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Eine Studie von 123i-CMICE-013 Radiopharmazeutikum bei gesunden Freiwilligen (CMICE)

25. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine Phase-1

Das Bedürfnis besteht für Alternativen zu 99MTC -basierten Perfusionsradiotracern für das kardiale Patientenmanagement. Ein alternativer Radiotracer, I123-CMICE-013, wurde am kanadischen Molekularbilding Center of Excellence (C-MICE) am Universität von Ottawa Heart Institute entwickelt. Initial testing results in rats and pigs suggest that in addition to being a cyclotron-produced alternative to 99mTc tracers, I-123-CMICE-013 may be a superior tracer for measuring myocardial perfusion.This Phase 1 study will study the safety and tolerability, biodistribution, pharmacokinetics and radiation dosimetry, and distribution and localization of I123-CMICE-013in healthy Helfer erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Myokard -Perfusion -Bildgebung (MPI) der einzelnen Photonenemissionen (SPECT) ist ein etabliertes, kostengünstiges Instrument für die Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten, die vermutet oder bekanntermaßen Koronararterienerkrankungen (CAD) -Myokard -Perfusions -Bildgebung von 99 mmo, dem Vorgang von 99MTC, der für die Mehrheit der MPI verwendet wird, erheblich beeinträchtigt wird. Ein alternativer Radiotracer, I123-CMICE-013, der im kanadischen Molecular Imaging Center of Excellence (C-MICE) am University of Ottawa Heart Institute entwickelt wurde, hat vorklinische Testversuchungen abgeschlossen und ist bereit für Phase-1-Versuche.

Diese Phase -I -Studie wird ein einzelnes Zentrum für offene Label sein. Die Probanden erhalten 2 Dosen Studienmedikamente. Eine Ruhedosis und eine Stressdosis werden an verschiedenen Tagen im Abstand von einer Woche verabreicht. Die Probanden werden für die Stressdosis einem standardmäßigen klinischen Belastungsspannungsprotokoll unterzogen. Die Gamma -Kamera -Bildgebung nach jeder Verwaltung erfolgt über 2 Tage.

Die Bioverteilung, Pharmakokinetik, Dosimetrie und Sicherheitsvariablen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahre
  2. Keine signifikante Krankengeschichte
  3. Normale körperliche Untersuchung
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Keine aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Basislaborarbeit
  7. Keine klinisch signifikanten Anomalien im Blei -Elektrokardiogramm aus Grundlinie 12
  8. Weibliche Probanden müssen nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert oder negativ Urin Beta Human Chorionic Gonadotropin Schwangerschaftstest beim ersten Screening aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Investigationsmittel oder einer seiner Komponenten
  3. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, still in Rückenlage zu liegen
  4. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 123i-cmice-013
Verabreichung und Analyse des alternativen MPI -Radiotracers
Arzneimittel: 123i-cmice-013
2 Intravenöse Arzneimittel werden in einer Woche voneinander entfernt. Die Dosen entsprechen 1 REST -Dosis und 1 Spannungsdosis. Die serielle nukleare Bildgebung folgt der Dosisinjektionen. Alle Freiwilligen hatten zuerst eine Ruhedosis, gefolgt von einer Stressdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung des 123i-CMICE-013 innerhalb der Lunge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die SPECT-Bildgebung wurde unmittelbar nach einer Injektion von 123i-cmice-013 nach 90 min, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. Region von Interesse wurde manuell auf planaren Bildern gezogen. Die Gesamtzahl der Zahlen in der von Interesse der Anfangsbilder von interessierenden Ganzkörperregion wurde zu 100% der injizierten Dosis entspricht. Die Aufnahme im Organ als Prozentsatz für die injizierte Dosis wurde berechnet.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Bioverteilung des 123i-CMICE-013 innerhalb der Schilddrüse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die SPECT-Bildgebung wurde unmittelbar nach einer Injektion von 123i-cmice-013 nach 90 min, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. Region von Interesse wurde manuell auf planaren Bildern gezogen. Die Gesamtzahl der Zahlen in der von Interesse der Anfangsbilder von interessierenden Ganzkörperregion wurde zu 100% der injizierten Dosis entspricht. Die Aufnahme im Organ als Prozentsatz für die injizierte Dosis wurde berechnet.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Bioverteilung des 123i-CMICE-013 innerhalb der Herzmauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die SPECT -Bildgebung wurde in Ruhe und bei Spannung durchgeführt, wobei jeder SPECT -Scan eine Woche voneinander entfernt durchgeführt wurde. Die SPECT-Bildgebung wurde unmittelbar nach einer Injektion von 123i-cmice-013 nach 90 min, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. Region von Interesse wurde manuell auf planaren Bildern gezogen. Die Gesamtzahl der Zahlen in der von Interesse der Anfangsbilder von interessierenden Ganzkörperregion wurde zu 100% der injizierten Dosis entspricht. Die Aufnahme im Organ als Prozentsatz für die injizierte Dosis wurde berechnet.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Bioverteilung des 123i-CMICE-013 innerhalb der Blase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die SPECT-Bildgebung wurde unmittelbar nach einer Injektion von 123i-cmice-013 nach 90 min, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. Region von Interesse wurde manuell auf planaren Bildern gezogen. Die Gesamtzahl der Zahlen in der von Interesse der Anfangsbilder von interessierenden Ganzkörperregion wurde zu 100% der injizierten Dosis entspricht. Die Aufnahme im Organ als Prozentsatz für die injizierte Dosis wurde berechnet.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Bioverteilung des 123i-CMICE-013 innerhalb der Leber
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die SPECT-Bildgebung wurde unmittelbar nach einer Injektion von 123i-cmice-013 nach 90 min, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt. Region von Interesse wurde manuell auf planaren Bildern gezogen. Die Gesamtzahl der Zahlen in der von Interesse der Anfangsbilder von interessierenden Ganzkörperregion wurde zu 100% der injizierten Dosis entspricht. Die Aufnahme im Organ als Prozentsatz für die injizierte Dosis wurde berechnet.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt wirksame Dosis von 123i-cmice-013 für Männer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die Aufnahme von 123i-CMICE-013 in jedem Organ aus den primären Ergebnissen wurde verwendet, um die Dosis an jedem Organ mit dem Olinda/EXM-Softwarepaket zu berechnen. Die Dosen für männliche Patienten wurden unter Verwendung des erwachsenen männlichen Modells berechnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung dieser Messungen über alle männlichen Teilnehmer sowohl für den Rest- als auch für die Stress -SPECT -Bildgebungs -Scans angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Gesamt wirksame Dosis von 123i-cmice-013 für Frauen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.
Die Aufnahme von 123i-CMICE-013 in jedem Organ aus den primären Ergebnissen wurde verwendet, um die Dosis an jedem Organ mit dem Olinda/EXM-Softwarepaket zu berechnen. Die Dosen für männliche Patienten wurden unter Verwendung des erwachsenen weiblichen Modells berechnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung dieser Messungen an allen weiblichen Teilnehmern sowohl für die Rest- als auch für Stress -SPECT -Bildgebungs -Scans angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Abschluss der Bildgebung betrug 24 Stunden für jeden Scan. Ruhe- und Stressscans wurden in einer Woche voneinander durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120080-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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