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Um estudo de 123i-cmice-013 radiofarmacêutico em voluntários saudáveis (CMICE)

25 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Um estudo de fase 1 de segurança, tolerância, farmacocinética e imagens de medicina nuclear de 123i-cmice-013 administrada por via intravenosa em voluntários adultos saudáveis

A necessidade existe para alternativas a radiotracers de perfusão baseados em 99mtc para o gerenciamento cardíaco do paciente. Um radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, foi desenvolvido no Centro de Excelência em Imagem Molecular Canadense (camundongos C) no Instituto Coração da Universidade de Ottawa. Os resultados iniciais dos resultados em ratos e porcos sugerem que, além de ser uma alternativa produzida por ciclotron a 99mtc, I-123-CMICE-013 pode ser um traçador superior para medir a perfusão do miocárdio-13. Voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada de emissão de fótons única (SPECT) Imagem de perfusão miocárdica (MPI) é uma ferramenta estabelecida e econômica para a estratificação de risco e o gerenciamento de pacientes suspeitos ou conhecidos por terem doença arterial coronariana (CAD) miocárdico de imagem de 99 miocárdio. Um radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, desenvolvido no Centro de Excelência em Imagem Molecular Canadense (camundongos C) no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, concluiu os testes pré-clínicos e está pronto para os ensaios humanos da Fase 1.

Este estudo de fase I será um único estudo de rótulo aberto. Os indivíduos receberão 2 doses de medicamento em estudo. Uma dose de descanso e uma dose de estresse serão administrados em dias separados, com uma semana de intervalo. Os indivíduos passarão por um protocolo de estresse do exercício clínico padrão para a dose de estresse. A imagem da câmera gama após cada administração será feita em 2 dias.

As variáveis ​​de biodistribuição, farmacocinética, dosimetria e segurança serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos
  2. Sem histórico médico significativo
  3. Exame físico normal
  4. IMC ≤ 30 kg/m2
  5. Sem uso atual de medicamentos prescritos
  6. Sem anormalidades clinicamente significativas no trabalho de laboratório de linha de base
  7. Sem anormalidades clinicamente significativas na linha de base 12 eletrocardiograma de chumbo
  8. Os indivíduos femininos devem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou ter um teste de gravidez de gonadotrofina da gonadotrofina urina na urina negativa na triagem inicial

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento investigacional ou qualquer um de seus componentes
  3. Claustrofobia ou incapacidade de ficar parada em uma posição supina
  4. Falta de vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 123I-CMICE-013
Administração e análise de radiotracer MPI alternativo
Medicamento: 123I-CMICE-013
2 doses intravenosas de drogas serão dadas uma semana de diferença. As doses serão equivalentes a 1 dose de descanso e 1 dose de estresse. A imagem nuclear em série seguirá as injeções de dose. Todos os voluntários tiveram uma dose de descanso, seguida pela primeira vez por uma dose de estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição do 123i-cmice-013 dentro dos pulmões
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A imagem SPECT foi realizada imediatamente após a injeção 123i-cmice-013, após 90 min, 4 horas, 6 horas e 24 horas. A região de interesse foi desenhada manualmente nas imagens planas. O número total de contagens na região de interesse do corpo inteiro das imagens iniciais foi tomado para corresponder a 100% da dose injetada. A captação no órgão como uma porcentagem para a dose injetada foi calculada.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
Biodistribuição do 123i-cmice-013 dentro da tireóide
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A imagem SPECT foi realizada imediatamente após a injeção 123i-cmice-013, após 90 min, 4 horas, 6 horas e 24 horas. A região de interesse foi desenhada manualmente nas imagens planas. O número total de contagens na região de interesse do corpo inteiro das imagens iniciais foi tomado para corresponder a 100% da dose injetada. A captação no órgão como uma porcentagem para a dose injetada foi calculada.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
Biodistribuição do 123i-cmice-013 dentro da parede do coração
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A imagem SPECT foi realizada em repouso e em estresse a cada varredura SPECT realizada com uma semana de intervalo. A imagem SPECT foi realizada imediatamente após a injeção 123i-cmice-013, após 90 min, 4 horas, 6 horas e 24 horas. A região de interesse foi desenhada manualmente nas imagens planas. O número total de contagens na região de interesse do corpo inteiro das imagens iniciais foi tomado para corresponder a 100% da dose injetada. A captação no órgão como uma porcentagem para a dose injetada foi calculada.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
Biodistribuição do 123i-cmice-013 dentro da bexiga
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A imagem SPECT foi realizada imediatamente após a injeção 123i-cmice-013, após 90 min, 4 horas, 6 horas e 24 horas. A região de interesse foi desenhada manualmente nas imagens planas. O número total de contagens na região de interesse do corpo inteiro das imagens iniciais foi tomado para corresponder a 100% da dose injetada. A captação no órgão como uma porcentagem para a dose injetada foi calculada.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
Biodistribuição do 123i-cmice-013 dentro do fígado
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A imagem SPECT foi realizada imediatamente após a injeção 123i-cmice-013, após 90 min, 4 horas, 6 horas e 24 horas. A região de interesse foi desenhada manualmente nas imagens planas. O número total de contagens na região de interesse do corpo inteiro das imagens iniciais foi tomado para corresponder a 100% da dose injetada. A captação no órgão como uma porcentagem para a dose injetada foi calculada.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva total de 123i-cmice-013 para homens
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A captação de 123i-cmice-013 em cada órgão dos resultados primários foi usada para calcular a dose para cada órgão usando o pacote de software OLINDA/EXM. Doses para pacientes do sexo masculino foram calculadas usando o modelo adulto masculino. Os resultados são relatados como a média e o desvio padrão dessas medições em relação a todos os participantes do sexo masculino para as varreduras de imagens do restante e do estresse.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
Dose efetiva total de 123i-cmice-013 para mulheres
Prazo: Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.
A captação de 123i-cmice-013 em cada órgão dos resultados primários foi usada para calcular a dose para cada órgão usando o pacote de software OLINDA/EXM. Doses para pacientes do sexo masculino foram calculadas usando o modelo feminino adulto. Os resultados são relatados como a média e o desvio padrão dessas medições em relação a todas as participantes do sexo feminino para as varreduras de imagens do restante e do estresse.
Da inscrição à conclusão da imagem foi de 24 horas para cada varredura. As varreduras de descanso e estresse foram realizadas com uma semana de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120080-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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