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Zirkulierende Tumorzellen und Melanome: Vergleich der EPISPOT- und CellSearch-Techniken

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zirkulierende Tumorzellen und Melanome: Vergleich der EPISPOT- (EPithelial ImmunoSPOT) und CellSearch-Techniken

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse für den Nachweis zirkulierender Melanomzellen (CMC) mithilfe von CellSearch mit EPISPOT-Techniken (EPithelial ImmunoSPOT) zwischen einer Gruppe von Patienten mit metastasiertem Melanom und einer Gruppe hospitalisierter Kontrollpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

A. Um die folgenden Elemente zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen:

  • die Anzahl der CMCs pro ml Blut, bestimmt durch EPISPOT
  • die Anzahl der CMCs pro ml Blut, bestimmt durch CellSearch
  • der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 2 CMCs pro ml Blut gemäß den beiden Techniken
  • der Prozentsatz der CMCs, die KI67 exprimieren
  • der Prozentsatz der CMC-Ausdrücke S100 (nur die EPISPOT-Technik)

B. Um die EPISPOT- und CellSearch-Techniken zu vergleichen, gelten folgende Bedingungen:

  • die Anzahl der pro ml Blut nachgewiesenen CMCs
  • die Anzahl der CMCs, die das Antigen KI67 exprimieren

C. Um den Schwellenwert von 2-CMC pro ml Blut neu zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beiden Kohorten in dieser Studie bestehen aus (1) Patienten mit metastasiertem Melanom und (2) hospitalisierten Patienten ohne Krebserkrankung in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht innerhalb der regulären ärztlichen Versorgungszeiten für die Blutentnahme am selben Tag um 8.00 Uhr und 16.00 Uhr zur Verfügung.

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Melanom im Stadium 4 ohne weitere assoziierte Neoplasien

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Patient ohne Krebs und ohne Krebs in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Melanom im Stadium 1 bis 3 oder andere Krebsarten

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankenhauskontrollen
Patienten, die im Universitätskrankenhaus Nîmes stationär behandelt wurden und keinen dermatologischen Krebs haben.
Metastasiertes Melanom
Zu dieser Kohorte gehören Patienten mit metastasiertem Melanom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von mindestens 2 CMCs pro ml Blut, beide Techniken
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Vorhandensein/Fehlen von mindestens 2 CMCs pro ml Blut, sowohl unter Verwendung der Epispot- als auch der CellSearch-Technik
Tag 1 um 8 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMCs pro ml Blut, Epispot
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Die Anzahl der CMCs pro ml Blut, bestimmt mit der Epispot-Technik
Tag 1 um 8 Uhr
CMCs pro ml Blut, CellSearch
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Die Anzahl der CMCs pro ml Blut, bestimmt mit der CellSearch-Technik
Tag 1 um 8 Uhr
Delta-CMC
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Der Unterschied zwischen der Anzahl der CMCs pro ml Blut, die mit der CellSearch-Technik und der Epispot-Technik (CellSearch - Epispot) erkannt wurden
Tag 1 um 8 Uhr
% Delta-CMC
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Der prozentuale Unterschied zwischen der Anzahl der CMCs pro ml Blut, die mit der CellSearch-Technik und der Epispot-Technik (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100 erkannt wurden
Tag 1 um 8 Uhr
Vorhandensein/Fehlen von KI67-Antigenmarkern
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Tag 1 um 8 Uhr
% Zellen mit S100-Proteinmarkern
Zeitfenster: Tag 1 um 8 Uhr
Tag 1 um 8 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/LM-05
  • 2012-A00236-37 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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