Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 123i-cmice-013 radiofarmaseuttisesta terveissä vapaaehtoisissa (CMICE)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vaiheen 1 tutkimus turvallisuudesta, toleranssista, farmakokinetiikasta ja ydinlääketieteen kuvantamisesta 123I-CMICE-013: sta, joka on annettu laskimonsisäisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tarve on olemassa vaihtoehtoille 99 mtc -pohjaisille perfuusioradiolaitteille sydämen potilaan hoidossa. Vaihtoehtoinen Radioracer, I123-CMICE-013, on kehitetty Kanadan Molecular Imaging Center of Excellence -keskuksessa (C-MICE) Ottawan yliopiston Heart Institute. Initial testing results in rats and pigs suggest that in addition to being a cyclotron-produced alternative to 99mTc tracers, I-123-CMICE-013 may be a superior tracer for measuring myocardial perfusion.This Phase 1 study will study the safety and tolerability, biodistribution, pharmacokinetics and radiation dosimetry, and distribution and localization of I123-CMICE-013in healthy adult vapaaehtoiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen fotonipäästötietokone (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) on vakiintunut, kustannustehokas työkalu potilaiden riskistratifiointiin ja hallintaan, jota epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimoiden taudin (CAD) sydänlihaksen perfuusiokuvaus vaikuttaa merkittävästi 99 mm: n vanhemman isotooppiin, jota käytettiin enemmistölle MPI: n. Ottawan yliopiston Heart Institute -yliopiston (C-MICE) Kanadan molekyylikuvauskeskuksessa kehitetty vaihtoehtoinen radiotracer, I123-CMICE-013, on suorittanut pre-kliinisen tutkimuksen testauksen ja on valmis vaiheen 1 ihmiskokeisiin.

Tämä vaihe I -tutkimus on yksi keskikeskus, avoin etikettitutkimus. Koehenkilöt saavat 2 annosta tutkimuslääkettä. Yksi lepoannos ja yksi stressiannos annetaan erillisinä päivinä, yhden viikon välein. Koehenkilöt suorittavat stressiannoksen tavanomaisen kliinisen liikunnan stressiprotokollan. Jokaisen hallinnon seuraaminen gammakameran kuvaus tehdään 2 päivän aikana.

Biodist jakautumista, farmakokinetiikkaa, dosimetriaa ja turvallisuusmuuttujia analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta
  2. Ei merkittävää sairaushistoriaa
  3. Normaali fyysinen tutkimus
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Reseptilääkkeiden nykyistä käyttöä
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteen laboratoriotyössä
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötilanteen 12 lyijyn elektrokardiogrammissa
  8. Naisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai niiden on negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koorion gonadotropiinin raskaustesti alkuperäisessä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen komponenteille
  3. Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaa edelleen makuulla
  4. Haluttomuus antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 123i-cmice-013
Vaihtoehtoisen MPI RadioTracerin antaminen ja analysointi
Lääke: 123i-cmice-013
2 laskimonsisäistä lääkkeen annosta annetaan viikon välein. Annokset vastaavat yhtä lepoannosta ja 1 stressiannosta. Sarjaydinkuvaus seuraa annosinjektioita. Kaikilla vapaaehtoisilla oli lepoannos ensin, jota seurasi stressiannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
123I-CMICE-013: n biologinen jakelu keuhkojen sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
SPECT-kuvantaminen suoritettiin heti 123I-CMICE-013 -injektion jälkeen 90 minuutin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kiinnostava alue piirrettiin manuaalisesti tasomaisissa kuvissa. Alkuperäisten kuvien kiinnostavien koko kehon alueen lukumäärän kokonaismäärä otettiin vastaamaan 100%: iin injektoidusta annoksesta. Erän otto prosentuaaliseksi injektoidulle annokseksi laskettiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
123I-CMICE-013: n biologinen jakelu kilpirauhasen sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
SPECT-kuvantaminen suoritettiin heti 123I-CMICE-013 -injektion jälkeen 90 minuutin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kiinnostava alue piirrettiin manuaalisesti tasomaisissa kuvissa. Alkuperäisten kuvien kiinnostavien koko kehon alueen lukumäärän kokonaismäärä otettiin vastaamaan 100%: iin injektoidusta annoksesta. Erän otto prosentuaaliseksi injektoidulle annokseksi laskettiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
123I-CMICE-013: n biologinen jakelu sydämen seinämässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
SPECT -kuvantaminen suoritettiin levossa ja stressissä jokaisen SPECT -skannauksen ollessa yhden viikon välein. SPECT-kuvantaminen suoritettiin heti 123I-CMICE-013 -injektion jälkeen 90 minuutin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kiinnostava alue piirrettiin manuaalisesti tasomaisissa kuvissa. Alkuperäisten kuvien kiinnostavien koko kehon alueen lukumäärän kokonaismäärä otettiin vastaamaan 100%: iin injektoidusta annoksesta. Erän otto prosentuaaliseksi injektoidulle annokseksi laskettiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
123i-cmice-013: n biologinen jakelu virtsarakon sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
SPECT-kuvantaminen suoritettiin heti 123I-CMICE-013 -injektion jälkeen 90 minuutin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kiinnostava alue piirrettiin manuaalisesti tasomaisissa kuvissa. Alkuperäisten kuvien kiinnostavien koko kehon alueen lukumäärän kokonaismäärä otettiin vastaamaan 100%: iin injektoidusta annoksesta. Erän otto prosentuaaliseksi injektoidulle annokseksi laskettiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
123I-CMICE-013: n biologinen jakelu maksassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
SPECT-kuvantaminen suoritettiin heti 123I-CMICE-013 -injektion jälkeen 90 minuutin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kiinnostava alue piirrettiin manuaalisesti tasomaisissa kuvissa. Alkuperäisten kuvien kiinnostavien koko kehon alueen lukumäärän kokonaismäärä otettiin vastaamaan 100%: iin injektoidusta annoksesta. Erän otto prosentuaaliseksi injektoidulle annokseksi laskettiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen annos 123I-CMICE-013 miehille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
Kunkin elimen otosta 123I-CMICE-013: sta ensisijaisista tuloksista käytettiin annoksen laskemiseen jokaiselle elimelle käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmistopakettia. Miespotilaiden annokset laskettiin aikuisen miesmallin avulla. Tulokset ilmoitetaan näiden mittausten keskiarvona ja keskihajonnana kaikkien miesten osallistujien suhteen sekä muille että stressin SPECT -kuvankäsittelylle.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
Naisten kokonaisannos 123I-CMICE-013
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.
Kunkin elimen otosta 123I-CMICE-013: sta ensisijaisista tuloksista käytettiin annoksen laskemiseen jokaiselle elimelle käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmistopakettia. Miespotilaiden annokset laskettiin aikuisen naarasmallin avulla. Tulokset ilmoitetaan näiden mittausten keskiarvona ja keskihajonnana kaikkien naispuolisten osallistujien suhteen sekä muihin että stressin SPECT -kuvantamis skannauksiin.
Ilmoittautumisesta kuvantamiseen oli 24 tuntia jokaisesta skannauksesta. Lepo- ja stressin skannaukset suoritettiin viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120080-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 123i-cmice-013

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa