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Un estudio de 123i-CMICE-013 Radiofarmacéutico en voluntarios sanos (CMICE)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un estudio de fase 1 de seguridad de seguridad, tolerancia, farmacocinética y medicina nuclear de 123i-CMICE-013 administrado por vía intravenosa en voluntarios adultos sanos en adultos

La necesidad existe para alternativas a los radichracers de perfusión basados ​​en 99MTC para el manejo de los pacientes cardíacos. Se ha desarrollado un radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, en el Centro de Excelencia de Imágenes Moleculares Canadienses (C-Ratones) en el Instituto de Heart Heart de la Universidad de Ottawa. Los resultados de las pruebas iniciales en ratas y cerdos sugieren que, además de ser una alternativa producida por ciclotrón, a los trazadores de 99MTC, I-123-CMICE-013 puede ser un trazador superior para medir la perfusión miocárdica. Este estudio de la fase 1 estudiará la seguridad y la tolerabilidad, la biodistribución de biodistribución, la farmacococinética y la distribución de la radiación radiation y la localización de la localización y la localización de I123 cictas de I123. Voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La imagen de perfusión miocárdica (MPI) de tomografía computarizada (SPECT) (MPI) es una herramienta rentable establecida para la estratificación y el manejo de los pacientes sospechosos o conocidos por tener enfermedades de la arteria coronaria (CAD) de perfusión miocárdica se ve significativamente afectada por las interrupciones en el suministro de 99MMO, el isótopo padre de 99MTC utilizado para la mayoría de MPI. Un radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, desarrollado en el Centro de Excelencia de Imágenes Moleculares Canadienses (C-Mice) en el Instituto de Corazón de la Universidad de Ottawa, ha completado pruebas de prueba preclínicas y está listo para ensayos humanos de la Fase 1.

Este estudio de la Fase I será un estudio de etiqueta abierta de un solo centro. Los sujetos recibirán 2 dosis de fármaco de estudio. Se administrará una dosis de descanso y una dosis de estrés en días separados, con una semana de diferencia. Los sujetos se someterán a un protocolo de estrés de ejercicio clínico estándar para la dosis de estrés. Las imágenes de la cámara gamma después de cada administración se realizarán durante 2 días.

Se analizará la biodistribución, la farmacocinética, la dosimetría y las variables de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años
  2. Sin antecedentes médicos significativos
  3. Examen físico normal
  4. IMC ≤ 30 kg/m2
  5. No hay uso actual de medicamentos recetados
  6. No hay anormalidades clínicamente significativas en el trabajo de laboratorio de línea de base
  7. No hay anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma de plomo de 12 años de referencia
  8. Los sujetos femeninos deben ser posmenopáusicos, esterilizados quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica beta beta negativa en la orina

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo
  2. Hipersensibilidad conocida al medicamento de investigación o cualquiera de sus componentes
  3. Claustrofobia o incapacidad para estar quieto en una posición supina
  4. No voluntad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 123i-CMICE-013
Administración y análisis de Radiotracer MPI alternativo
Droga: 123i-CMICE-013
Se administrarán 2 dosis intravenosas de droga con una semana de diferencia. Las dosis serán equivalentes a 1 dosis de descanso y 1 dosis de estrés. Las imágenes nucleares en serie seguirán las inyecciones de dosis. Todos los voluntarios tenían una dosis de descanso primero seguida de una dosis de estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución del 123i-CMICE-013 dentro de los pulmones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Las imágenes SPECT se realizaron inmediatamente después de la inyección de 123i-CMICE-013, después de 90 minutos, 4 horas, 6 horas y 24 horas. La región de interés se dibujó manualmente en imágenes planas. Se tomó el número total de recuentos en la región de interés del cuerpo completo de las imágenes iniciales para corresponder al 100% de la dosis inyectada. Se calculó la absorción en el órgano como porcentaje de dosis inyectada.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Biodistribución del 123i-CMICE-013 dentro de la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Las imágenes SPECT se realizaron inmediatamente después de la inyección de 123i-CMICE-013, después de 90 minutos, 4 horas, 6 horas y 24 horas. La región de interés se dibujó manualmente en imágenes planas. Se tomó el número total de recuentos en la región de interés del cuerpo completo de las imágenes iniciales para corresponder al 100% de la dosis inyectada. Se calculó la absorción en el órgano como porcentaje de dosis inyectada.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Biodistribución del 123i-CMICE-013 dentro de la pared del corazón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Las imágenes de SPECT se realizó en reposo y al estrés con cada exploración SPECT realizada con una semana de diferencia. Las imágenes SPECT se realizaron inmediatamente después de la inyección de 123i-CMICE-013, después de 90 minutos, 4 horas, 6 horas y 24 horas. La región de interés se dibujó manualmente en imágenes planas. Se tomó el número total de recuentos en la región de interés del cuerpo completo de las imágenes iniciales para corresponder al 100% de la dosis inyectada. Se calculó la absorción en el órgano como porcentaje de dosis inyectada.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Biodistribución del 123i-CMICE-013 dentro de la vejiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Las imágenes SPECT se realizaron inmediatamente después de la inyección de 123i-CMICE-013, después de 90 minutos, 4 horas, 6 horas y 24 horas. La región de interés se dibujó manualmente en imágenes planas. Se tomó el número total de recuentos en la región de interés del cuerpo completo de las imágenes iniciales para corresponder al 100% de la dosis inyectada. Se calculó la absorción en el órgano como porcentaje de dosis inyectada.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Biodistribución del 123i-CMICE-013 dentro del hígado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Las imágenes SPECT se realizaron inmediatamente después de la inyección de 123i-CMICE-013, después de 90 minutos, 4 horas, 6 horas y 24 horas. La región de interés se dibujó manualmente en imágenes planas. Se tomó el número total de recuentos en la región de interés del cuerpo completo de las imágenes iniciales para corresponder al 100% de la dosis inyectada. Se calculó la absorción en el órgano como porcentaje de dosis inyectada.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva total de 123i-cMice-013 para hombres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
La absorción de 123i-CMICE-013 en cada órgano de los resultados primarios se usó para calcular la dosis a cada órgano utilizando el paquete de software Olinda/EXM. Las dosis para pacientes masculinos se calcularon utilizando el modelo masculino adulto. Los resultados se informan como la desviación media y estándar de esas mediciones sobre todos los participantes masculinos tanto para el resto como para los escaneos de imágenes SPECT sobre el resto.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
Dosis efectiva total de 123i-CMICE-013 para mujeres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.
La absorción de 123i-CMICE-013 en cada órgano de los resultados primarios se usó para calcular la dosis a cada órgano utilizando el paquete de software Olinda/EXM. Las dosis para pacientes masculinos se calcularon utilizando el modelo femenino adulto. Los resultados se informan como la desviación media y estándar de esas mediciones sobre todos los participantes femeninos tanto para el resto como para los escaneos de imágenes SPECT sobre el resto.
Desde la inscripción hasta la finalización de la imagen fue de 24 horas para cada escaneo. Los escaneos de descanso y estrés se realizaron con una semana de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120080-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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