Keringő daganatsejtek és melanoma: az EPISPOT és a sejtkeresési technikák összehasonlítása
2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Keringő daganatsejtek és melanoma: az EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) és a sejtkeresési technikák összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak a fő célja a keringő melanomasejtek (CMC) CellSearch és EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) technikák segítségével történő kimutatásának eredményeinek összehasonlítása metasztatikus melanomában szenvedő betegek egy csoportja és egy kórházi kontroll betegek csoportja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A következő elemek összehasonlítása a két betegcsoport között:
- az EPISPOT által meghatározott CMC-k száma egy ml vérben
- a CMC-k száma egy ml vérben a CellSearch segítségével
- azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vérben legalább 2 CMC van a két technika szerint
- a KI67-et kifejező CMC-k %-a
- a CMC-kifejezések százaléka S100 (csak az EPISPOT technika)
B. Az EPISPOT és a CellSearch technikák összehasonlítása a következő feltételekkel történik:
- a kimutatott CMC-k száma ml vérben
- a KI67 antigént expresszáló CMC-k száma
C. A 2-CMC/ml vérküszöb újraértékelése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a két kohorsz (1) metasztatikus melanómában szenvedő betegekből és (2) olyan kórházban kezelt betegekből áll, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg a rendes orvosi ellátásának óráiban, ugyanazon a napon reggel 8 és 16 órakor áll rendelkezésre vérvételre.
A betegek befogadásának kritériumai:
- 4. stádiumú melanoma, egyéb kapcsolódó daganatok nélkül
A vezérlőelemek felvételi feltételei:
- Rák nélküli beteg, és a kórtörténetben sem szerepel rák
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- 1-3. stádiumú melanoma vagy más típusú rák
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
- A rák története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kórházi kontrollok
Olyan betegek, akiket a Nîmes Egyetemi Kórházban ápoltak, és nem szenvednek bőrrákot.
|
|
Áttétes melanoma
Ebbe a csoportba metasztatikus melanomában szenvedő betegek tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 2 CMC jelenléte/hiánya ml vérben, mindkét technika
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
Legalább 2 CMC jelenléte/hiánya milliliterenként vérben, mind az Epispot, mind a CellSearch technikával
|
1. nap 8 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMC per ml vér, Epispot
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
Az Epispot technikával meghatározott CMC-k száma ml vérben
|
1. nap 8 órakor
|
|
CMC per ml vér, CellSearch
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
A CMC-k száma egy ml vérben a CellSearch technikával meghatározva
|
1. nap 8 órakor
|
|
delta CMC
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
A CellSearch technikával és az Epispot technikával (CellSearch – Epispot) kimutatott CMC-k száma milliliterenként vér között
|
1. nap 8 órakor
|
|
% delta CMC
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
A CellSearch technikával és az Epispot technikával (CellSearch – Epispot)/CellSearch*100 kimutatott CMC-k száma közötti százalékos különbség
|
1. nap 8 órakor
|
|
KI67 antigén markerek jelenléte/hiánya
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
1. nap 8 órakor
|
|
|
% sejtek S100 fehérje markerekkel
Időkeret: 1. nap 8 órakor
|
1. nap 8 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2011/LM-05
- 2012-A00236-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .