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Uno studio di 123i-cmice-013 radiofarmaceutico in volontari sani (CMICE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Uno studio di fase 1 di sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e imaging di medicina nucleare di 123i-Cmice-013 somministrato per via endovenosa in volontari per adulti sani

Esiste la necessità per le alternative ai radiotracciatori di perfusione basati su 99 MTC per la gestione dei pazienti cardiaci. Un radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, è stato sviluppato presso il Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-Tice) presso l'Università di Ottawa Heart Institute. Il test iniziale risulta in ratti e suini suggeriscono che oltre ad essere un'alternativa prodotta da ciclotrone ai traccianti da 99 MTC, I-123-CMICE-013 può essere un tracciante superiore per la misurazione della perfusione miocardica e la localizzazione della fase 1. Volontari per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata a emissione di fotoni a singolo fotone (SPECT) per la perfusione miocardica (MPI) è uno strumento consolidato ed economico per la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti sospettati o noti per avere la malattia coronarica (CAD) miocardica di perfusione miocardica è significativamente influenzata dalle interruzioni significative nell'approvvigionamento di 99MO, la isotopo dei genitori utilizzati per la maggioranza di mpi. Un radiotracer alternativo, I123-CMICE-013, sviluppato presso il Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-Tice) presso l'Università di Ottawa Heart Institute

Questo studio di Fase I sarà un singolo centro a apertura. I soggetti riceveranno 2 dosi di farmaco di studio. Una dose di riposo e una dose di stress verranno somministrate in giorni separati, a una settimana di distanza. I soggetti subiranno un protocollo di stress clinico standard per la dose di stress. L'imaging della telecamera gamma dopo ogni amministrazione verrà effettuato per 2 giorni.

Verranno analizzate biodistribuzione, farmacocinetica, dosimetria e variabili di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 65 anni
  2. Nessuna storia medica significativa
  3. Esame fisico normale
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Nessun uso attuale dei farmaci da prescrizione
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nel lavoro di laboratorio di base
  7. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma di piombo basale 12
  8. I soggetti femminili devono essere post-menopausa, chirurgicamente sterilizzati o avere un test di gravidanza di gonadotropina corionica di urina umana negativa allo screening iniziale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. L'ipersensibilità nota al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  3. Claustrofobia o incapacità di stare ancora in posizione supina
  4. Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 123i-cmice-013
Somministrazione e analisi del radiotracer MPI alternativo
Droga: 123i-cmice-013
2 dosi di droga per via endovenosa saranno somministrate una settimana di distanza. Le dosi saranno equivalenti a 1 dose di riposo e 1 dose di stress. L'imaging nucleare seriale seguirà iniezioni di dose. Tutti i volontari hanno avuto una dose di riposo per la prima volta seguita da una dose di stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del 123i-cmice-013 all'interno dei polmoni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'imaging SPECT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione 123i-CMICE-013, dopo 90 minuti, 4 ore, 6 ore e 24 ore. La regione di interesse è stata disegnata manualmente sulle immagini planare. Il numero totale di conteggi nella regione del corpo intero di interesse delle immagini iniziali è stato preso per corrispondere al 100% della dose iniettata. È stato calcolato l'assorbimento nell'organo in percentuale della dose iniettata.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
Biodistribuzione del 123i-cmice-013 all'interno della tiroide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'imaging SPECT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione 123i-CMICE-013, dopo 90 minuti, 4 ore, 6 ore e 24 ore. La regione di interesse è stata disegnata manualmente sulle immagini planare. Il numero totale di conteggi nella regione del corpo intero di interesse delle immagini iniziali è stato preso per corrispondere al 100% della dose iniettata. È stato calcolato l'assorbimento nell'organo in percentuale della dose iniettata.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
Biodistribuzione del 123i-cmice-013 all'interno della parete cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
SPECT Imaging è stato eseguito a riposo e a stress con ogni scansione SPECT eseguita una settimana di distanza. L'imaging SPECT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione 123i-CMICE-013, dopo 90 minuti, 4 ore, 6 ore e 24 ore. La regione di interesse è stata disegnata manualmente sulle immagini planare. Il numero totale di conteggi nella regione del corpo intero di interesse delle immagini iniziali è stato preso per corrispondere al 100% della dose iniettata. È stato calcolato l'assorbimento nell'organo in percentuale della dose iniettata.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
Biodistribuzione del 123i-cmice-013 all'interno della vescica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'imaging SPECT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione 123i-CMICE-013, dopo 90 minuti, 4 ore, 6 ore e 24 ore. La regione di interesse è stata disegnata manualmente sulle immagini planare. Il numero totale di conteggi nella regione del corpo intero di interesse delle immagini iniziali è stato preso per corrispondere al 100% della dose iniettata. È stato calcolato l'assorbimento nell'organo in percentuale della dose iniettata.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
Biodistribuzione del 123i-cmice-013 all'interno del fegato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'imaging SPECT è stato eseguito immediatamente dopo l'iniezione 123i-CMICE-013, dopo 90 minuti, 4 ore, 6 ore e 24 ore. La regione di interesse è stata disegnata manualmente sulle immagini planare. Il numero totale di conteggi nella regione del corpo intero di interesse delle immagini iniziali è stato preso per corrispondere al 100% della dose iniettata. È stato calcolato l'assorbimento nell'organo in percentuale della dose iniettata.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale effettiva di 123i-cmice-013 per uomini
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'assorbimento di 123i-CMICE-013 in ciascun organo dai risultati primari è stato utilizzato per calcolare la dose a ciascun organo utilizzando il pacchetto software Olinda/EXM. Le dosi per i pazienti maschi sono state calcolate usando il modello maschile adulto. I risultati sono riportati come deviazione media e standard di tali misurazioni su tutti i partecipanti maschi sia per le scansioni di imaging SPECT di resto che di stress.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
Dose totale effettiva di 123i-cmice-013 per le donne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.
L'assorbimento di 123i-CMICE-013 in ciascun organo dai risultati primari è stato utilizzato per calcolare la dose a ciascun organo utilizzando il pacchetto software Olinda/EXM. Le dosi per i pazienti maschi sono state calcolate usando il modello femminile adulto. I risultati sono riportati come deviazione media e standard di tali misurazioni su tutti i partecipanti femminili sia per le scansioni di imaging SPECT RES che STRESS.
Dall'iscrizione al completamento dell'imaging è stata di 24 ore per ogni scansione. Le scansioni di riposo e stress sono state eseguite a una settimana di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120080-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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