Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiofarmaceutického radiofarmaceutiky 123I-Cmice-013 u zdravých dobrovolníků (CMICE)

25. března 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie fáze 1 o bezpečnosti, toleranci, farmakokinetice a zobrazení jaderné medicíny 123I-Cmice-013 podávané intravenózně u zdravých dospělých dobrovolníků

Potřeba existuje pro alternativy k 99mtc perfuzní radiotracery pro léčbu srdečního pacienta. V Kanadském molekulárním zobrazovacím centru excelence (C-Mice) na srdečním institutu University of Ottawa byl vyvinut alternativní radiotracer, I123-Cmice-013. Výsledky počátečního testování u potkanů ​​a prasat naznačují, že kromě toho, že se jedná o cyklotronovou alternativu k 99MTC stopovacím zařízením, může být I-123-Cmice-013 vynikajícím stoporem pro měření perfuze myokardu. Zdraví dospělí dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítačová tomografie s jedinou fotonovou emise (SPECT) Myokardiální perfúzní zobrazování (MPI) je zavedeným, nákladově efektivním nástrojem pro rizikovou stratifikaci a léčbu pacientů podezřelých nebo známo, že má koronární onemocnění tepny (CAD) myokardiální perfúzní zobrazení zobrazení MPI, je významně ovlivněno přesahy v přísunu 99 mMO, a to mategické izotopy 99MTC pro majitelku MPI. Alternativní radiotracer, I123-Cmice-013, se vyvinul v kanadském molekulárním zobrazovacím centru excelence (C-Mice) na srdečním institutu University of Ottawa, dokončil předklinické zkoušky a je připraven na lidské pokusy ve fázi 1.

Tato studie fáze I bude jediným centrem, studie otevřených štítků. Subjekty obdrží 2 dávky studovaného léčiva. Jedna dávka odpočívání a jedna napěťová dávka bude podávána v samostatných dnech, jeden týden od sebe. Subjekty budou podrobit standardním protokolu klinického cvičení pro dávku stresu. Zobrazování kamery gama po každé administrativě bude provedeno po dobu 2 dnů.

Bude analyzována biodistribuce, farmakokinetika, dozimetrie a bezpečnostní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety
  2. Žádná významná lékařská historie
  3. Normální fyzikální zkouška
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Žádné současné užívání léků na předpis
  6. Žádné klinicky významné abnormality ve základní laboratorní práci
  7. Žádné klinicky významné abnormality na základní úrovni 12 olova elektrokardiogram
  8. Subjekty musí být post-menopauzální, chirurgicky sterilizované nebo mít negativní moči Beta Human Chorionic Gonadotropin těhotenský test při počátečním screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Známá přecitlivělost na vyšetřovací lék nebo některou z jeho složek
  3. Klaustrofobie nebo neschopnost ležet stále v poloze na zádech
  4. Neochota poskytovat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 123i-Cmice-013
Správa a analýza alternativního MPI radiotraceru
Lék: 123i-Cmice-013
2 intravenózní dávky léčiva budou podány jeden týden od sebe. Dávky budou ekvivalentní 1 dávce odpočinku a 1 napětí. Sériové jaderné zobrazování bude následovat injekce dávky. Všichni dobrovolníci měli nejprve dávku odpočinku, následovala stresová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 123i-Cmice-013 v plicích
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Zobrazování SPECT bylo provedeno bezprostředně po injekci 123i-Cmice-013 po 90 minutách, 4 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách. Oblast zájmu byla ručně čerpána z rovinných obrazů. Celkový počet počtů v oblasti zájmu počátečních obrazů byl pořízen tak, aby odpovídal 100% injikované dávky. Vypočítala se absorpce v orgánu jako procento injikované dávky.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Biodistribuce 123i-Cmice-013 ve štítné žláze
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Zobrazování SPECT bylo provedeno bezprostředně po injekci 123i-Cmice-013 po 90 minutách, 4 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách. Oblast zájmu byla ručně čerpána z rovinných obrazů. Celkový počet počtů v oblasti zájmu počátečních obrazů byl pořízen tak, aby odpovídal 100% injikované dávky. Vypočítala se absorpce v orgánu jako procento injikované dávky.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Biodistribuce 123i-Cmice-013 v srdeční stěně
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Zobrazování SPECT bylo provedeno v klidu a na stresu s každým skenováním SPECT proveden jeden týden od sebe. Zobrazování SPECT bylo provedeno bezprostředně po injekci 123i-Cmice-013 po 90 minutách, 4 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách. Oblast zájmu byla ručně čerpána z rovinných obrazů. Celkový počet počtů v oblasti zájmu počátečních obrazů byl pořízen tak, aby odpovídal 100% injikované dávky. Vypočítala se absorpce v orgánu jako procento injikované dávky.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Biodistribuce 123i-Cmice-013 v močovém měchýři
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Zobrazování SPECT bylo provedeno bezprostředně po injekci 123i-Cmice-013 po 90 minutách, 4 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách. Oblast zájmu byla ručně čerpána z rovinných obrazů. Celkový počet počtů v oblasti zájmu počátečních obrazů byl pořízen tak, aby odpovídal 100% injikované dávky. Vypočítala se absorpce v orgánu jako procento injikované dávky.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Biodistribuce 123i-Cmice-013 v játrech
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Zobrazování SPECT bylo provedeno bezprostředně po injekci 123i-Cmice-013 po 90 minutách, 4 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách. Oblast zájmu byla ručně čerpána z rovinných obrazů. Celkový počet počtů v oblasti zájmu počátečních obrazů byl pořízen tak, aby odpovídal 100% injikované dávky. Vypočítala se absorpce v orgánu jako procento injikované dávky.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková efektivní dávka 123i-Cmice-013 pro muže
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Příjem 123i-Cmice-013 v každém orgánu z primárních výsledků byl použit pro výpočet dávky na každý orgán pomocí softwarového balíčku Olinda/EXM. Dávky u mužských pacientů byly vypočteny pomocí dospělého mužského modelu. Výsledky jsou uváděny jako průměrná a standardní odchylka těchto měření u všech účastníků mužů pro skenování zbytku i na stres SPECT.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Celková efektivní dávka 123i-Cmice-013 pro ženy
Časové okno: Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.
Příjem 123i-Cmice-013 v každém orgánu z primárních výsledků byl použit pro výpočet dávky na každý orgán pomocí softwarového balíčku Olinda/EXM. Dávky u mužských pacientů byly vypočteny pomocí dospělého ženského modelu. Výsledky jsou uváděny jako průměrná a standardní odchylka těchto měření před všemi účastníky žen pro zbytek a na stresové zobrazování SPECT.
Od zápisu po dokončení zobrazování bylo 24 hodin pro každé skenování. Skenování odpočinku a stresu byly prováděny jeden týden od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120080-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 123i-Cmice-013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit