Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen en melanoom: vergelijking van de EPISPOT- en CellSearch-technieken

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Circulerende tumorcellen en melanoom: vergelijking van de EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) en CellSearch-technieken

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van resultaten voor de detectie van circulerende melanoomcellen (CMC) met behulp van CellSearch versus EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) technieken tussen een groep patiënten met gemetastaseerd melanoom en een groep gehospitaliseerde controlepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gemetastaseerd melanoom

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

A. Om de volgende elementen tussen de twee patiëntengroepen te vergelijken:

het aantal CMC's per ml bloed zoals bepaald door EPISPOT
het aantal CMC's per ml bloed zoals bepaald door CellSearch
het percentage patiënten met ten minste 2 CMC's per ml bloed volgens de twee technieken
het % CMC's dat KI67 tot expressie brengt
het % CMC-uitdrukkingen S100 (alleen de EPISPOT-techniek)

B. Om de EPISPOT- en CellSearch-technieken te vergelijken, gelden de volgende voorwaarden:

het aantal gedetecteerde CMC's per ml bloed
het aantal CMC's dat antigeen KI67 tot expressie brengt

C. Om de 2-CMC per ml bloeddrempel opnieuw te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De twee cohorten in deze studie zijn samengesteld uit (1) patiënten die lijden aan gemetastaseerd melanoom en (2) gehospitaliseerde patiënten zonder voorgeschiedenis van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
De patiënt is, binnen de uren van zijn/haar normaal geplande medische zorg, op dezelfde dag beschikbaar voor bloedafname om 8.00 uur en 16.00 uur.

Inclusiecriteria voor patiënten:

Stadium 4 melanoom, zonder andere geassocieerde neoplasmata

Opnamecriteria voor controles:

Patiënt zonder kanker, noch voorgeschiedenis van kanker

Uitsluitingscriteria:

De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
De patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek toegepaste behandeling

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

Stadium 1 tot 3 melanoom of andere vormen van kanker

Uitsluitingscriteria voor controles:

Geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles in het ziekenhuis Patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en die geen dermatologische kanker hebben.
Gemetastaseerd melanoom Dit cohort omvat patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste 2 CMC's per ml bloed, beide technieken Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur	Aanwezigheid/afwezigheid van ten minste 2 CMC's per ml bloed, met behulp van zowel de Epispot- als de CellSearch-techniek	Dag 1 om 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CMC's per ml bloed, Epispot Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur	Het aantal CMC's per ml bloed zoals bepaald met de Epispot-techniek	Dag 1 om 8 uur
CMC's per ml bloed, CellSearch Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur	Het aantal CMC's per ml bloed zoals bepaald met de CellSearch-techniek	Dag 1 om 8 uur
delta CMC Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur	Het verschil tussen het aantal CMC's per ml bloed gedetecteerd met de CellSearch-techniek en de Epispot-techniek (CellSearch - Epispot)	Dag 1 om 8 uur
% delta-CMC Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur	Het % verschil tussen het aantal CMC's per ml bloed gedetecteerd met de CellSearch-techniek en de Epispot-techniek (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100	Dag 1 om 8 uur
Aanwezigheid/afwezigheid van KI67-antigeenmarkers Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur		Dag 1 om 8 uur
% cellen met S100-eiwitmarkers Tijdsspanne: Dag 1 om 8 uur		Dag 1 om 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cayrefourcq L, De Roeck A, Garcia C, Stoebner PE, Fichel F, Garima F, Perriard F, Daures JP, Meunier L, Alix-Panabieres C. S100-EPISPOT: A New Tool to Detect Viable Circulating Melanoma Cells. Cells. 2019 Jul 20;8(7):755. doi: 10.3390/cells8070755.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LOCAL/2011/LM-05
2012-A00236-37 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .