Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of 123I-CMICE-013 Radiopharmaceutical in Healthy Volunteers (CMICE)

21 april 2017 uppdaterad av: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

A Phase 1 Study of Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Nuclear Medicine Imaging of 123I-CMICE-013 Administered Intravenously in Healthy Adult Volunteers

The need exists for alternatives to 99mTc based perfusion radiotracers for cardiac patient management. An alternative radiotracer, I123-CMICE-013, has been developed at the Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-MICE) at the University of Ottawa Heart Institute. Initial testing results in rats and pigs suggest that in addition to being a cyclotron-produced alternative to 99mTc tracers, I-123-CMICE-013 may be a superior tracer for measuring myocardial perfusion.This Phase 1 study will study the safety and tolerability, biodistribution, pharmacokinetics and radiation dosimetry, and distribution and localization of I123-CMICE-013in healthy adult volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Single photon emission computed tomography (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI) is an established, cost effective tool for the risk stratification and management of patients suspected or known to have coronary artery disease (CAD)Myocardial perfusion imaging is significantly affected by interruptions in the supply of 99mMo, the parent isotope of 99mTc used for the majority of MPI. An alternative radiotracer, I123-CMICE-013,developed at the Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-MICE) at the University of Ottawa Heart Institute, has completed pre-clinical trial testing and is ready for Phase 1 human trials.

This Phase I study will be a single centre, open label study. Subjects will receive 2 doses of study drug. One rest dose and one stress dose will be administered on separate days, one week apart. Subjects will undergo a standard clinical exercise stress protocol for the stress dose. Gamma camera imaging following each administration will be done over 2 days.

Biodistribution, pharmacokinetics, dosimetry and safety variables will be analyzed.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 65 years
  2. No significant medical history
  3. Normal physical exam
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. No current use of prescription medication
  6. No clinically significant abnormalities in baseline laboratory work
  7. No clinically significant abnormalities in baseline 12 lead electrocardiogram
  8. Female subjects must be post-menopausal, surgically sterilized or have negative urine beta human chorionic gonadotropin pregnancy test at initial screening

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its components
  3. Claustrophobia or inability to lie still in a supine position
  4. Unwillingness to provide informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 123I-CMICE-013
Administration and analysis of alternative MPI radiotracer
Läkemedel: 123I-CMICE-013
2 intravenous doses of drug will be given one week apart. Doses will be equivalent to 1 rest dose and 1 stress dose. Serial nuclear imaging will follow dose injections.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution
Tidsram: 0 to 24 hours post injection

Quantitative in vivo biodistribution will be determined through whole-body planar imaging immediately and at 90 mins, 4 hrs, 6 hrs and 24 hrs post injection. Venous blood samples of 10 ml volume each will be taken at nominal times of 5, 10, 15, 30, 60, 90 and 180 minutes post administration and at 6 and 24 hours and activity measured. Urine and faeces as voided up to 24 hrs post administration will be assayed.

Internal radiation dose, Effective Dose Equivalent (ICRP 30), Effective Dose (ICRP 60) and organ residence times will be calculated.
0 to 24 hours post injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety/Tolerability
Tidsram: 0 to 7 days post injection
Adverse events and Serious Adverse Events will be recorded and reported.
0 to 7 days post injection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120080-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på 123I-CMICE-013

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera