Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 123I-CMICE-013 Radiofarmaceutical u zdrowych ochotników (CMICE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i obrazowania medycyny nuklearnej 123I-CMICE-013 podawanych dożylnie u zdrowych dorosłych ochotników

Potrzeba istnieje alternatywy dla promieniotwórczych perfuzji opartych na 99 mtc do leczenia pacjenta z sercem. Alternatywny radiotracer, I123-CMICE-013, został opracowany w kanadyjskim centrum doskonałości obrazowania molekularnego (C-Mice) na University of Ottawa Heart Institute. Wstępne wyniki badań u szczurów i świń sugerują, że oprócz bycia alternatywą wytwarzaną przez cyklotronową dla 99mtc znaczników, I-123-CMICE-013 może być doskonałym znacznikiem do pomiaru perfuzji mięśnia sermowego. Ta faza 1 będzie badał bezpieczeństwo i tolerancję, biodystrybucję, farmakokinetykę i promieniowanie rodowani Zdrowie dorosłych wolontariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa z emisją pojedynczej fotonu (SPECT) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) jest ustalonym, opłacalnym narzędziem do rozdzielczości ryzyka i leczenia pacjentów podejrzanych lub znanych z choroby wieńcowej (CAD) obrazowania perfuzji mięśnia sercowego MPI. Alternatywny radiotracer, I123-CMICE-013, opracowany w kanadyjskim centrum doskonałości obrazowania molekularnego (MICE C) na University of Ottawa Heart Institute, zakończył testy próbne przedkliniczne i jest gotowy do badań na ludziach w fazie 1.

To badanie w fazie I będzie badaniem jednego centrum, otwartej etykiety. Badani otrzymają 2 dawki leku badawczego. Jedna dawka odpoczynku i jedna dawka stresu będą podawane w oddzielne dni, tydzień w odstępie. Badani przejdą standardowy protokół stresu w ćwiczeniach klinicznych dla dawki stresu. Obrazowanie aparatów gamma po każdej administracji odbędzie się w ciągu 2 dni.

Będzie analizowane biodystrybucja, farmakokinetyka, dozymetria i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Brak znaczącej historii medycznej
  3. Normalne badanie fizykalne
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. Brak aktualnego stosowania leków na receptę
  6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w podstawowej pracy laboratoryjnej
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym elektrokardiogramie ołowiu 12
  8. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie sterylizowane lub mieć negatywne moczu beta ludzkie gonadotropinowe test ciążowy

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża
  2. Znana nadwrażliwość na badany lek lub dowolny z jego składników
  3. Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia w pozycji leżącej
  4. Niechęć do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 123I-CMICE-013
Podawanie i analiza alternatywnego radiotracera MPI
Lek: 123I-CMICE-013
2 dożylne dawki narkotyków zostaną podane w odstępie tygodnia. Dawki będą równoważne 1 dawce odpoczynku i 1 dawce naprężeń. Seriowe obrazowanie jądrowe będzie po zastrzykach dawki. Wszyscy wolontariusze mieli dawkę odpoczynku, a następnie dawkę stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 123i-CMICE-013 w płucach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Obrazowanie SPECK przeprowadzono bezpośrednio po wstrzyknięciu 123I-CMICE-013, po 90 min, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach. Region zainteresowania został ręcznie oparty na planarnych obrazach. Całkowita liczba zliczeń w obszarze pełnym ciała zainteresowania początkowych obrazów odpowiadono 100% wstrzykniętej dawki. Obliczono pobieranie narządu jako procent do wstrzyknięcia dawki.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Biodystrybucja 123i-CMICE-013 w ramach tarczycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Obrazowanie SPECK przeprowadzono bezpośrednio po wstrzyknięciu 123I-CMICE-013, po 90 min, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach. Region zainteresowania został ręcznie oparty na planarnych obrazach. Całkowita liczba zliczeń w obszarze pełnym ciała zainteresowania początkowych obrazów odpowiadono 100% wstrzykniętej dawki. Obliczono pobieranie narządu jako procent do wstrzyknięcia dawki.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Biodystrybucja 123i-CMICE-013 w ścianie serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Obrazowanie SPECK przeprowadzono w spoczynku i przy stresie z każdym skanem SPECT przeprowadzono od siebie tydzień. Obrazowanie SPECK przeprowadzono bezpośrednio po wstrzyknięciu 123I-CMICE-013, po 90 min, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach. Region zainteresowania został ręcznie oparty na planarnych obrazach. Całkowita liczba zliczeń w obszarze pełnym ciała zainteresowania początkowych obrazów odpowiadono 100% wstrzykniętej dawki. Obliczono pobieranie narządu jako procent do wstrzyknięcia dawki.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Biodystrybucja 123i-CMICE-013 w pęcherzu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Obrazowanie SPECK przeprowadzono bezpośrednio po wstrzyknięciu 123I-CMICE-013, po 90 min, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach. Region zainteresowania został ręcznie oparty na planarnych obrazach. Całkowita liczba zliczeń w obszarze pełnym ciała zainteresowania początkowych obrazów odpowiadono 100% wstrzykniętej dawki. Obliczono pobieranie narządu jako procent do wstrzyknięcia dawki.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Biodystrybucja 123i-CMICE-013 w wątrobie
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Obrazowanie SPECK przeprowadzono bezpośrednio po wstrzyknięciu 123I-CMICE-013, po 90 min, 4 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach. Region zainteresowania został ręcznie oparty na planarnych obrazach. Całkowita liczba zliczeń w obszarze pełnym ciała zainteresowania początkowych obrazów odpowiadono 100% wstrzykniętej dawki. Obliczono pobieranie narządu jako procent do wstrzyknięcia dawki.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczna dawka 123I-CMICE-013 dla mężczyzn
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Wzrost 123I-CMICE-013 w każdym narządie z pierwotnych wyników wykorzystano do obliczenia dawki dla każdego narządu za pomocą pakietu oprogramowania OLINDA/EXM. Dawki u mężczyzn obliczono przy użyciu modelu dorosłego samca. Wyniki są zgłaszane jako średnie i standardowe odchylenie tych pomiarów w stosunku do wszystkich uczestników płci męskiej zarówno dla reszty, jak i stresu SPECT obrazowania.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Całkowita skuteczna dawka 123I-CMICE-013 dla kobiet
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.
Wzrost 123I-CMICE-013 w każdym narządie z pierwotnych wyników wykorzystano do obliczenia dawki dla każdego narządu za pomocą pakietu oprogramowania OLINDA/EXM. Dawki dla pacjentów płci męskiej obliczono przy użyciu modelu dorosłego żeńskiego. Wyniki są zgłaszane jako średnie i standardowe odchylenie tych pomiarów w stosunku do wszystkich uczestników zarówno dla reszty, jak i stresu SPECT.
Od rejestracji do ukończenia obrazowania wyniosło 24 godziny dla każdego skanu. Skanowanie odpoczynku i stresu przeprowadzono w odstępie tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120080-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 123I-CMICE-013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj