Исследование 123I-CMICE-013 Radiopharmaceutical у здоровых добровольцев (CMICE)
25 марта 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Фаза 1 Исследование безопасности, толерантности, фармакокинетики и ядерной медицины 123I-CMICE-013, вводимой внутривенно у здоровых взрослых добровольцев
Необходимость существует для альтернатив перфузионным радиотрасерам на основе 99 МТК для лечения пациентов с сердцем.
Альтернативный radiotracer, I123-CMICE-013, был разработан в Канадском центре передового опыта молекулярной визуализации (C-MICE) в Институте сердца Университета Оттавы.
Первоначальные результаты тестирования у крыс и свиней позволяют предположить, что в дополнение к тому, что это циклотроновая альтернатива трассировщики 99 МТК, I-123-CMICE-013 может быть превосходной трассером для измерения перфузии миокарда. Это исследование фазы 1 будет изучать безопасность и терпимость, биодизм, фармакокинетика и радиационная дудория и распределение и локализация I1233-C-D-Commice-Comme-Commice и локализация. взрослые добровольцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно фотонная эмиссионная компьютерная томография (SPECT) перфузионная визуализация миокарда (MPI) является установленным, экономически эффективным инструментом для стратификации риска и лечения пациентов, подозреваемых или, как известно, имеет перфузионную перфузионную болезнь коронарной артерии (CAD). Альтернативный radiotracer, I123-CMICE-013, разработанный в Канадском центре передового опыта молекулярной визуализации (C-MICE) в Институте сердца Университета Оттавы, завершил предварительные испытания и готовы к испытаниям человека 1 фазы 1.
Это исследование I фазы I будет одним центром, открытым лейблом. Субъекты получат 2 дозы учебного препарата. Одна доза отдыха и одна доза стресса будет вводить в отдельные дни, одна неделя друг от друга. Субъекты будут проходить стандартный протокол стресса клинических упражнений для дозы стресса. Визуализация гамма -камеры после каждой администрации будет выполнена в течение 2 дней.
Будут проанализированы биографические данные, фармакокинетика, дозиметрия и переменные безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Нет значительной истории болезни
- Нормальный физический экзамен
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Нет тока использования рецептурных лекарств
- Нет клинически значимых нарушений в базовой лабораторной работе
- Никаких клинически значимых нарушений в исходном уровне 12 свинцовой электрокардиограммы
- Женские субъекты должны быть постменопаузал, хирургически стерилизованы или иметь отрицательную мочу бета-хорионическую гонадотропин беременность
Критерии исключения:
- Беременность
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любым его компонентам
- Клаустрофобия или неспособность лежать на спине
- Нежелание предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 123I-CMICE-013
Введение и анализ альтернативного MPI Radiotracer
|
2 внутривенные дозы препарата будут предоставлены на одну неделю друг от друга.
Дозы будут эквивалентны 1 дозе отдыха и 1 дозу напряжения.
Серийная ядерная визуализация будет следовать инъекциям дозы.
У всех добровольцев была доза отдыха, а затем следовала доза стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораствование 123I-CMICE-013 в легких
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Визуализацию SPECT проводили сразу после инъекции 123I-CMICE-013, через 90 минут, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Область интереса была нарисована вручную на плоских изображениях.
Общее количество подсчетов в области полного тела, представляющего интерес первоначальных изображений, было взято в соответствии с 100% инъецированной дозы.
Было рассчитано поглощение органа в процентах до введенной дозы.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
|
Биораствование 123I-CMICE-013 в рамках щитовидной железы
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Визуализацию SPECT проводили сразу после инъекции 123I-CMICE-013, через 90 минут, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Область интереса была нарисована вручную на плоских изображениях.
Общее количество подсчетов в области полного тела, представляющего интерес первоначальных изображений, было взято в соответствии с 100% инъецированной дозы.
Было рассчитано поглощение органа в процентах до введенной дозы.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
|
Биораствование 123I-CMICE-013 в стенах сердца
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Визуализация SPECT проводилась в покое и при стрессе с каждым сканированием Spect выполнялось на одну неделю друг от друга.
Визуализацию SPECT проводили сразу после инъекции 123I-CMICE-013, через 90 минут, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Область интереса была нарисована вручную на плоских изображениях.
Общее количество подсчетов в области полного тела, представляющего интерес первоначальных изображений, было взято в соответствии с 100% инъецированной дозы.
Было рассчитано поглощение органа в процентах до введенной дозы.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
|
Биораствование 123I-CMICE-013 в мочевом пузыре
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Визуализацию SPECT проводили сразу после инъекции 123I-CMICE-013, через 90 минут, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Область интереса была нарисована вручную на плоских изображениях.
Общее количество подсчетов в области полного тела, представляющего интерес первоначальных изображений, было взято в соответствии с 100% инъецированной дозы.
Было рассчитано поглощение органа в процентах до введенной дозы.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
|
Биораствование 123I-CMICE-013 в печени
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Визуализацию SPECT проводили сразу после инъекции 123I-CMICE-013, через 90 минут, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Область интереса была нарисована вручную на плоских изображениях.
Общее количество подсчетов в области полного тела, представляющего интерес первоначальных изображений, было взято в соответствии с 100% инъецированной дозы.
Было рассчитано поглощение органа в процентах до введенной дозы.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективная доза 123i-cmice-013 для мужчин
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Поглощение 123I-CMICE-013 в каждом органе от первичных результатов использовалось для расчета дозы для каждого органа с использованием программного пакета Olinda/EXM.
Дозы для пациентов с мужчинами были рассчитаны с использованием модели взрослого мужчины.
Результаты сообщаются как среднее и стандартное отклонение этих измерений для всех участников мужского пола как для остальных, так и для сканирования визуализации стресса.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
|
Общая эффективная доза 123i-cmice-013 для женщин
Временное ограничение: От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Поглощение 123I-CMICE-013 в каждом органе от первичных результатов использовалось для расчета дозы для каждого органа с использованием программного пакета Olinda/EXM.
Дозы для пациентов с мужчинами были рассчитаны с использованием модели взрослых.
Результаты сообщаются как среднее и стандартное отклонение этих измерений для всех участников женщин как для остальных, так и для сканирования визуализации.
|
От зачисления до завершения визуализации составляло 24 часа для каждого сканирования. Сканирование отдыха и стресса проводилось на одну неделю друг от друга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120080-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .