Células Tumorais Circulantes e Melanoma: Comparando as Técnicas EPISPOT e CellSearch
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Células Tumorais Circulantes e Melanoma: Comparando as Técnicas EPISPOT (EPitelial ImmunoSPOT) e CellSearch
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados da detecção de células circulantes de melanoma (CMC) usando as técnicas CellSearch versus EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) entre um grupo de pacientes com melanoma metastático e um grupo de pacientes controle hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo incluem:
A. Para comparar os seguintes elementos entre os dois grupos de pacientes:
- o número de CMCs por ml de sangue conforme determinado pelo EPISPOT
- o número de CMCs por ml de sangue conforme determinado pelo CellSearch
- a porcentagem de pacientes com pelo menos 2 CMCs por ml de sangue de acordo com as duas técnicas
- a % de CMCs expressando KI67
- a % de expressões CMCs S100 (somente a técnica EPISPOT)
B. Para comparar as técnicas EPISPOT e CellSearch é o seguinte:
- o número de CMCs detectados por ml de sangue
- o número de CMCs que expressam o antígeno KI67
C. Para reavaliar o limiar de 2-CMC por ml de sangue
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As duas coortes neste estudo são compostas por (1) pacientes que sofrem de melanoma metastático e (2) pacientes hospitalizados sem histórico de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível, dentro do horário de seu atendimento médico normalmente agendado, para coleta de sangue às 8h e às 16h do mesmo dia.
Critérios de inclusão para pacientes:
- Melanoma estágio 4, sem outras neoplasias associadas
Critérios de inclusão para controles:
- Paciente sem câncer, nem história de câncer
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
Critérios de exclusão para pacientes:
- Melanoma estágio 1 a 3 ou outros tipos de câncer
Critérios de exclusão para controles:
- História de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controles hospitalizados
Pacientes internados no Hospital Universitário de Nîmes e que não tenham câncer dermatológico.
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Melanoma metastático
Esta coorte inclui pacientes com melanoma metastático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença/ausência de pelo menos 2 CMCs por ml de sangue, ambas as técnicas
Prazo: Dia 1 às 8h
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Presença/ausência de pelo menos 2 CMCs por ml de sangue, usando as técnicas Epispot e CellSearch
|
Dia 1 às 8h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CMCs por ml de sangue, Epispot
Prazo: Dia 1 às 8h
|
O número de CMCs por ml de sangue determinado pela técnica Epispot
|
Dia 1 às 8h
|
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CMCs por ml de sangue, CellSearch
Prazo: Dia 1 às 8h
|
O número de CMCs por ml de sangue, conforme determinado pela técnica CellSearch
|
Dia 1 às 8h
|
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delta CMC
Prazo: Dia 1 às 8h
|
A diferença entre o número de CMCs por ml de sangue detectado com a técnica CellSearch e a técnica Epispot (CellSearch - Epispot)
|
Dia 1 às 8h
|
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% delta CMC
Prazo: Dia 1 às 8h
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A % de diferença entre o número de CMCs por ml de sangue detectado com a técnica CellSearch e a técnica Epispot (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100
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Dia 1 às 8h
|
|
Presença/ausência de marcadores de antígeno KI67
Prazo: Dia 1 às 8h
|
Dia 1 às 8h
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% de células com marcadores de proteína S100
Prazo: Dia 1 às 8h
|
Dia 1 às 8h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/LM-05
- 2012-A00236-37 (Outro identificador: ANSM)
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