Usean päivän (3) potilasarviointi intradermaalisesta vs. subkutaanisesta perus- ja bolusinsuliiniinfuusion annoksesta
Usean päivän (3) potilasarviointi intradermaalisesta vs ihonalaisen basaali-/bolusinsuliiniinfuusion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, joka on satunnaistettu reitin mukaan (intradermaalinen vs. ihonalainen) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Koehenkilöt saavat insuliini-, perus- ja bolusannoksensa intradermaalisen (ID) ja ihonalaisen (SC) infuusiosarjan kautta kolmen päivän aikana.
Jokainen koehenkilö osallistuu kolmeen käyntiin: seulontakäyntiin (V1), jota seuraa 2 kokeellista interventiopäivää (V2 ja V3), jotka aloitetaan 2 - 21 päivää seulontakäynnin jälkeen. Tutkimuspäivien vähimmäis-/maksimiväli on 5-28 päivää. Jokainen koehenkilö pysyy klinikalla noin 3 päivää kokeellisten interventioiden aikana. Loppukoe suoritetaan vierailun 3 lopussa.
Onnistuneen seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt otetaan klinikalle. Heidän insuliinipumppunsa ja infuusiosarjansa korvataan tutkimusjärjestelmällä, kaupallisesti saatavilla olevalla insuliinipumpulla ja joko intradermaalisella infuusiosarjalla (Research Catheter Set, BD) tai ihonalaisella infuusiosarjalla (Quick Set, Medtronic) sisältämään in-line paineanturi. /tallennin ja insuliini NovoRapid. Pumpun alkuperäinen infuusionopeus määritetään potilaan tunnetun perusinfuusionopeuden perusteella ja ateriabolusinsuliinin määrä arvioidaan potilaan tunnetun insuliiniherkkyyden perusteella. Suonensisäinen (laskimossa) katetrilinja perustetaan, verensokeri mitataan vähintään 2 tunnin välein yön yli ja insuliinikorjauksia voidaan toteuttaa, jos katsotaan tarpeelliseksi. Yön yli ja ennen ateriaa (ennen ateriaa) tavoitearvo on 70-160 mg/dl, vaikka toimenpide jatkuu suunnitellusti, jos potilas on alueen ulkopuolella. Tavoitteena on olla antamatta suonensisäisesti glukoosia tai insuliinia, eikä perusinsuliinin asetuksia muuteta vähintään 2 tuntia ennen ateriaa. Aamiainen on korkean GI:n (60 g hiilihydraatteja) kiinteä ateria, joka nautitaan 15 minuutin kuluessa ja jonka jälkeen otetaan 6 tunnin ajan verinäytteitä glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi. Lounas tarjoillaan standardoituna seka-ateriana ja sitä seuraa 4-6 tunnin ajan. Tämä toimenpide toistetaan päivinä 2 ja 3, kun taas aamiais- ja lounasateria sekä aterian kattava insuliiniannos ovat samat. Joka päivä tarjolla kevyt illallinen, koostumus ja insuliiniannos kirjataan. Kolmantena päivänä lounaan jälkeisen 4 tunnin jakson jälkeen katetri poistetaan, katetrin ja paikan arvioinnit dokumentoidaan ja infuusiokohdan ultraäänihavainnointi (ihon paksuus ja SC) verrattuna viereiseen kontrollikohtaan tehdään 10 minuutin sisällä poistamisen jälkeen. infuusiosarjasta. Tarvittaessa glukoosipelastus annetaan suun kautta (mehu, 200 ml). Insuliinin korjausbolit tulee antaa tutkimusinfuusioletkun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Mies- ja naispotilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki alla mainitut osallistumiskriteerit:
- Ymmärretty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana)
- Tyypin 1 diabetes mellitus kliinisen arvion / ADA / WHO-määritelmän mukaan (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) vähintään 1 vuoden ajan.
- Insuliinipumppuhoidon (CSII) käyttö hiilihydraattilaskennan kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % seulonnassa
- Käytä ≤ kuin 60 U insuliinia tavallisena päivänä (mieluiten)
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä koko koeajan ajan
- Negatiiviset testitulokset hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja HIV:lle seulonnassa.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaita ei päästetä tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin alla mainituista poissulkemiskriteereistä:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Kaikki oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai diagnoosiin tai hoitoon
- Munuaisten toimintahäiriöt (esim. seerumin kreatiniini > 120 µmmol/l miehillä, > 100 µmmol/l naisilla tai tutkijan arvioima, mikä aiheuttaisi ongelmia injektoidun insuliinin puhdistumisessa
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka on vaatinut akuuttia hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Akuutti ja vaikea sairaus, lukuun ottamatta diabetes mellitusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jos tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi. Erityisesti potilaat, joiden GOT/GPT > 3 x normaalin yläraja (ULN), trombosyyttien määrä <100/nl, INR >1,3, PTT >50 s.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
- Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- Lipodystrofia, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi ongelman injektoidun insuliinin imeytymisen vaihtelussa
- Systeemisten kortikoidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten epäselektiiviset beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, ACE:n estäjät tai tiatsidit, ellei tällaista lääkehoitoa ole on ollut olemassa vähintään kolme kuukautta eikä se muutu ennen seulontatutkimusta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan
- Sydänongelmat tutkijan arvioiden mukaan
- Hallitsematon hypertensio (hoidettu tai hoitamaton) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä
- Allergia kipsille/liimalle
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilisaatio, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intradermaalinen - BD-tutkimuskatetrisetti
Insuliinin intradermaalinen annostelu (perus- ja bolusannostelu) BD Research Cateter Setillä, jossa on 34G x 1,5 mm:n sivuportti neula ja Animas Vibe -insuliinipumppu kolmen päivän aikana.
|
Infuusionopeudet ja ateriaa edeltävät bolusannokset perustuvat koehenkilön tunnettuun päivittäiseen infuusionopeuteen ja potilaan raportoituun insuliini-hiilihydraattisuhteeseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutaaninen - Medtronic Quick-Set
Insuliinin ihonalainen annostelu (perus- ja bolusannostelu) käyttämällä Medtronic Quick Setiä, jossa on 6 mm teflonkatetri ja Animas Vibe -insuliinipumppua kolmen päivän aikana.
|
Infuusionopeudet ja ateriaa edeltävät bolusannokset perustuvat koehenkilön tunnettuun päivittäiseen infuusionopeuteen ja potilaan raportoituun insuliini-hiilihydraattisuhteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
Ihonsisäisesti annetun insuliinin huippupitoisuuteen plasmassa kuluva aika (Tmax) verrattuna aterian boluksen jälkeen ihonalaisesti annettuun insuliiniin.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
Insuliinin huippupitoisuuden (Cmax) vertailu intradermaalisesti ja ihonalaisesti aterian bolusjakson aikana. Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen vertailu, intradermaalisesti vs. subkutaanisesti aterian bolusjakson aikana. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
Verenglukoosin huippupitoisuus (BGmax) aterian jälkeisten retkien aikana. Verensokerin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala aterian jälkeisten tutkimusjaksojen aikana. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuuttia jokaisen aamiais- ja lounasateriaboluksen jälkeen kolmena tutkimuspäivänä
|
|
Laitteen suorituskyky - tarttuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka ajankohtana bolusinjektio
|
Adheesio (laite pysyy kiinnittyneenä ihoon) arvioidaan 3 päivän tutkimusjakson aikana (kiinni hyvin, osittain kiinni, kokonaan irti).
|
Arvioidaan joka ajankohtana bolusinjektio
|
|
Ihon paksuus ultraäänellä
Aikaikkuna: Kun laite irrotetaan (5 minuutin sisällä)
|
Ihon paksuus mitataan infuusiokohdasta ja kontrollikohdasta ultraäänellä
|
Kun laite irrotetaan (5 minuutin sisällä)
|
|
Laitteen suorituskyky - Nesteen (insuliinin) vuotaminen pistoskohdassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista bolusinjektiota ja sen jälkeen sekä välittömästi laitteen poistamisen jälkeen tutkimusjakson lopussa.
|
Välittömästi ennen jokaista bolusinjektiota ja sen jälkeen tarkkaillaan paikkaa vuotojen varalta (insuliini).
Lisäksi laitteen poistamisen jälkeen, jos vuotoa havaitaan, neste kerätään ja kvantifioidaan käyttämällä gravimeettista menetelmää.
Vuoto kerätään käyttäen esipunnittua steriiliä imukykyistä vanupuikkoa, vanupuikko punnitaan uudelleen ja kerätyn nesteen tilavuus lasketaan nesteen tiheyden perusteella.
|
Välittömästi ennen jokaista bolusinjektiota ja sen jälkeen sekä välittömästi laitteen poistamisen jälkeen tutkimusjakson lopussa.
|
|
Laitteen suorituskyky-pumppuhälytys
Aikaikkuna: 3 opiskelupäivän aikana
|
Okkluusiota osoittavan äänihälytyksen läsnäolo huomioidaan.
|
3 opiskelupäivän aikana
|
|
Ihovaikutukset - Draize Scoring ihoärsytykselle
Aikaikkuna: Laitteen poistamisen jälkeen (2 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia (+/- 5 minuuttia) poistamisen jälkeen.
|
Paikallinen reaktio pistoskohdassa pisteytetään Draizen asteikolla 0-4 punoituksen ja 0-4 turvotuksen osalta.
|
Laitteen poistamisen jälkeen (2 minuutin sisällä) ja 1 ja 2 tuntia (+/- 5 minuuttia) poistamisen jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 53 päivää tai kunnes tutkittava on kotiutunut, jos aikaisemmin.
|
Jokaisella tutkimuskontaktilla koehenkilöiltä kysytään uusista tai pahenevista ei-toivotuista tapahtumista.
|
enintään 53 päivää tai kunnes tutkittava on kotiutunut, jos aikaisemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDT-11-ADC001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .