Flerdagars (3) sluten utvärdering av intradermal versus subkutan basal- och bolusinsulininfusion
Flerdagars (3) utvärdering på sjukhus av intradermal vs subkutan basal/bolus insulininfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, 2-periods crossover-studie randomiserad per väg (intradermalt kontra subkutant) hos patienter med typ 1-diabetes. Försökspersonerna kommer att få sina insulin-, basal- och bolusdoser via intradermala (ID) och subkutana (SC) infusionsset under en tredagarsperiod.
Varje försöksperson kommer att delta i 3 besök: ett screeningbesök (V1), följt av 2 experimentella interventionsdagar (V2 och V3) som ska påbörjas 2 - 21 dagar efter screeningbesöket. Minsta/maximala intervall mellan studiedagar ska vara 5 till 28 dagar. Varje försöksperson kommer att vara kvar på kliniken i cirka 3 dagar under de experimentella interventionerna. Ett slutprov kommer att genomföras i slutet av besök 3.
Efter framgångsrik screening och inskrivning tas försökspersoner in på kliniken. Deras insulinpump och infusionsset ersätts av undersökningssystemet, en kommersiellt tillgänglig insulinpump och antingen det intradermala infusionssetet (Research Catheter Set, BD) eller det subkutana infusionssetet (Quick Set, Medtronic) för att inkludera en in-line tryckgivare /inspelare och insulin NovoRapid. Den initiala pumpinfusionshastigheten fastställs baserat på patientens kända basala infusionshastighet och måltidsbolusinsulin uppskattas baserat på patientens kända insulinkänslighet. En intravenös (i venen) kateterlinje upprättas, blodsockret mäts minst varannan timme över natten och insulinkorrigeringar kan genomföras om det anses nödvändigt. Målintervallet över natten och före måltid (före måltid) är 70-160 mg/dl, även om proceduren kommer att fortsätta som planerat om patienten är utanför intervallet. Det bör vara målet att inte ge någon intravenös glukos eller insulin alls, och att inte ändra basalinsulininställningarna minst 2 timmar före måltiden. Frukostmåltiden kommer att vara en fast måltid med högt GI (60 g kolhydrater), som ska konsumeras inom 15 minuter och följas under en period av 6 timmars blodprovstagning för glukos- och insulinnivåer. Lunchen serveras som standardiserad blandad måltid och följs under en period av 4-6 timmar. Denna procedur upprepas dag 2 och 3 medan frukost- och lunchmåltiden samt insulindosen för att täcka måltiden är desamma. En lätt kvällsmiddag serveras varje dag, sammansättning och insulindos ska registreras. På dag tre efter 4 timmarsperioden efter lunch kommer katetern att tas bort, kateter- och platsbedömningar kommer att dokumenteras och en ultraljudsobservation av infusionsstället (hudtjocklek och SC) kontra ett intilliggande kontrollställe kommer att utföras inom 10 minuter efter avlägsnande av infusionssetet. Glucose rescue, om nödvändigt, kommer att administreras oralt (juice, 200 ml). Insulinkorrigeringsboli ska tillföras via undersökningsinfusionssetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Manliga och kvinnliga patienter kommer endast att inkluderas i prövningen om de uppfyller alla inklusionskriterier som nämns nedan:
- Förstått och undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter (försöksrelaterade aktiviteter är alla procedurer som inte skulle ha utförts under normal hantering av patienten)
- Typ 1 Diabetes mellitus, enligt klinisk bedömning / ADA / WHO-definition (Diabetes Care 2003; 26: 5-20) i minst 1 år.
- Användning av insulinpumpsbehandling (CSII) med kolhydraträkning i minst sex månader
- Ålder inom intervallet ≥ 18 och ≤ 55 år
- Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m²
- HbA1c ≤ 8,0 % vid screening
- Använda ≤ än 60 E insulin en vanlig dag (helst)
- Kan och vill följa studieprocedurerna under hela provperioden
- Negativa testresultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen och HIV vid screening.
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter kommer inte att tillåtas att delta i prövningen om de uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:
- Tidigare deltagande i denna prövning eller deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före screeningundersökning
- Eventuella symtom som tyder på, eller en diagnos eller behandling för gastropares
- Avvikelser i njurfunktionen (t. serumkreatinin > 120 µmmol/L för män, >100 µmmol/L för kvinnliga försökspersoner eller bedömt av utredaren som skulle utgöra ett problem med clearance av injicerat insulin
- Proliferativ retinopati eller makulopati som har krävt akut behandling under de senaste sex månaderna
- Akut och allvarlig sjukdom förutom diabetes mellitus enligt bedömningen av utredaren
- Avvikelser i laboratorieparametrarna om de bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren. Speciellt patienter med GOT/GPT > 3 x övre normalgräns (ULN), trombocytantal <100/nL, INR >1,3, PTT >50 sek.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
- Lipodystrofi som enligt utredaren skulle utgöra ett problem när det gäller variationen i absorptionen av injicerat insulin
- Användning av systemiska kortikoider under de senaste tre månaderna före screeningundersökning eller behandling med läkemedel som är känt för att störa glukosmetabolismen såsom icke-selektiva ß-blockerare, eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare, ACE-hämmare eller tiazider, såvida inte sådan medicinsk behandling har funnits i minst tre månader och inte förändras, före screeningundersökning
- Alla sjukdomar som kräver användning av antikoagulantia
- Nedsatt lever- eller njurfunktion enligt utredarens bedömning
- Hjärtproblem enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad) RRsyst. >140 mmHg, RRdiast. > 90 mmHg
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren
- Allergi mot gips/lim
- Alla andra villkor som utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina enheter, orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intradermal - BD Research Catheter Set
Intradermal administrering av insulin (basal och bolustillförsel) med hjälp av BD Research Catheter Set med 34G x 1,5 mm nål med sidoport och Animas Vibe insulinpump under en tredagarsperiod.
|
Infusionshastigheter och bolusdoser före måltid kommer att baseras på försökspersonernas känd dagliga infusionshastighet och patientens rapporterade förhållande mellan insulin och kolhydrater.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan - Medtronic Quick-Set
Subkutan tillförsel av insulin (basal och bolustillförsel) med Medtronic Quick Set med 6 mm teflonkateter och Animas Vibe insulinpump under en tredagarsperiod.
|
Infusionshastigheter och bolusdoser före måltid kommer att baseras på försökspersonernas känd dagliga infusionshastighet och patientens rapporterade förhållande mellan insulin och kolhydrater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsram: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av insulin som administreras intradermalt jämfört med insulin som ges subkutant efter en måltidsbolus.
|
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsram: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
Jämförelse av maximal plasmakoncentration (Cmax) av insulin, intradermalt kontra subkutant, under en måltidsbolusperiod. Jämförelse av arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), intradermalt kontra subkutant, under en måltidsbolusperiod. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
|
Blodsocker
Tidsram: 0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
Toppkoncentration av blodsocker (BGmax) under perioder efter måltidsutflykter. Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för blodsocker under perioder efter måltid. |
0,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,80,90,120,150,180,210,240,300,330,345,360 minuter efter varje frukost- och lunchmålsbolus för de 3 studiedagarna
|
|
Enhetens prestanda - vidhäftning
Tidsram: Utvärderas vid varje tidpunkt som en bolusinjektion ges
|
Vidhäftning (anordningen förblir fäst vid huden) kommer att utvärderas under den 3 dagar långa studieperioden (häftat väl, delvis vidhäftat, helt bortdraget).
|
Utvärderas vid varje tidpunkt som en bolusinjektion ges
|
|
Hudens tjocklek med hjälp av ultraljud
Tidsram: Vid borttagning av enheten (inom 5 minuter)
|
Hudens tjocklek kommer att mätas på infusionsstället och ett kontrollställe med hjälp av ultraljud
|
Vid borttagning av enheten (inom 5 minuter)
|
|
Enhetens prestanda - Läckage av vätska (insulin) vid injektionsstället
Tidsram: Omedelbart före och efter varje bolusinjektion och omedelbart efter avlägsnande av enheten i slutet av studieperioden.
|
Omedelbart före och efter varje bolusinjektion kommer platsen att observeras för läckage (insulin).
Dessutom, efter avlägsnande av anordningen, om läckage observeras, kommer vätskan att samlas upp och kvantifieras med en gravimetrisk metod.
Läckage kommer att samlas upp med en förvägd steril absorberande bomullspinne, pinnen kommer att vägas om och den uppsamlade vätskevolymen beräknas baserat på vätskans densitet.
|
Omedelbart före och efter varje bolusinjektion och omedelbart efter avlägsnande av enheten i slutet av studieperioden.
|
|
Enhetens prestanda-pumplarm
Tidsram: under de 3 studiedagarna
|
Närvaron av ett hörsellarm som indikerar en ocklusion kommer att noteras.
|
under de 3 studiedagarna
|
|
Hudeffekter-Draize poäng för hudirritation
Tidsram: Efter borttagning av enheten (inom 2 minuter) och 1 och 2 timmar (+/- 5 minuter) efter borttagning.
|
Lokal reaktion på injektionsstället kommer att bedömas med hjälp av Draize-skalan 0-4 för rodnad och 0-4 för svullnad.
|
Efter borttagning av enheten (inom 2 minuter) och 1 och 2 timmar (+/- 5 minuter) efter borttagning.
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 53 dagar eller tills patienten skrivs ut, om tidigare.
|
Vid varje studiekontakt kommer försökspersoner att förhöras om eventuella nya eller förvärrade oönskade händelser.
|
upp till 53 dagar eller tills patienten skrivs ut, om tidigare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut fur Stoffwechselforschung (GmbH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDT-11-ADC001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .