循環腫瘍細胞と黒色腫: EPISPOT と CellSearch 技術の比較
2019年8月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
循環腫瘍細胞と黒色腫: EPISPOT (上皮免疫スポット) と CellSearch 技術の比較
この研究の主な目的は、転移性黒色腫患者グループと入院対照患者グループの間で、CellSearch 技術と EPISPOT (上皮免疫スポット) 技術を使用した循環黒色腫細胞 (CMC) の検出結果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A. 2 つの患者グループ間で次の要素を比較します。
- EPISPOT によって測定された血液 1 ml あたりの CMC の数
- CellSearch によって測定された血液 1 ml あたりの CMC の数
- 2 つの手法による、血液 1 ml あたり少なくとも 2 つの CMC を有する患者の割合
- KI67を発現するCMCの%
- CMC の % 式 S100 (EPISPOT 手法のみ)
B. EPISPOT 技術と CellSearch 技術を比較するには、次の用語があります。
- 血液 1 ml あたりに検出される CMC の数
- 抗原KI67を発現するCMCの数
C. 血液 1 ml あたりの 2-CMC 閾値を再評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の 2 つのコホートは、(1) 転移性メラノームを患っている患者、および (2) がんの病歴のない入院患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は、通常予定されている診療時間内で、同日の午前 8 時と午後 4 時に採血が可能です。
患者の包含基準:
- ステージ 4 の黒色腫、他の関連新生物なし
コントロールの包含基準:
- がんがなく、がんの既往歴もない患者
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
患者の除外基準:
- ステージ 1 ～ 3 の黒色腫、または他の種類のがん
コントロールの除外基準:
- がんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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入院中のコントロール
ニーム大学病院に入院しており、皮膚がんを患っていない患者。
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転移性黒色腫
このコホートには転移性黒色腫患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液 1 ml あたり少なくとも 2 つの CMC の有無、両方の手法
時間枠：1日目午前8時
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Epispot と CellSearch 技術の両方を使用した、血液 1 ml あたり少なくとも 2 つの CMC の有無
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1日目午前8時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液 ml あたりの CMC、Epispot
時間枠：1日目午前8時
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Epispot 技術によって測定された血液 ml あたりの CMC の数
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1日目午前8時
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血液 ml あたりの CMC、CellSearch
時間枠：1日目午前8時
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CellSearch 技術によって測定された血液 1 ml あたりの CMC の数
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1日目午前8時
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デルタCMC
時間枠：1日目午前8時
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CellSearch 技術と Epispot 技術で検出された血液 ml あたりの CMC 数の違い (CellSearch - Epispot)
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1日目午前8時
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%デルタCMC
時間枠：1日目午前8時
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CellSearch 技術と Epispot 技術で検出された血液 ml あたりの CMC 数の % 差 (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100
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1日目午前8時
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KI67抗原マーカーの有無
時間枠：1日目午前8時
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1日目午前8時
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S100タンパク質マーカーを持つ細胞の%
時間枠：1日目午前8時
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1日目午前8時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Meunier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月27日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2012年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。