Une étude de 123i-CMICE-013 radiopharmaceutique chez des volontaires sains (CMICE)
25 mars 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Une étude de phase 1 sur la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'imagerie en médecine nucléaire de 123i-cMice-013 administrée par voie intraveineuse chez des volontaires pour adultes en bonne santé
Le besoin existe pour des alternatives aux radiotraceurs de perfusion à base de 99 mtc pour la gestion des patients cardiaques.
Un alternative Radiotracer, I123-CMICE-013, a été développé au Centre d'excellence d'imagerie moléculaire canadienne (C MICE) à l'Institut cardiaque de l'Université d'Ottawa.
Les résultats initiaux de tests chez les rats et les porcs suggèrent qu'en plus d'être une alternative produite par le cyclotron aux traceurs 99MTC, I-123-CMICE-013 peut être un traceur supérieur pour mesurer la perfusion myocardique. bénévoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie de perfusion myocardique (MPI) est un outil établi et rentable pour la stratification et la prise en charge des patients (MPI). Un alternative Radiotracer, I123-CMICE-013, développé au Centre d'excellence d'imagerie moléculaire canadien (CMIC) à l'Université d'Ottawa Heart Institute, a effectué des tests d'essai précliniques et est prêt pour les essais humains de phase 1.
Cette étude de phase I sera une étude de marque à étiquette ouverte unique. Les sujets recevront 2 doses de médicament à l'étude. Une dose de repos et une dose de stress seront administrées par jour séparées, à une semaine d'intervalle. Les sujets subiront un protocole de stress d'exercice clinique standard pour la dose de stress. L'imagerie de la caméra gamma après chaque administration se fera sur 2 jours.
La biodistribution, la pharmacocinétique, la dosimétrie et les variables de sécurité seront analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Pas d'antécédents médicaux significatifs
- Examen physique normal
- IMC ≤ 30 kg / m2
- Aucune utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance
- Pas d'anomalies cliniquement significatives dans les travaux de laboratoire de base
- Pas d'anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme de la ligne de base 12
- Les sujets féminins doivent être post-ménopausaux, stérilisés chirurgicalement ou avoir un test de grossesse de gonadotrophine chorionique humaine négative au dépistage initial
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Hypersensibilité connue au médicament recherché ou à l'un de ses composants
- Claustrophobie ou incapacité à mentir toujours dans une position couchée
- Réticence à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 123i-CMICE-013
Administration et analyse de l'alternative MPI Radiotracer
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2 doses intraveineuses de médicament seront données d'une semaine d'intervalle.
Les doses seront équivalentes à 1 dose de repos et à 1 dose de contrainte.
L'imagerie nucléaire en série suivra les injections de dose.
Tous les bénévoles ont eu une dose de repos suivie d'abord d'une dose de stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodistribution du 123i-CMICE-013 dans les poumons
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'imagerie SPECT a été réalisée immédiatement après l'injection 123i-CMICE-013, après 90 min, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
La région d'intérêt a été dessinée manuellement sur les images planes.
Le nombre total de dénombrements dans toute la région du corps d'intérêt des images initiaux a été considéré comme correspondant à 100% de la dose injectée.
L'absorption dans l'organe en pourcentage de dose injectée a été calculée.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Biodistribution du 123i-CMICE-013 dans la thyroïde
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'imagerie SPECT a été réalisée immédiatement après l'injection 123i-CMICE-013, après 90 min, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
La région d'intérêt a été dessinée manuellement sur les images planes.
Le nombre total de dénombrements dans toute la région du corps d'intérêt des images initiaux a été considéré comme correspondant à 100% de la dose injectée.
L'absorption dans l'organe en pourcentage de dose injectée a été calculée.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Biodistribution du 123i-CMICE-013 dans le mur du cœur
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'imagerie SPECT a été réalisée au repos et au stress avec chaque balayage SPECT effectué à une semaine d'intervalle.
L'imagerie SPECT a été réalisée immédiatement après l'injection 123i-CMICE-013, après 90 min, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
La région d'intérêt a été dessinée manuellement sur les images planes.
Le nombre total de dénombrements dans toute la région du corps d'intérêt des images initiaux a été considéré comme correspondant à 100% de la dose injectée.
L'absorption dans l'organe en pourcentage de dose injectée a été calculée.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Biodistribution du 123i-CMICE-013 dans la vessie
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'imagerie SPECT a été réalisée immédiatement après l'injection 123i-CMICE-013, après 90 min, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
La région d'intérêt a été dessinée manuellement sur les images planes.
Le nombre total de dénombrements dans toute la région du corps d'intérêt des images initiaux a été considéré comme correspondant à 100% de la dose injectée.
L'absorption dans l'organe en pourcentage de dose injectée a été calculée.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Biodistribution du 123i-CMICE-013 dans le foie
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'imagerie SPECT a été réalisée immédiatement après l'injection 123i-CMICE-013, après 90 min, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
La région d'intérêt a été dessinée manuellement sur les images planes.
Le nombre total de dénombrements dans toute la région du corps d'intérêt des images initiaux a été considéré comme correspondant à 100% de la dose injectée.
L'absorption dans l'organe en pourcentage de dose injectée a été calculée.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace totale de 123i-cMice-013 pour les hommes
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'absorption de 123i-CMICE-013 dans chaque organe des résultats primaires a été utilisée pour calculer la dose à chaque organe à l'aide du progiciel Olinda / EXM.
Les doses pour les patients masculins ont été calculées à l'aide du modèle masculin adulte.
Les résultats sont rapportés comme la moyenne et l'écart type de ces mesures sur tous les participants masculins pour les scans d'imagerie SPECT et de stress.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Dose effective totale de 123i-CMICE-013 pour les femmes
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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L'absorption de 123i-CMICE-013 dans chaque organe des résultats primaires a été utilisée pour calculer la dose à chaque organe à l'aide du progiciel Olinda / EXM.
Les doses pour les patients masculins ont été calculées à l'aide du modèle féminin adulte.
Les résultats sont rapportés comme la moyenne et l'écart type de ces mesures sur toutes les participants pour les analyses d'imagerie SPECT et de stress.
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De l'inscription à l'achèvement de l'imagerie était de 24 heures pour chaque scan. Les analyses de repos et de stress ont été effectuées à une semaine d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimé)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120080-01H
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