循环肿瘤细胞和黑色素瘤：比较 EPISPOT 和 CellSearch 技术
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
循环肿瘤细胞和黑色素瘤：比较 EPISPOT（EPithelial ImmunoSPOT）和 CellSearch 技术
本研究的主要目的是比较一组转移性黑色素瘤患者和一组住院对照患者使用 CellSearch 与 EPISPOT（EPithelial ImmunoSPOT）技术检测循环黑色素瘤细胞 (CMC) 的结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的次要目标包括：
A. 比较两组患者的以下要素：
- EPISPOT 测定的每毫升血液中的 CMC 数量
- CellSearch 测定的每毫升血液中的 CMC 数量
- 根据这两种技术，每毫升血液中至少有 2 个 CMC 的患者百分比
- 表达 KI67 的 CMC 百分比
- CMC 表达的百分比 S100（仅 EPISPOT 技术）
B. 比较 EPISPOT 和 CellSearch 技术的术语如下：
- 每毫升血液中检测到的 CMC 数量
- 表达抗原 KI67 的 CMC 数量
C. 重新评估每毫升血液中 2-CMC 的阈值
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的两个队列由 (1) 患有转移性黑色素瘤的患者和 (2) 没有癌症病史的住院患者组成。
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以在他/她正常安排的医疗护理的时间内，在同一天的上午 8 点和下午 4 点进行血液采样。
患者的纳入标准：
- 4 期黑色素瘤，无其他相关肿瘤
控制的纳入标准：
- 患者没有癌症，也没有癌症病史
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
患者排除标准：
- 1 至 3 期黑色素瘤或其他类型的癌症
对照的排除标准：
- 癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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住院控制
在尼姆大学医院住院且未患皮肤癌的患者。
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转移性黑色素瘤
该队列包括转移性黑色素瘤患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每毫升血液中存在/不存在至少 2 个 CMC，两种技术
大体时间：第 1 天上午 8 点
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使用 Epispot 和 CellSearch 技术，每毫升血液中至少有 2 个 CMC 存在/不存在
|
第 1 天上午 8 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每毫升血液的 CMC，Epispot
大体时间：第 1 天上午 8 点
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通过 Epispot 技术确定的每毫升血液中的 CMC 数量
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第 1 天上午 8 点
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每毫升血液的 CMC，CellSearch
大体时间：第 1 天上午 8 点
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通过 CellSearch 技术确定的每毫升血液中的 CMC 数量
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第 1 天上午 8 点
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台达CMC
大体时间：第 1 天上午 8 点
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使用 CellSearch 技术和 Epispot 技术 (CellSearch - Epispot) 检测到的每毫升血液中 CMC 数量的差异
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第 1 天上午 8 点
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% 增量 CMC
大体时间：第 1 天上午 8 点
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使用 CellSearch 技术和 Epispot 技术（CellSearch - Epispot）/CellSearch*100 检测到的每毫升血液中 CMC 数量的百分比差异
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第 1 天上午 8 点
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存在/不存在 KI67 抗原标记
大体时间：第 1 天上午 8 点
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第 1 天上午 8 点
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具有 S100 蛋白标记的细胞百分比
大体时间：第 1 天上午 8 点
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第 1 天上午 8 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Meunier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年6月27日
研究完成 (实际的)
2017年6月27日
研究注册日期
首次提交
2012年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计的)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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