Évaluation en milieu hospitalier de plusieurs jours (3) de la perfusion d'insuline basale et bolus intradermique versus sous-cutanée
Évaluation en milieu hospitalier de plusieurs jours (3) de la perfusion d'insuline basale/bolus sous-cutanée par rapport à la perfusion intradermique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, ouverte, à 2 périodes, randomisée par voie (intradermique versus sous-cutanée) chez des patients atteints de diabète de type 1. Les sujets recevront leurs doses d'insuline, de base et de bolus, via des ensembles de perfusion intradermique (ID) et sous-cutanée (SC) sur une période de trois jours.
Chaque sujet participera à 3 visites : une visite de dépistage (V1), suivie de 2 jours d'intervention expérimentale (V2 et V3) à commencer 2 à 21 jours après la visite de dépistage. L'intervalle minimum/maximum entre les jours d'étude sera de 5 à 28 jours. Chaque sujet restera à la clinique pendant environ 3 jours pendant les interventions expérimentales. Un examen final sera effectué à la fin de la visite 3.
Après un dépistage et une inscription réussis, les sujets sont admis à la clinique. Leur pompe à insuline et leur set de perfusion sont remplacés par le système expérimental, une pompe à insuline disponible dans le commerce et soit le set de perfusion intradermique (Research Catheter Set, BD) soit le set de perfusion sous-cutanée (Quick Set, Medtronic) pour inclure un transducteur de pression en ligne /enregistreur et l'insuline NovoRapid. Le débit de perfusion initial de la pompe est établi sur la base du débit de perfusion basal connu du patient et le bolus d'insuline du repas est estimé sur la base de la sensibilité à l'insuline connue du patient. Une ligne de cathéter intraveineux (dans la veine) est établie, la glycémie est mesurée au moins toutes les 2 heures pendant la nuit et des corrections d'insuline peuvent être mises en œuvre, si cela est jugé nécessaire. La plage cible pendant la nuit et préprandiale (avant le repas) est de 70 à 160 mg/dl, bien que la procédure se poursuive comme prévu si le patient se trouve en dehors de la plage. L'objectif doit être de ne pas administrer de glucose ou d'insuline par voie intraveineuse et de ne pas modifier les paramètres d'insuline basale pendant au moins 2 heures avant le repas. Le repas du petit-déjeuner sera un repas solide à IG élevé (60 g de glucides), à consommer dans les 15 minutes et suivi d'une période de 6 heures de prélèvement sanguin pour les taux de glucose et d'insuline. Le déjeuner sera servi sous forme de repas mixte standardisé et suivi pendant une période de 4 à 6 heures. Cette procédure est répétée les jours 2 et 3 alors que le petit-déjeuner et le repas du midi ainsi que la dose d'insuline pour couvrir le repas sont les mêmes. Un dîner léger est servi tous les jours, composition et dose d'insuline à noter. Le troisième jour après la période de 4 heures suivant le déjeuner, le cathéter sera retiré, les évaluations du cathéter et du site seront documentées et une observation échographique du site de perfusion (épaisseur de la peau et SC) par rapport à un site de contrôle adjacent sera effectuée dans les 10 minutes suivant le retrait. du set de perfusion. Le sauvetage du glucose, si nécessaire, sera administré par voie orale (jus, 200 mL). Les bolus de correction d'insuline doivent être administrés via le set de perfusion expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients masculins et féminins seront inclus dans l'essai uniquement s'ils remplissent tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessous :
- Consentement éclairé compris et signé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du patient)
- Diabète sucré de type 1, selon le jugement clinique / la définition ADA / OMS (Diabetes Care 2003; 26 : 5-20) depuis au moins 1 an.
- Utilisation de la thérapie par pompe à insuline (CSII) avec comptage des glucides pendant au moins six mois
- Âge compris entre ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % au dépistage
- Utilisation ≤ de 60 U d'insuline au cours d'une journée type (de préférence)
- Capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude pendant toute la période d'essai
- Résultats de test négatifs pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B et le VIH lors du dépistage.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients ne seront pas autorisés à participer à l'essai s'ils remplissent l'un des critères d'exclusion mentionnés ci-dessous :
- Participation antérieure à cet essai ou participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Tout symptôme évocateur, ou un diagnostic ou un traitement pour la gastroparésie
- Anomalies de la fonction rénale (par ex. créatinine sérique > 120 µmmol/L pour les hommes, > 100 µmmol/L pour les sujets féminins ou jugée par l'investigateur qui poserait un problème de clairance de l'insuline injectée
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie ayant nécessité un traitement aigu au cours des six derniers mois
- Maladie aiguë et grave en dehors du diabète sucré à en juger par l'investigateur
- Anomalies dans les paramètres de laboratoire si elles sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur. En particulier, les patients avec GOT/GPT > 3 x limite supérieure de la normale (ULN), nombre de thrombocytes <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sec.
- Anomalies cliniquement significatives de l'ECG
- Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur
- Lipodystrophie qui de l'avis de l'investigateur poserait un problème en termes de variabilité d'absorption de l'insuline injectée
- Utilisation de corticoïdes systémiques au cours des trois derniers mois précédant l'examen de dépistage ou le traitement avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les ß-bloquants non sélectifs ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), les inhibiteurs de l'ECA ou les thiazides, sauf si un tel traitement médical existe depuis au moins trois mois et ne change pas, avant l'examen de dépistage
- Toute maladie nécessitant l'utilisation d'anticoagulants
- Fonctions hépatiques ou rénales altérées telles que jugées par l'investigateur
- Problèmes cardiaques tels que jugés par l'investigateur
- Hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur
- Allergie au plâtre/colle
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intradermique - Ensemble de cathéter de recherche BD
Administration intradermique d'insuline (administration basale et bolus) à l'aide du kit de cathéter de recherche BD avec une aiguille à orifice latéral 34G x 1,5 mm et la pompe à insuline Animas Vibe sur une période de trois jours.
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Les débits de perfusion et les doses de bolus avant les repas seront basés sur le débit de perfusion quotidien connu des sujets et sur le rapport insuline/glucides rapporté par le sujet.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sous-cutané - Medtronic Quick-Set
Administration sous-cutanée d'insuline (administration basale et bolus) à l'aide du Medtronic Quick Set avec cathéter en téflon de 6 mm et de la pompe à insuline Animas Vibe sur une période de trois jours.
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Les débits de perfusion et les doses de bolus avant les repas seront basés sur le débit de perfusion quotidien connu des sujets et sur le rapport insuline/glucides rapporté par le sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'insuline
Délai: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de l'insuline administrée par voie intradermique par rapport à l'insuline administrée par voie sous-cutanée après un bol alimentaire.
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0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'insuline
Délai: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'insuline, par voie intradermique versus sous-cutanée, au cours d'une période de bol alimentaire. Comparaison de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), par voie intradermique versus sous-cutanée, au cours d'une période de bol alimentaire. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Glucose sanguin
Délai: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Concentration maximale de glucose sanguin (BGmax) pendant les périodes d'excursions post-prandiales. Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la glycémie pendant les périodes d'excursion post-prandiale. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minutes après chaque bolus petit-déjeuner et déjeuner pendant les 3 jours d'étude
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Performances de l'appareil - adhérence
Délai: Évalué à chaque instant où une injection de bolus est administrée
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L'adhérence (le dispositif reste attaché à la peau) sera évaluée sur la période d'étude de 3 jours (bien collé, partiellement collé, complètement retiré).
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Évalué à chaque instant où une injection de bolus est administrée
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Épaisseur de la peau par ultrasons
Délai: Lors du retrait de l'appareil (dans les 5 minutes)
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L'épaisseur de la peau sera mesurée au site de perfusion et à un site de contrôle par ultrasons
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Lors du retrait de l'appareil (dans les 5 minutes)
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Performances de l'appareil - Fuite de liquide (insuline) au site d'injection
Délai: Immédiatement avant et après chaque injection de bolus et immédiatement après le retrait du dispositif à la fin de la période d'étude.
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Immédiatement avant et après chaque injection de bolus, le site sera observé pour détecter les fuites (insuline).
De plus, après le retrait de l'appareil, si une fuite est constatée, le fluide sera prélevé et quantifié à l'aide d'une procédure de méthode gravimétrique.
Les fuites seront recueillies à l'aide d'un écouvillon absorbant stérile pré-pesé, l'écouvillon sera pesé à nouveau et le volume de liquide recueilli sera calculé en fonction de la densité du liquide.
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Immédiatement avant et après chaque injection de bolus et immédiatement après le retrait du dispositif à la fin de la période d'étude.
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Alarme de pompe de performance de l'appareil
Délai: sur les 3 journées d'étude
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On notera la présence d'une alarme sonore indiquant une occlusion.
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sur les 3 journées d'étude
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Effets sur la peau - Score de Draize pour l'irritation cutanée
Délai: Après le retrait de l'appareil (dans les 2 minutes) et 1 et 2 heures (+/- 5 minutes) après le retrait.
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La réaction locale au site d'injection sera notée à l'aide de l'échelle de Draize 0-4 pour la rougeur et 0-4 pour l'enflure.
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Après le retrait de l'appareil (dans les 2 minutes) et 1 et 2 heures (+/- 5 minutes) après le retrait.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 53 jours ou jusqu'à ce que le sujet soit déchargé, si plus tôt.
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À chaque contact avec l'étude, les sujets seront interrogés sur tout événement indésirable nouveau ou aggravant.
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jusqu'à 53 jours ou jusqu'à ce que le sujet soit déchargé, si plus tôt.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDT-11-ADC001
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