Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки и меланома: сравнение методов EPISPOT и CellSearch

23 августа 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Циркулирующие опухолевые клетки и меланома: сравнение методов EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) и CellSearch

Основная цель этого исследования — сравнить результаты обнаружения циркулирующих клеток меланомы (CMC) с использованием методов CellSearch и EPISPOT (EPithelial ImmunoSPOT) между группой пациентов с метастатической меланомой и группой госпитализированных контрольных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатическая меланома

Подробное описание

Второстепенные цели этого исследования включают:

А. Сравнить следующие элементы между двумя группами пациентов:

количество ККМ на мл крови по данным EPISPOT
количество CMC на мл крови, определенное CellSearch
процент пациентов с не менее чем 2 ККМ на мл крови по двум методикам
% КМЦ, экспрессирующих KI67
% выражений CMC S100 (только методика EPISPOT)

B. Для сравнения методов EPISPOT и CellSearch необходимо следующее:

количество ККМ, обнаруженных в мл крови
количество КМЦ, экспрессирующих антиген KI67

C. Для повторной оценки порога 2-CMC на мл крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Montpellier, Франция, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
    - CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Две когорты в этом исследовании состоят из (1) пациентов, страдающих метастатическим меланомой, и (2) госпитализированных пациентов без рака в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
Пациент доступен для забора крови в 8:00 и 16:00 в тот же день в течение часов его обычного медицинского обслуживания.

Критерии включения для пациентов:

Меланома 4 стадии без других ассоциированных новообразований

Критерии включения для контроля:

Пациент без рака, без рака в анамнезе

Критерий исключения:

Пациент участвует в другом исследовании
Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
Пациент отказывается подписывать согласие
Невозможно правильно информировать пациента
Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
У пациента есть противопоказания к лечению, используемому в этом исследовании.

Критерии исключения для пациентов:

Меланома 1-3 стадии или другие виды рака

Критерии исключения для контроля:

История рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Госпитализированный контроль Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Нима и не страдающие дерматологическим раком.
Метастатическая меланома В эту группу входят пациенты с метастатической меланомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие/отсутствие не менее 2 ККМ на мл крови, оба метода Временное ограничение: 1 день в 8 утра	Наличие/отсутствие не менее 2 CMC на мл крови при использовании методов Epispot и CellSearch.	1 день в 8 утра

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ККМ на мл крови, Эписпот Временное ограничение: 1 день в 8 утра	Количество ККМ на мл крови по методу Эписпота	1 день в 8 утра
CMC на мл крови, CellSearch Временное ограничение: 1 день в 8 утра	Количество ККМ на мл крови, определенное методом CellSearch.	1 день в 8 утра
дельта СМС Временное ограничение: 1 день в 8 утра	Разница между количеством ККМ на мл крови, обнаруженным с помощью метода CellSearch и метода Epispot (CellSearch - Epispot)	1 день в 8 утра
% дельта ККМ Временное ограничение: 1 день в 8 утра	Разница в % между количеством CMC на мл крови, обнаруженным с помощью метода CellSearch и метода Epispot (CellSearch - Epispot)/CellSearch*100	1 день в 8 утра
Наличие/отсутствие маркеров антигена KI67 Временное ограничение: 1 день в 8 утра		1 день в 8 утра
% клеток с маркерами белка S100 Временное ограничение: 1 день в 8 утра		1 день в 8 утра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Главный следователь: Laurent Meunier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LOCAL/2011/LM-05
2011-A01156-35 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .