A 123i-cmice-013 radiofarmakon tanulmánya egészséges önkéntesekben (CMICE)
2025. március 25. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
1. fázisú, a 123i-CMICE-013 biztonságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és nukleáris gyógyászatának vizsgálata.
A 99MTC alapú perfúziós radiotracerek alternatíváinak szükségessége van a szívbetegek kezelésére.
A alternatív radiotracer, az I123-CMICE-013, a kanadai Molecular Imaging Kiválósági Központban (C-egerek) fejlesztették ki az Ottawa Egyetem Szív Intézetében.
A patkányok és sertések kezdeti tesztelési eredményei azt sugallják, hogy a 99MTC nyomjelző ciklotron által gyártott alternatívája mellett az I-123-CMICE-013 kiváló nyomjelző lehet a miokardiális perfúzió mérésére. Ez az 1. fázisú tanulmány az I123-CM-cmice, a Pharmacokinetics és a sugárzási dozimetria, valamint az I.123-cmice-cmice-cmice-cmice-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) A miokardiális perfúziós képalkotás (MPI) egy beállított, költséghatékony eszköz a kockázati rétegződéshez és kezeléséhez, amelyben gyanúsított vagy ismert, hogy koszorúér -betegség (CAD) szívizom -perfúziós képalkotást szenvednek a 99 mmo -ellátásban alkalmazott megszakítások, a 99MTC szülői izotópja az MPI többségéhez. Egy alternatív radiotracer, az I123-CMICE-013, amelyet a kanadai Molekuláris Képző Kiválósági Központban (C-o-ome) fejlesztettek ki, az Ottawa Egyetem Heart Institute-ban, preclinikai kísérleti tesztelést készített és készen áll az 1. fázisú kísérletekre.
Ez az I. fázisú tanulmány egyetlen központ lesz, nyílt címke -tanulmány. Az alanyok 2 adag tanulmányi gyógyszert kapnak. Egy pihenő adagot és egy stressz adagot külön napokon adnak be, egy hét egymástól. Az alanyok standard klinikai testmozgási protokollon vesznek részt a stressz dózisához. Az egyes adminisztráció utáni gamma kamera képalkotást 2 nap alatt végezzük.
A biodelosztást, a farmakokinetikát, a dozimetriát és a biztonsági változókat elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- Nincs jelentős kórtörténet
- Normál fizikai vizsga
- BMI ≤ 30 kg/m2
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata nincs
- Nincs klinikailag szignifikáns rendellenesség a kiindulási laboratóriumi munkában
- Nincs klinikailag szignifikáns rendellenesség a 12. alapvonalban ólom elektrokardiogramban
- A női alanyoknak menopauzálisnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltak vagy negatív vizelet béta humán korion gonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezdeti szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A vizsgálati gyógyszer vagy annak bármelyik alkotóelemének ismert túlérzékenysége
- Klaustrofóbia vagy képtelenség még mindig fekvő helyzetben feküdni
- Nem hajlandó tájékozott hozzájárulást biztosítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 123i-cmice-013
Az alternatív MPI radioTracer beadása és elemzése
|
2 intravénás gyógyszert adnak egy héten egymástól.
A dózisok egyenértékűek lesznek 1 pihenő- és 1 feszültségdózissal.
A soros nukleáris képalkotás a dózis injekciókat követi.
Minden önkéntesnek pihenő adagja volt először, majd egy stressz adagot követett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőben a 123i-CMICE-013 biológiai eloszlása
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
A SPECT képalkotást közvetlenül a 123i-CMICE-013 injekció után végeztük, 90 perc, 4 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan rajzolták a síkképekre.
A kezdeti képek teljes testrészének teljes számának számát az injektált dózis 100% -ának felel meg.
Kiszámoltuk a szervben az injektált dózis százalékában történő felvételét.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
|
A pajzsmirigyben a 123i-CMICE-013 biológiai eloszlása
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
A SPECT képalkotást közvetlenül a 123i-CMICE-013 injekció után végeztük, 90 perc, 4 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan rajzolták a síkképekre.
A kezdeti képek teljes testrészének teljes számának számát az injektált dózis 100% -ának felel meg.
Kiszámoltuk a szervben az injektált dózis százalékában történő felvételét.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
|
A 123i-cmice-013 biológiai eloszlása a szívfalon
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
A SPECT képalkotást nyugalomban és stressznél végeztük, minden egyes SPECT -szkenneléssel, egy hét egymástól egymástól.
A SPECT képalkotást közvetlenül a 123i-CMICE-013 injekció után végeztük, 90 perc, 4 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan rajzolták a síkképekre.
A kezdeti képek teljes testrészének teljes számának számát az injektált dózis 100% -ának felel meg.
Kiszámoltuk a szervben az injektált dózis százalékában történő felvételét.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
|
A hólyagon belüli 123i-cmice-013 biológiai eloszlása
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
A SPECT képalkotást közvetlenül a 123i-CMICE-013 injekció után végeztük, 90 perc, 4 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan rajzolták a síkképekre.
A kezdeti képek teljes testrészének teljes számának számát az injektált dózis 100% -ának felel meg.
Kiszámoltuk a szervben az injektált dózis százalékában történő felvételét.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
|
A májban a 123i-CMICE-013 biológiai eloszlása
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
A SPECT képalkotást közvetlenül a 123i-CMICE-013 injekció után végeztük, 90 perc, 4 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
Az érdeklődésre számot tartó régiót manuálisan rajzolták a síkképekre.
A kezdeti képek teljes testrészének teljes számának számát az injektált dózis 100% -ának felel meg.
Kiszámoltuk a szervben az injektált dózis százalékában történő felvételét.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tényleges adag 123i-cmice-013 férfiak számára
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
Az elsődleges eredményekből származó 123i-CMICE-013 felvételét az egyes szervekből az egyes szervek kiszámításához használtuk az Olinda/EXM szoftvercsomag segítségével.
A férfi betegek dózisait a felnőtt férfi modell alkalmazásával számítottuk ki.
Az eredményeket ezen mérések átlagának és szórásaként jelentik az összes férfi résztvevőnél mind a többi, mind a stressz SPECT képalkotó szkennelésnél.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
|
Teljes tényleges adag 123i-cmice-013 nők számára
Időkeret: A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
Az elsődleges eredményekből származó 123i-CMICE-013 felvételét az egyes szervekből az egyes szervek kiszámításához használtuk az Olinda/EXM szoftvercsomag segítségével.
A férfi betegek dózisait a felnőtt női modell alkalmazásával számítottuk ki.
Az eredményeket ezen mérések átlagának és szórásaként jelentik az összes női résztvevőnél mind a többi, mind a stressz SPECT képalkotó vizsgálatnál.
|
A beiratkozástól a képalkotás befejezéséig minden szkennelésnél 24 óra volt. A pihenő- és stressz -vizsgálatokat egy héttel egymástól függetlenül végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120080-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .