En studie av 123i-CMICE-013 radiofarmaceutisk hos friska frivilliga (CMICE)
25 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
En fas 1-studie av säkerhet, tolerans, farmakokinetik och kärnmedicinavbildning av 123i-CICE-013 administrerad intravenöst hos friska vuxna volontärer
Behovet finns för alternativ till 99MTC -baserade perfusion Radiotracers för hjärtpatienthantering.
En alternativ radiotracer, I123-cmice-013, har utvecklats vid Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-Mice) vid University of Ottawa Heart Institute.
Initial testing results in rats and pigs suggest that in addition to being a cyclotron-produced alternative to 99mTc tracers, I-123-CMICE-013 may be a superior tracer for measuring myocardial perfusion.This Phase 1 study will study the safety and tolerability, biodistribution, pharmacokinetics and radiation dosimetry, and distribution and localization of I123-CMICE-013in healthy adult frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) är ett etablerat, kostnadseffektivt verktyg för riskstratifiering och hantering av patienter som misstänks eller är kända för att ha koronar artärsjukdom (CAD) myokardiell perfusion avbildande påverkas avsevärt av avbrott i leveransen av 99mmo, den förälders isotopen för 99MTC som används för den stora MPI -avbildningen. En alternativ radiotracer, I123-cmice-013, utvecklad vid Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-MICE) vid University of Ottawa Heart Institute, har genomfört pre-klinisk testtest och är redo för fas 1 mänskliga försök.
Denna fas I -studie kommer att vara ett enda centrum, öppen etikettstudie. Ämnen kommer att få två doser av studieläkemedel. En vilodos och en stressdos kommer att administreras på separata dagar, en veckas mellanrum. Ämnen kommer att genomgå ett standard kliniskt träningsprotokoll för stressdosen. Gamma -kameraavbildning efter varje administration kommer att göras under två dagar.
Biodistribution, farmakokinetik, dosimetri och säkerhetsvariabler kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Ingen betydande medicinsk historia
- Normal fysisk undersökning
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Ingen aktuell användning av receptbelagda mediciner
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i baslinjelaboratoriearbetet
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i baslinjen 12 blyelektrokardiogram
- Kvinnliga försökspersoner måste vara post-menopausal, kirurgiskt steriliserade eller ha negativ urin beta-mänsklig korionisk gonadotropin graviditetstest vid initial screening
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Känd överkänslighet för undersökningsläkemedlet eller någon av dess komponenter
- Klaustrofobi eller oförmåga att ligga still i en liggande position
- Ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 123i-CMICE-013
Administration och analys av alternativ MPI -radiotrascer
|
2 intravenösa doser av läkemedel kommer att ges en veckas mellanrum.
Doser kommer att motsvara 1 vilodos och 1 stressdos.
Seriell kärnkraftsavbildning kommer att följa dosinjektioner.
Alla frivilliga hade en vilodos först följt av en stressdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 123i-CMICE-013 i lungorna
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
SPECT-avbildning utfördes omedelbart efter 123i-CICE-013-injektion, efter 90 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
Region av intresse ritades manuellt på plana bilder.
Det totala antalet räkningar i hela kroppsregionen av intresse för de initiala bilderna togs för att motsvara 100% av den injicerade dosen.
Upptaget i organet i procent till injicerad dos beräknades.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
|
Biodistribution av 123i-cmice-013 inom sköldkörteln
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
SPECT-avbildning utfördes omedelbart efter 123i-CICE-013-injektion, efter 90 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
Region av intresse ritades manuellt på plana bilder.
Det totala antalet räkningar i hela kroppsregionen av intresse för de initiala bilderna togs för att motsvara 100% av den injicerade dosen.
Upptaget i organet i procent till injicerad dos beräknades.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
|
Biodistribution av 123i-cmice-013 i hjärtväggen
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
SPECT -avbildning utfördes i vila och vid stress med varje SPECT -skanning utförd en veckas mellanrum.
SPECT-avbildning utfördes omedelbart efter 123i-CICE-013-injektion, efter 90 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
Region av intresse ritades manuellt på plana bilder.
Det totala antalet räkningar i hela kroppsregionen av intresse för de initiala bilderna togs för att motsvara 100% av den injicerade dosen.
Upptaget i organet i procent till injicerad dos beräknades.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
|
Biodistribution av 123i-cmice-013 i urinblåsan
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
SPECT-avbildning utfördes omedelbart efter 123i-CICE-013-injektion, efter 90 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
Region av intresse ritades manuellt på plana bilder.
Det totala antalet räkningar i hela kroppsregionen av intresse för de initiala bilderna togs för att motsvara 100% av den injicerade dosen.
Upptaget i organet i procent till injicerad dos beräknades.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
|
Biodistribution av 123i-cmice-013 i levern
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
SPECT-avbildning utfördes omedelbart efter 123i-CICE-013-injektion, efter 90 minuter, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
Region av intresse ritades manuellt på plana bilder.
Det totala antalet räkningar i hela kroppsregionen av intresse för de initiala bilderna togs för att motsvara 100% av den injicerade dosen.
Upptaget i organet i procent till injicerad dos beräknades.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total effektiv dos på 123i-CMICE-013 för män
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
Upptaget av 123i-CMICE-013 i varje organ från de primära resultaten användes för att beräkna dosen till varje organ med hjälp av Olinda/EXM-programvarupaketet.
Doser för manliga patienter beräknades med hjälp av den vuxna manliga modellen.
Resultaten rapporteras som medelvärdet och standardavvikelsen för dessa mätningar jämfört med alla manliga deltagare för både resten och stress SPECT -avbildningsskanningar.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
|
Total effektiv dos på 123i-CMICE-013 för kvinnor
Tidsram: Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
Upptaget av 123i-CMICE-013 i varje organ från de primära resultaten användes för att beräkna dosen till varje organ med hjälp av Olinda/EXM-programvarupaketet.
Doser för manliga patienter beräknades med den vuxna kvinnliga modellen.
Resultaten rapporteras som medelvärdet och standardavvikelsen för dessa mätningar jämfört med alla kvinnliga deltagare för både resten och stress SPECT -avbildningsskanningar.
|
Från registrering till slutförande av avbildning var 24 timmar för varje skanning. Vil- och stressskanningar utfördes en veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Beräknad)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120080-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .