Cirkulerande tumörceller och melanom: Jämförelse av EPISPOT och CellSearch-tekniker
17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cirkulerande tumörceller och melanom: Jämförelse av EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) och CellSearch-tekniker
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra resultat för detektion av cirkulerande melanomceller (CMC) med hjälp av CellSearch kontra EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT)-tekniker mellan en grupp patienter med metastaserande melanom och en grupp sjukhusinlagda kontrollpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie inkluderar:
A. Att jämföra följande element mellan de två patientgrupperna:
- antalet CMC:er per ml blod, bestämt med EPISPOT
- antalet CMC per ml blod som bestämts av CellSearch
- procentandelen patienter med minst 2 CMC per ml blod enligt de två teknikerna
- % av CMC som uttrycker KI67
- % av CMCs uttryck S100 (endast EPISPOT-tekniken)
B. Att jämföra EPISPOT- och CellSearch-teknikerna är följande:
- antalet detekterade CMC per ml blod
- antalet CMC som uttrycker antigen KI67
C. För att omvärdera 2-CMC per ml blodtröskel
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De två kohorterna i denna studie är sammansatta av (1) patienter som lider av metastaserande melanom och (2) inlagda patienter utan cancer i anamnesen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för blodprovstagning kl 8 och 16 samma dag inom de timmar som han eller hon har ordinerat sjukvård.
Inklusionskriterier för patienter:
- Steg 4 melanom, utan andra associerade neoplasmer
Inklusionskriterier för kontroller:
- Patient utan cancer eller tidigare cancer
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
Uteslutningskriterier för patienter:
- Steg 1 till 3 melanom, eller andra typer av cancer
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Historia om cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inlagda kontroller
Patienter som har varit inlagda på sjukhuset vid universitetssjukhuset i Nîmes och som inte har dermatologisk cancer.
|
|
Metastaserande melanom
Denna kohort inkluderar patienter med metastaserande melanom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av minst 2 CMC per ml blod, båda teknikerna
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Närvaro/frånvaro av minst 2 CMC per ml blod, med både Epispot- och CellSearch-teknikerna
|
Dag 1 kl 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMC per ml blod, Epispot
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Antalet CMCs per ml blod bestämt med Epispot-tekniken
|
Dag 1 kl 8
|
|
CMC per ml blod, CellSearch
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Antalet CMC:er per ml blod, bestämt med CellSearch-tekniken
|
Dag 1 kl 8
|
|
delta CMC
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Skillnaden mellan antalet CMC per ml blod som detekterats med CellSearch-tekniken och Epispot-tekniken (CellSearch - Epispot)
|
Dag 1 kl 8
|
|
% delta CMC
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Den procentuella skillnaden mellan antalet CMC:er per ml blod som detekterats med CellSearch-tekniken och Epispot Technique (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100
|
Dag 1 kl 8
|
|
Närvaro/frånvaro av KI67-antigenmarkörer
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Dag 1 kl 8
|
|
|
% celler med S100-proteinmarkörer
Tidsram: Dag 1 kl 8
|
Dag 1 kl 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Beräknad)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/LM-05
- 2012-A00236-37 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .