Sirkulerende tumorceller og melanom: Sammenligning av EPISPOT og CellSearch-teknikker
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sirkulerende tumorceller og melanom: Sammenligning av EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) og CellSearch-teknikker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne resultater for påvisning av sirkulerende melanomceller (CMC) ved hjelp av CellSearch versus EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) teknikker mellom en gruppe pasienter med metastatisk melanom og en gruppe sykehusinnlagte kontrollpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien inkluderer:
A. For å sammenligne følgende elementer mellom de to pasientgruppene:
- antall CMC per ml blod som bestemt av EPISPOT
- antall CMC per ml blod som bestemt av CellSearch
- prosentandelen av pasienter med minst 2 CMC per ml blod i henhold til de to teknikkene
- % av CMC-er som uttrykker KI67
- % av CMCs uttrykk S100 (bare EPISPOT-teknikken)
B. For å sammenligne EPISPOT- og CellSearch-teknikkene er vilkårene for følgende:
- antall CMC-er påvist per ml blod
- antall CMC-er som uttrykker antigen KI67
C. For å revurdere 2-CMC per ml blodterskel
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De to kohortene i denne studien er sammensatt av (1) pasienter som lider av metastatisk melanom og (2) innlagte pasienter uten krefthistorie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for blodprøvetaking kl. 08.00 og kl. 16.00 samme dag, innenfor timene etter hans/hennes normalt planlagte medisinske behandling.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Stage 4 melanom, uten andre assosierte neoplasmer
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Pasient uten kreft eller krefthistorie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Stage 1 til 3 melanom, eller andre typer kreft
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Historie om kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagte kontroller
Pasienter som har vært innlagt på Nîmes universitetssykehus og som ikke har dermatologisk kreft.
|
|
Metastatisk melanom
Denne kohorten inkluderer pasienter med metastatisk melanom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av minst 2 CMC per ml blod, begge teknikkene
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Tilstedeværelse/fravær av minst 2 CMCer per ml blod, ved bruk av både Epispot- og CellSearch-teknikkene
|
Dag 1 kl 8.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMC per ml blod, Epispot
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Antall CMC per ml blod som bestemt ved Epispot-teknikken
|
Dag 1 kl 8.00
|
|
CMC per ml blod, CellSearch
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Antall CMC per ml blod som bestemt ved CellSearch-teknikken
|
Dag 1 kl 8.00
|
|
delta CMC
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Forskjellen mellom antall CMC per ml blod oppdaget med CellSearch-teknikken og Epispot-teknikken (CellSearch - Epispot)
|
Dag 1 kl 8.00
|
|
% delta CMC
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Prosentforskjellen mellom antall CMCer per ml blod oppdaget med CellSearch-teknikken og Epispot Technique (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100
|
Dag 1 kl 8.00
|
|
Tilstedeværelse/fravær av KI67-antigenmarkører
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Dag 1 kl 8.00
|
|
|
% celler med S100 proteinmarkører
Tidsramme: Dag 1 kl 8.00
|
Dag 1 kl 8.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/LM-05
- 2012-A00236-37 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .