Een studie van 123i-CMICE-013 radiofarmaceutisch bij gezonde vrijwilligers (CMICE)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Een fase 1-studie van veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en nucleaire geneeskunde beeldvorming van 123i-CMICE-013 intraveneus toegediend bij gezonde volwassen vrijwilligers
De behoefte bestaat voor alternatieven voor 99MTC gebaseerde perfusie -radiotracers voor cardiale patiëntbeheer.
Een alternatieve radiotracer, I123-CMICE-013, is ontwikkeld in het Canadian Molecular Imaging Centre of Excellence (C-MICE) aan het University of Ottawa Heart Institute.
Initiële testresultaten bij ratten en varkens suggereren dat naast een cyclotron-geproduceerd alternatief voor 99mtc tracers, I-123-CMICE-013 een superieure tracer kan zijn voor het meten van myocardiale perfusie. Deze fase 1-studie bestuderen de veiligheid en tolerabiliteit, biodistributie, farmacokinetische en radiatie-dosimetrie en een dosisatie van i123-cm-00 Vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single photon emission computed tomography (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI) is an established, cost effective tool for the risk stratification and management of patients suspected or known to have coronary artery disease (CAD)Myocardial perfusion imaging is significantly affected by interruptions in the supply of 99mMo, the parent isotope of 99mTc used for the majority of MPI. Een alternatieve radiotracer, I123-CMICE-013, ontwikkeld bij het Canadian Molecular Imaging Centre of Excellence (C-MICE) aan het University of Ottawa Heart Institute, heeft de pre-klinische proef testen voltooid en is klaar voor fase 1 menselijke proeven.
Deze fase I -studie zal een enkel centrum zijn, open labelstudie. Proefpersonen ontvangen 2 doses studiemiddelen. Eén rustdosis en één stressdosis worden toegediend op afzonderlijke dagen, een week uit elkaar. Proefpersonen zullen een standaard klinisch trainingsstressprotocol ondergaan voor de stressdosis. Gamma -camera -beeldvorming na elke administratie wordt gedurende 2 dagen gedaan.
Biodistributie, farmacokinetiek, dosimetrie en veiligheidsvariabelen zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Geen significante medische geschiedenis
- Normaal lichamelijk onderzoek
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Geen huidig gebruik van medicijnen op recept
- Geen klinisch significante afwijkingen in het laboratoriumwerk van baseline
- Geen klinisch significante afwijkingen in baseline 12 lood elektrocardiogram
- Vrouwelijke proefpersonen moeten post-menopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd of negatieve urine bèta menselijk chorion gonadotropine zwangerschapstest hebben bij de eerste screening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn componenten
- Claustrofobie of onvermogen om nog steeds in rugligging te liggen
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 123i-CMICE-013
Toediening en analyse van alternatieve MPI -radiotracer
|
2 intraveneuze doses drugs zullen een week uit elkaar worden gegeven.
Doses zijn gelijk aan 1 rustdosis en 1 spanningsdosis.
Seriële nucleaire beeldvorming zal dosisinjecties volgen.
Alle vrijwilligers hadden eerst een rustdosis gevolgd door een stressdosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van de 123i-CMICE-013 binnen de longen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
SPECT-beeldvorming werd uitgevoerd onmiddellijk na 123I-CMICE-013 injectie, na 90 minuten, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Region of Interest werd handmatig getrokken op vlakke beelden.
Het totale aantal tellingen in het volledige lichaamsgebied van de initiële beelden werd genomen om overeen te komen met 100% van de geïnjecteerde dosis.
De opname in het orgel als een percentage om de dosis te injecteren werd berekend.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
|
Biodistributie van de 123i-CMICE-013 binnen de schildklier
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
SPECT-beeldvorming werd uitgevoerd onmiddellijk na 123I-CMICE-013 injectie, na 90 minuten, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Region of Interest werd handmatig getrokken op vlakke beelden.
Het totale aantal tellingen in het volledige lichaamsgebied van de initiële beelden werd genomen om overeen te komen met 100% van de geïnjecteerde dosis.
De opname in het orgel als een percentage om de dosis te injecteren werd berekend.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
|
Biodistributie van de 123i-CMICE-013 binnen de hartwand
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
SPECT -beeldvorming werd uitgevoerd in rust en op stress met elke SPECT -scan die een week uit elkaar werd uitgevoerd.
SPECT-beeldvorming werd uitgevoerd onmiddellijk na 123I-CMICE-013 injectie, na 90 minuten, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Region of Interest werd handmatig getrokken op vlakke beelden.
Het totale aantal tellingen in het volledige lichaamsgebied van de initiële beelden werd genomen om overeen te komen met 100% van de geïnjecteerde dosis.
De opname in het orgel als een percentage om de dosis te injecteren werd berekend.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
|
Biodistributie van de 123i-CMICE-013 in de blaas
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
SPECT-beeldvorming werd uitgevoerd onmiddellijk na 123I-CMICE-013 injectie, na 90 minuten, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Region of Interest werd handmatig getrokken op vlakke beelden.
Het totale aantal tellingen in het volledige lichaamsgebied van de initiële beelden werd genomen om overeen te komen met 100% van de geïnjecteerde dosis.
De opname in het orgel als een percentage om de dosis te injecteren werd berekend.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
|
Biodistributie van de 123i-CMICE-013 in de lever
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
SPECT-beeldvorming werd uitgevoerd onmiddellijk na 123I-CMICE-013 injectie, na 90 minuten, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Region of Interest werd handmatig getrokken op vlakke beelden.
Het totale aantal tellingen in het volledige lichaamsgebied van de initiële beelden werd genomen om overeen te komen met 100% van de geïnjecteerde dosis.
De opname in het orgel als een percentage om de dosis te injecteren werd berekend.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale effectieve dosis van 123i-cmice-013 voor mannen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
De opname van 123I-CMICE-013 in elk orgel uit de primaire resultaten werd gebruikt om de dosis naar elk orgel te berekenen met behulp van het Olinda/EXM-softwarepakket.
Doses voor mannelijke patiënten werden berekend met behulp van het volwassen mannelijke model.
De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde en de standaardafwijking van die metingen ten opzichte van alle mannelijke deelnemers voor zowel de rest- als de stress SPECT -beeldvormingsscans.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
|
Totale effectieve dosis van 123i-cmice-013 voor vrouwen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
De opname van 123I-CMICE-013 in elk orgel uit de primaire resultaten werd gebruikt om de dosis naar elk orgel te berekenen met behulp van het Olinda/EXM-softwarepakket.
Doses voor mannelijke patiënten werden berekend met behulp van het volwassen vrouwelijke model.
De resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde en de standaardafwijking van die metingen over alle vrouwelijke deelnemers voor zowel de rest- als de stress SPECT -beeldvormingsscans.
|
Van de inschrijving tot voltooiing van beeldvorming was 24 uur voor elke scan. Rust- en stressscans werden een week uit elkaar uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120080-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .