Células tumorales circulantes y melanoma: comparación de las técnicas EPISPOT y CellSearch
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Células tumorales circulantes y melanoma: comparación de las técnicas EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) y CellSearch
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados para la detección de células circulantes de melanoma (CMC) utilizando las técnicas CellSearch versus EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) entre un grupo de pacientes con melanoma metastásico y un grupo de pacientes control hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:
A. Comparar los siguientes elementos entre los dos grupos de pacientes:
- el número de CMC por ml de sangre determinado por EPISPOT
- el número de CMC por ml de sangre determinado por CellSearch
- el porcentaje de pacientes con al menos 2 CMC por ml de sangre según las dos técnicas
- el % de CMC que expresan KI67
- el % de expresiones CMCs S100 (solo la técnica EPISPOT)
B. Para comparar las técnicas EPISPOT y CellSearch es términos de lo siguiente:
- el número de CMC detectadas por ml de sangre
- el número de CMC que expresan el antígeno KI67
C. Para reevaluar el umbral de sangre de 2-CMC por ml
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las dos cohortes de este estudio están compuestas por (1) pacientes que sufren de melanoma metastásico y (2) pacientes hospitalizados sin antecedentes de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible, dentro de las horas de su atención médica programada normalmente, para la toma de muestras de sangre a las 8 am y 4 pm del mismo día.
Criterios de inclusión para pacientes:
- Melanoma estadio 4, sin otras neoplasias asociadas
Criterios de inclusión para los controles:
- Paciente sin cáncer, ni antecedentes de cáncer
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Melanoma en estadio 1 a 3 u otros tipos de cáncer
Criterios de exclusión para los controles:
- historia del cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles hospitalizados
Pacientes que han sido hospitalizados en el Hospital Universitario de Nîmes y que no tienen cáncer dermatológico.
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Melanoma metastásico
Esta cohorte incluye pacientes con melanoma metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de al menos 2 CMC por ml de sangre, ambas técnicas
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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Presencia/ausencia de al menos 2 CMC por ml de sangre, utilizando las técnicas Epispot y CellSearch
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Día 1 a las 8 am
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMC por ml de sangre, Epispot
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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El número de CMC por ml de sangre determinado por la técnica Epispot
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Día 1 a las 8 am
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CMC por ml de sangre, CellSearch
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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El número de CMC por ml de sangre determinado por la técnica CellSearch
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Día 1 a las 8 am
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CMC delta
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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La diferencia entre el número de CMC por ml de sangre detectadas con la técnica CellSearch y la técnica Epispot (CellSearch - Epispot)
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Día 1 a las 8 am
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% delta CMC
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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El % de diferencia entre el número de CMC por ml de sangre detectadas con la técnica CellSearch y la técnica Epispot (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100
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Día 1 a las 8 am
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Presencia/ausencia de marcadores de antígeno KI67
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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Día 1 a las 8 am
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% de células con marcadores de proteína S100
Periodo de tiempo: Día 1 a las 8 am
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Día 1 a las 8 am
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/LM-05
- 2012-A00236-37 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .