在健康志愿者中对123i-CMICE-013放射性药物的研究 (CMICE)
2025年3月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
一项对123i-CMICE-013的安全性，耐受性，药代动力学和核医学成像的1阶段研究
对于心脏患者管理的99mTC灌注放射性示踪剂的替代方法存在。
渥太华大学心脏研究所的加拿大分子成像中心（C-MICE）开发了一种替代的放射性示例I123-CMICE-013。
大鼠和猪的初始测试结果表明，除了是基周期器生产的99mTC示踪剂替代品外，I-123-CMICE-013还可能是测量心肌灌注的优越示踪剂。这阶段1研究将研究研究，研究该研究将研究的安全性和耐受性，生物分配，生物分布，药物43333333333.成人志愿者。
研究概览
详细说明
单光子发射计算机断层扫描（Spect）心肌灌注成像（MPI）是一种建立的，具有成本效益的工具，用于对怀疑或已知患有冠状动脉疾病（CAD）心肌灌注成像的患者的风险分层和管理受到99mmO供应中断的中断，是99mmo的供应中的中断，是99mtc使用的父母。 渥太华大学心脏研究所的加拿大分子成像中心（c-cipe）开发了一种替代性放射性示踪剂I123-CMICE-013，已完成了临床前试验测试，并已准备好进行1期人类试验。
这一I阶段研究将是一个单一的开放标签研究。 受试者将接受2剂的研究药物。 一个休息剂量和一个应力剂量将在不同的日子（相隔一周）进行。 受试者将对应激剂量进行标准的临床运动应力方案。 每个管理之后的伽马相机成像将在2天内完成。
将分析生物分布，药代动力学，剂量法和安全变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 没有重要的病史
- 正常身体检查
- BMI≤30kg/m2
- 目前没有处方药
- 基线实验室工作没有临床上显着的异常
- 基线12铅心电图中没有临床显着异常
- 女性受试者必须在最初筛查时进行绝经后，手术灭菌或尿液β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕
- 对研究药物或其任何成分的已知超敏反应
- 幽闭恐惧症或无法居住在仰卧位
- 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：123i-cmice-013
替代MPI radiotracer的给药和分析
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2静脉注射剂量的药物将分开一周。
剂量将等效于1次静止剂量和1个应激剂量。
连续核成像将遵循注射剂量。
所有志愿者首先休息剂量，然后是压力剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺内123i-Cmice-013的生物分布
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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90分钟，4小时6小时24小时后，在123i-CMICE-013注射后立即进行SPECT成像。
感兴趣的区域是在平面图像上手动绘制的。
将初始图像的全身感兴趣区域中的计数总数与注射剂量的100％相对应。
计算了器官中对注射剂量的百分比的摄取。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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甲状腺内的123i-cmice-013的生物分布
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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90分钟，4小时6小时24小时后，在123i-CMICE-013注射后立即进行SPECT成像。
感兴趣的区域是在平面图像上手动绘制的。
将初始图像的全身感兴趣区域中的计数总数与注射剂量的100％相对应。
计算了器官中对注射剂量的百分比的摄取。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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心墙内123i-cmice-013的生物分布
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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SPECT成像是在休息和压力下进行的，每次SPECT扫描相距一周。
90分钟，4小时6小时24小时后，在123i-CMICE-013注射后立即进行SPECT成像。
感兴趣的区域是在平面图像上手动绘制的。
将初始图像的全身感兴趣区域中的计数总数与注射剂量的100％相对应。
计算了器官中对注射剂量的百分比的摄取。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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膀胱内的123i-cmice-013的生物分布
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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90分钟，4小时6小时24小时后，在123i-CMICE-013注射后立即进行SPECT成像。
感兴趣的区域是在平面图像上手动绘制的。
将初始图像的全身感兴趣区域中的计数总数与注射剂量的100％相对应。
计算了器官中对注射剂量的百分比的摄取。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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肝内123i-Cmice-013的生物分布
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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90分钟，4小时6小时24小时后，在123i-CMICE-013注射后立即进行SPECT成像。
感兴趣的区域是在平面图像上手动绘制的。
将初始图像的全身感兴趣区域中的计数总数与注射剂量的100％相对应。
计算了器官中对注射剂量的百分比的摄取。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性的总有效剂量为123i-cmice-013
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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使用OLINDA/EXM软件包，使用主要结果中每个器官中每个器官中123i-CMICE-013的摄取来计算每个器官的剂量。
使用成人男性模型计算男性患者的剂量。
结果据报道，这些测量值是所有男性参与者的均值和标准偏差，用于其余的和应力SPECT成像扫描。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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女性的总有效剂量为123i-cmice-013
大体时间：从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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使用OLINDA/EXM软件包，使用主要结果中每个器官中每个器官中123i-CMICE-013的摄取来计算每个器官的剂量。
使用成年女性模型计算男性患者的剂量。
该结果据报道是对所有女性参与者的均值和标准偏差，用于其余的和应力SPECT成像扫描。
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从注册到完成成像的完成为24小时，每次扫描。休息和压力扫描相距一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terrence D Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计的)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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