientens kendte insulinfølsomhed. En intravenøs (i venen) kateterledning etableres, blodsukker måles mindst hver 2. time natten over, og insulinkorrektioner kan implementeres, hvis det skønnes nødvendigt. Målområdet natten over og før måltidet (før måltid) er 70-160 mg/dl, selvom proceduren fortsætter som planlagt, hvis patienten er uden for området. Det bør være målet ikke at give intravenøs glukose eller insulin overhovedet, og ikke at ændre basal insulinindstillinger i mindst 2 timer før måltidet. Morgenmadsmåltidet vil være et fast måltid med højt GI (60 g kulhydrater), som skal indtages inden for 15 minutter og følges i en periode på 6 timer med blodprøvetagning for glukose- og insulinniveauer. Frokosten vil blive serveret som standardiseret blandet måltid og efterfulgt i en periode på 4-6 timer. Denne procedure gentages på dag 2 og 3, hvorimod morgenmads- og frokostmåltidet samt insulindosis til at dække måltidet er det samme. Der serveres en let aftenmiddag hver dag, sammensætning og insulindosis skal registreres. På dag tre efter 4 timers perioden efter frokost vil kateteret blive fjernet, kateteret og vurderingen vil blive dokumenteret, og en ultralydsobservation af infusionsstedet (hudtykkelse og SC) versus et tilstødende kontrolsted vil blive udført inden for 10 minutter efter fjernelse af infusionssættet. Glucose rescue vil om nødvendigt blive administreret oralt (juice, 200 ml). Insulinkorrektionsboli skal leveres via forsøgsinfusionssættet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Mandlige og kvindelige patienter vil kun blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle nedenstående inklusionskriterier:
- Forstået og underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af patienten)
- Type 1 Diabetes mellitus, ifølge klinisk vurdering / ADA / WHO-definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) i mindst 1 år.
- Brug af insulinpumpebehandling (CSII) med kulhydrattælling i mindst seks måneder
- Alder i intervallet ≥ 18 og ≤ 55 år
- Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % ved screening
- Brug af ≤ end 60 E insulin på en typisk dag (helst)
- Kan og er villig til at overholde studieprocedurerne i hele prøveperioden
- Negative testresultater for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen og HIV ved screening.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter vil ikke få tilladelse til at deltage i forsøget, hvis de opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsundersøgelse
- Eventuelle symptomer, der tyder på, eller en diagnose eller behandling for gastroparese
- Abnormiteter i nyrefunktionen (f. serumkreatinin > 120 µmmol/L for mænd, >100 µmmol/L for kvindelige forsøgspersoner eller vurderet af investigator, hvilket ville udgøre et problem med clearance af injiceret insulin
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der har krævet akut behandling inden for de sidste seks måneder
- Akut og alvorlig sygdom bortset fra diabetes mellitus som vurderet af investigator
- Abnormiteter i laboratorieparametrene, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant. Især patienter med GOT/GPT > 3 x øvre normalgrænse (ULN), trombocyttal <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek.
- Klinisk signifikante abnormiteter i EKG
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
- Lipodystrofi, som efter investigators vurdering ville udgøre et problem med hensyn til variabilitet af absorption af injiceret insulin
- Brug af systemiske kortikoider i de sidste tre måneder forud for screeningsundersøgelse eller behandling med medicin, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom ikke-selektive ß-blokkere eller monoaminoxidase (MAO) hæmmere, ACE-hæmmere eller thiazider, medmindre sådan medicinsk behandling har eksisteret i mindst tre måneder og ændrer sig ikke før screeningsundersøgelse
- Enhver sygdom, der kræver brug af antikoagulantia
- Nedsat lever- eller nyrefunktion som vurderet af investigator
- Hjerteproblemer som vurderet af investigator
- Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren
- Allergi over for puds/lim
- Enhver anden betingelse, som investigator føler, ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intradermal - BD Research Catheter Set
Intradermal administration af insulin (basal- og bolusindgivelse) ved hjælp af BD Research Catheter Set med 34G x 1,5 mm sideporteret nål og Animas Vibe insulinpumpe over en tre dages periode.
|
Infusionshastigheder og bolusdoser før måltid vil være baseret på forsøgspersoners kendte daglige infusionshastighed og forsøgspersonens rapporterede insulin/kulhydrat-forhold.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan - Medtronic Quick-Set
Subkutan indgivelse af insulin (basal- og bolusindgivelse) ved hjælp af Medtronic Quick Set med 6 mm Teflon-kateter og Animas Vibe insulinpumpe over en periode på tre dage.
|
Infusionshastigheder og bolusdoser før måltid vil være baseret på forsøgspersoners kendte daglige infusionshastighed og forsøgspersonens rapporterede insulin/kulhydrat-forhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af insulin administreret intradermalt sammenlignet med insulin administreret subkutant efter en måltidsbolus.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
Sammenligning af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af insulin, intradermalt versus subkutant, under en måltidsbolusperiode. Sammenligning af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC), intradermalt versus subkutant, under en måltidsbolusperiode. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
Maksimal koncentration af blodsukker (BGmax) i perioder efter måltidsudflugter. Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for blodsukker i perioder efter måltid. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutter efter hver morgenmads- og frokostmåltidsbolus for de 3 dage
|
|
Enhedens ydeevne - vedhæftning
Tidsramme: Evalueres på hvert tidspunkt, hvor en bolusinjektion gives
|
Adhæsion (enheden forbliver fastgjort til huden) vil blive evalueret over den 3 dage lange undersøgelsesperiode (klæbet godt, delvist klæbet, helt trukket af).
|
Evalueres på hvert tidspunkt, hvor en bolusinjektion gives
|
|
Hudtykkelse ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Efter fjernelse af enheden (inden for 5 minutter)
|
Hudtykkelsen vil blive målt på infusionsstedet og et kontrolsted ved hjælp af ultralyd
|
Efter fjernelse af enheden (inden for 5 minutter)
|
|
Enhedens ydeevne - Lækage af væske (insulin) på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver bolusinjektion og umiddelbart efter fjernelse af enheden ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
Umiddelbart før og efter hver bolusinjektion vil stedet blive observeret for lækage (insulin).
Efter fjernelse af enheden vil væsken desuden blive opsamlet og kvantificeret ved hjælp af en gravimetrisk metode, hvis der observeres lækage.
Lækage vil blive opsamlet ved hjælp af en på forhånd vejet steril absorberende podepind, podepinden vil blive vejet igen, og det opsamlede væskevolumen beregnes baseret på væskens densitet.
|
Umiddelbart før og efter hver bolusinjektion og umiddelbart efter fjernelse af enheden ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
|
Enhedens ydeevne-pumpe alarm
Tidsramme: over de 3 studiedage
|
Tilstedeværelsen af en auditiv alarm, der indikerer en okklusion, vil blive noteret.
|
over de 3 studiedage
|
|
Hudeffekter-Draize-score for hudirritation
Tidsramme: Efter fjernelse af enheden (inden for 2 minutter) og 1 og 2 timer (+/- 5 minutter) efter fjernelse.
|
Lokal reaktion på injektionsstedet vil blive bedømt ved hjælp af Draize-skalaen 0-4 for rødme og 0-4 for hævelse.
|
Efter fjernelse af enheden (inden for 2 minutter) og 1 og 2 timer (+/- 5 minutter) efter fjernelse.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 53 dage eller indtil forsøgspersonen er udskrevet, hvis tidligere.
|
Ved hver undersøgelseskontakt vil forsøgspersoner blive udspurgt om nye eller forværrede uønskede hændelser.
|
op til 53 dage eller indtil forsøgspersonen er udskrevet, hvis tidligere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDT-11-ADC001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradermal levering via BD Research Catheter Set
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Tyskland